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Freelance Regulatory Affairs Labeling Consultant (m/w/d) (DE)
[10932]
Regulatory Affairs, eCTD, Labeling
Projekttitel: Freelance Regulatory Affairs Labeling Consultant (m/w/d) Start: ab sofort Dauer: 6 Monate Auslastung: 720 Stunden Aufgaben: ·Erstellung und Pflege von CCDS/CCSI Dokumenten in enger Absprache mit den beteiligten Abteilungen und Koordination aller Arbeitsabläufe hierzu ·Bearbeitung der Produktinformationstexte (Gebrauchs- und Fachinformation, Labelling) zur Anpassung an die freigegebenen CCDS/CCSI Dokumente ·Ausarbeitung und Verbesserung der internen Prozesse ·Koordination bei der Erstellung der notwendigen Dokumente für die erforderlichen Variationen bei den zuständigen nationalen und internationalen Zulassungsbehörden Qualifikationen: ·Als Background ein naturwissenschaftliches Studium oder medizinisch-technische / pharmazeutische oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung oder Medical Affairs ·mindestens 2-3 Jahre Erfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen im Bereich Arzneimittelzulassung oder Medical Affairs mit internationaler Labelling Verantwortung oder in einer Zulassungsbehörde oder einer vergleichbaren internationalen Aufgabe ·Kenntnissen der EU Labelling Regularien ·Eigenständige Koordination und Priorisierung der Aufgaben ·Sehr gute sprachliche Ausdrucksweise Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Aufgaben:
- Erstellung und Pflege von CCDS/CCSI Dokumenten in enger Absprache mit den beteiligten Abteilungen und Koordination aller Arbeitsabläufe hierzu
- Bearbeitung der Produktinformationstexte (Gebrauchs- und Fachinformation, Labelling) zur Anpassung an die freigegebenen CCDS/CCSI Dokumente
- Ausarbeitung und Verbesserung der internen Prozesse
- Koordination bei der Erstellung der notwendigen Dokumente für die erforderlichen Variationen bei den zuständigen nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
Qualifikationen:
- Als Background ein naturwissenschaftliches Studium oder medizinisch-technische / pharmazeutische oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung oder Medical Affairs
- mindestens 2-3 Jahre Erfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen im Bereich Arzneimittelzulassung oder Medical Affairs mit internationaler Labelling Verantwortung oder in einer Zulassungsbehörde oder einer vergleichbaren internationalen Aufgabe
- Kenntnissen der EU Labelling Regularien
- Eigenständige Koordination und Priorisierung der Aufgaben
- Sehr gute sprachliche Ausdrucksweise Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Christina Sons