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Qualified Person mit BTM Verantwortung (gn) (DE)

[11120]
Qualified Person, Betäubungsmittelverantwortlicher (BtM Verantwortlicher)

Positionstitel: Qualified Person mit BTM Verantwortung (gn) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Pharma Fähigkeiten: Qualified Person, Betäubungsmittelverantwortlicher (BtM Verantwortlicher) Idealer Startzeitpunkt: 09.03.2022 Mögliches Gehalt: von EUR 0 bis EUR 0 Einsatzort: München Aufgaben: ·Betäubungsmittelverantwortlicher gemäß §6 BtMG-Gesetz ·Organisation der BtM-relevanten Prozesse im Betrieb und Sicherstellung der korrekten Abläufe ·Kontaktpflege zur Aufsichtsbehörde ·Schulung der Mitarbeiter*Innen und laufende Optimierung der BtM-bezogenen innerbetrieblichen Prozesse ·Zertifizierungen und Freigaben von Fertigarzneimitteln gemäß EU-GMP-Leitfaden Teil I Kapitel 2.6 und Annex 16 sowie dem §19 AMG und §16 AMWHV ·Bearbeitung von Beanstandungen ·Genehmigung von Dokumenten (u. a. SOP, HV, VV, Spezifikationen) ·Mitwirkung bei der Genehmigung, Überwachung und Auditierung von Lieferanten und Lohnherstellern inklusive dem entsprechenden Vertragsmanagement (VAV) ·Mitwirkung bei Selbstinspektionen ·Mitwirkung bei einer Überwachung des Betriebs nach §64 AMG ·Mitwirkung im Change-Control-Ausschuss ·Erklärung/Unterschrift der QP declaration    Qualifikationen: ·Apotheker mit Qualifikation nach §15 AMG ·Langjährige Erfahrung im GMP-Umfeld und im BtM-Verkehr ·Idealerweise breites Erfahrungsspektrum aus Pharmazeutischer Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung ·Führungserfahrung und Soziale Kompetenz Das Unternehmen bietet: ·1 Tag Homeoffice möglich  ·30 Tage Urlaub ·Vermögenswirksame Leistungen und Betriebliche Altersvorsorge ·Flexible Arbeitszeiten ·39 Stunden Woche  ·Urlaubs-und Weihnachtsgeld

Positionstitel: Qualified Person mit BTM Verantwortung (gn)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Pharma
Fähigkeiten: Qualified Person, Betäubungsmittelverantwortlicher (BtM Verantwortlicher)
Idealer Startzeitpunkt: 09.03.2022
Mögliches Gehalt: von EUR 0 bis EUR 0
Einsatzort: München

Aufgaben:
  • Betäubungsmittelverantwortlicher gemäß §6 BtMG-Gesetz
  • Organisation der BtM-relevanten Prozesse im Betrieb und Sicherstellung der korrekten Abläufe
  • Kontaktpflege zur Aufsichtsbehörde
  • Schulung der Mitarbeiter*Innen und laufende Optimierung der BtM-bezogenen innerbetrieblichen Prozesse
  • Zertifizierungen und Freigaben von Fertigarzneimitteln gemäß EU-GMP-Leitfaden Teil I Kapitel 2.6 und Annex 16 sowie dem §19 AMG und §16 AMWHV
  • Bearbeitung von Beanstandungen
  • Genehmigung von Dokumenten (u. a. SOP, HV, VV, Spezifikationen)
  • Mitwirkung bei der Genehmigung, Überwachung und Auditierung von Lieferanten und Lohnherstellern inklusive dem entsprechenden Vertragsmanagement (VAV)
  • Mitwirkung bei Selbstinspektionen
  • Mitwirkung bei einer Überwachung des Betriebs nach §64 AMG
  • Mitwirkung im Change-Control-Ausschuss
  • Erklärung/Unterschrift der QP declaration 

 


Qualifikationen:

  • Apotheker mit Qualifikation nach §15 AMG
  • Langjährige Erfahrung im GMP-Umfeld und im BtM-Verkehr
  • Idealerweise breites Erfahrungsspektrum aus Pharmazeutischer Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
  • Führungserfahrung und Soziale Kompetenz

Das Unternehmen bietet:

  • 1 Tag Homeoffice möglich 
  • 30 Tage Urlaub
  • Vermögenswirksame Leistungen und Betriebliche Altersvorsorge
  • Flexible Arbeitszeiten
  • 39 Stunden Woche 
  • Urlaubs-und Weihnachtsgeld

map München date_range 09.03.2022 update Permanent
Direct contact

Boris Wiedner

Business Sales Leader
mail b.wiedner@aristo-group.com
phone +49 89 599 1827 200


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