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Regulatory Affairs CMC Manager (m/w/d) (DE)
[11028]
Pharma, CMC , Modul 3
Positionstitel: Regulatory Affairs CMC Manager (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Pharma Fähigkeiten: Pharma,CMC ,Modul 3 Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: Baden-Württemberg Aufgaben: ·Sie erstellen und aktualisieren die pharmazeutische Dokumentation des Qualitätsdossiers (CMC, Modul 3) ·Sie begleiten und überwachen regulatorische Entwicklungsprojekte ·Sie betreuen die weltweiten Zulassungsverfahren, einschließlich der Nachverfolgung der Einreichungen und Bearbeitung von Mängelbescheiden ·Sie bearbeiten Variations und Renewals im Einklang mit internationalen Partnern und den entsprechenden Zulassungsbehörden ·Sie arbeiten bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien sowie Koordination regulatorischer Prozesse mit ·Sie managen elektronische Einreichungen im eCTD ·Sie überwachen die Regulatory Compliance in den entsprechenden Ländern ·Sie übernehmen den Kontakt zu externen Stellen wie Behörden, Lohnherstellern, Beratern und internationalen Partnern Qualifikationen: ·Sie bringen ein abgeschlossenes pharmazeutisches Studium mit, oder eine vergleichbare Ausbildung ·Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung ·Sie haben fundierte Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfelds sowohl national als auch international ·Sie bringen Umfangreiche Erfahrungen in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen mit ·Erfahrung mit Submission-Management-Systemen von großem Vorteil ·Sie besitzen eine ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit ·Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift ·Sie haben ein ausgeprägtes analytisches Denken, sind belastbar, haben ein hohes maß an Eigeninitiative und Flexibilität
- Sie erstellen und aktualisieren die pharmazeutische Dokumentation des Qualitätsdossiers (CMC, Modul 3)
- Sie begleiten und überwachen regulatorische Entwicklungsprojekte
- Sie betreuen die weltweiten Zulassungsverfahren, einschließlich der Nachverfolgung der Einreichungen und Bearbeitung von Mängelbescheiden
- Sie bearbeiten Variations und Renewals im Einklang mit internationalen Partnern und den entsprechenden Zulassungsbehörden
- Sie arbeiten bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien sowie Koordination regulatorischer Prozesse mit
- Sie managen elektronische Einreichungen im eCTD
- Sie überwachen die Regulatory Compliance in den entsprechenden Ländern
- Sie übernehmen den Kontakt zu externen Stellen wie Behörden, Lohnherstellern, Beratern und internationalen Partnern
- Sie bringen ein abgeschlossenes pharmazeutisches Studium mit, oder eine vergleichbare Ausbildung
- Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung
- Sie haben fundierte Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfelds sowohl national als auch international
- Sie bringen Umfangreiche Erfahrungen in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen mit
- Erfahrung mit Submission-Management-Systemen von großem Vorteil
- Sie besitzen eine ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sie haben ein ausgeprägtes analytisches Denken, sind belastbar, haben ein hohes maß an Eigeninitiative und Flexibilität
Marco Bannier