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Freelance Regulatory Affairs Labeling Consultant (m/w/d) (DE)

[10932]
Regulatory Affairs, eCTD, Labeling

Projekttitel: Freelance Regulatory Affairs Labeling Consultant (m/w/d)  Start: 15.03.2022 Dauer: 6 Monate  Auslastung: 720 Stunden  Aufgaben: ·Erstellung und Pflege von CCDS/CCSI Dokumenten in enger Absprache mit den beteiligten Abteilungen und Koordination aller Arbeitsabläufe hierzu ·Bearbeitung der Produktinformationstexte (Gebrauchs- und Fachinformation, Labelling) zur Anpassung an die freigegebenen CCDS/CCSI Dokumente ·Ausarbeitung und Verbesserung der internen Prozesse ·Koordination bei der Erstellung der notwendigen Dokumente für die erforderlichen Variationen bei den zuständigen nationalen und internationalen Zulassungsbehörden   Qualifikationen: ·Als Background ein naturwissenschaftliches Studium oder medizinisch-technische / pharmazeutische oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung oder Medical Affairs ·mindestens 2-3 Jahre Erfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen im Bereich Arzneimittelzulassung oder Medical Affairs mit internationaler Labelling Verantwortung oder in einer Zulassungsbehörde oder einer vergleichbaren internationalen Aufgabe ·Kenntnissen der EU Labelling Regularien ·Eigenständige Koordination und Priorisierung der Aufgaben ·Sehr gute sprachliche Ausdrucksweise Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Projekttitel: Freelance Regulatory Affairs Labeling Consultant (m/w/d) 
Start: 15.03.2022
Dauer: 6 Monate 
Auslastung: 720 Stunden 

Aufgaben:

  • Erstellung und Pflege von CCDS/CCSI Dokumenten in enger Absprache mit den beteiligten Abteilungen und Koordination aller Arbeitsabläufe hierzu
  • Bearbeitung der Produktinformationstexte (Gebrauchs- und Fachinformation, Labelling) zur Anpassung an die freigegebenen CCDS/CCSI Dokumente
  • Ausarbeitung und Verbesserung der internen Prozesse
  • Koordination bei der Erstellung der notwendigen Dokumente für die erforderlichen Variationen bei den zuständigen nationalen und internationalen Zulassungsbehörden

 

Qualifikationen:

  • Als Background ein naturwissenschaftliches Studium oder medizinisch-technische / pharmazeutische oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung oder Medical Affairs
  • mindestens 2-3 Jahre Erfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen im Bereich Arzneimittelzulassung oder Medical Affairs mit internationaler Labelling Verantwortung oder in einer Zulassungsbehörde oder einer vergleichbaren internationalen Aufgabe
  • Kenntnissen der EU Labelling Regularien
  • Eigenständige Koordination und Priorisierung der Aufgaben
  • Sehr gute sprachliche Ausdrucksweise Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

 






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Direct contact

Christina Sons

Associate Senior Consultant
mail c.sons@aristo-group.com
phone +49 89 599 1827 200


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