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Senior Toxikologe (m/w/d) (DE)
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Senior Toxicologist (m/w/d) Aufgaben: ·Verantwortlich für die Konzeptionierung Nichtklinischer Entwicklungsprogramme und Life-Cycle-Aktivitäten ·Erstellung und Update der existierenden Nichtklinischen Dokumentation in Investigational Medical Product Dossiers, Investigator Brochures, Common Technical Documents ·Verantwortlich für die CTD Module 2.4 / 2.6 / 4 ·Bewertung der toxikologischen Entwicklungsprogramme und der Nichtklinischen Sicherheit von Produkten im Rahmen von Einlizensierungen ·Koordinierung und Überblick im Zusammenhang mit der Durchführung von Nichtklinischen Studien in vivo und in vitro in der Zusammenarbeit mit CROs (GLP Study Monitor) ·Enge Zusammenarbeit mit der Immunologie, klinischen Entwicklung und Zulassungsabteilung ·Erstellung von Risk Assessments für Exctractbles/Leachables sowie Qualifizierung von Verunreinigungen ·Unterstützung von anderen Unternehmen der Firmengruppe bei vielfältigen toxikologischen Fragestellungen ·Teilnahme an Kongressen und fachlichen Fortbildungen Qualifikation: ·Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Tiermedizin, Biologie, Pharmazie oder anderes naturwissenschaftliches Studium, Promotion wünschenswert ·Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich der Nichtklinischen Arzneimittelentwicklung ·Nachgewiesene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Toxikologie ·Erfahrung in der Kommunikation mit Behörden und der Erstellung von Einreichungsdokumenten ·Fundierte Kenntnisse der GLP Standards, der regulatorischen Anforderungen an nichtklinische Teststrategien für Arzneimittel (ICH, EMA, lokale Behörden) ·Erfahrung in der Erstellung von Risk Assessments für Extractables/Leachables und Qualifizierung von Verunreinigungen ·Erfahrung mit der toxikologischen Beurteilung von Phytopharmaka wünschenswert ·Verhandlungssichere Englischkenntnisse ·Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie analytisches Denken und ausgeprägte Ergebnis- und Lösungsorientierung ·Teamgeist mit starker Kommunikationsfähigkeit ·Bereitschaft zu Dienstreisen Vorteile: ·Moderner Unternehmenssitz mit guter Verkehrsanbindung ·Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie 30 Tage Urlaub ·Möglichkeit zum mobilen Arbeiten sowie ein flexibles Arbeitszeitkonto ·Angebote zur persönlichen Weiterentwicklung ·Kostenlose Sportangebote wie Rückenfit, Yoga und Schwimmen ·Zuschuss zum Jobticket und kostenfreie Parkplätze ·Moderne und bezuschusste Betriebskantine sowie kostenfreie Getränke zu jeder Zeit ·Mitarbeiterevents ·JobRad ·Mitarbeitervergünstigungen ·Unterstützungsangebot zur Kinderbetreuung und Angehörigenpflege Gerne geben wir Ihnen weitere Infos telefonisch zur Hand.