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Qualified Person mit BTM Verantwortung (gn) (DE)
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Qualified Person, Betäubungsmittelverantwortlicher (BtM Verantwortlicher)
Positionstitel: Qualified Person mit BTM Verantwortung (gn) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Pharma Fähigkeiten: Qualified Person, Betäubungsmittelverantwortlicher (BtM Verantwortlicher) Idealer Startzeitpunkt: 09.03.2022 Mögliches Gehalt: von EUR 0 bis EUR 0 Einsatzort: München Aufgaben: ·Betäubungsmittelverantwortlicher gemäß §6 BtMG-Gesetz ·Organisation der BtM-relevanten Prozesse im Betrieb und Sicherstellung der korrekten Abläufe ·Kontaktpflege zur Aufsichtsbehörde ·Schulung der Mitarbeiter*Innen und laufende Optimierung der BtM-bezogenen innerbetrieblichen Prozesse ·Zertifizierungen und Freigaben von Fertigarzneimitteln gemäß EU-GMP-Leitfaden Teil I Kapitel 2.6 und Annex 16 sowie dem §19 AMG und §16 AMWHV ·Bearbeitung von Beanstandungen ·Genehmigung von Dokumenten (u. a. SOP, HV, VV, Spezifikationen) ·Mitwirkung bei der Genehmigung, Überwachung und Auditierung von Lieferanten und Lohnherstellern inklusive dem entsprechenden Vertragsmanagement (VAV) ·Mitwirkung bei Selbstinspektionen ·Mitwirkung bei einer Überwachung des Betriebs nach §64 AMG ·Mitwirkung im Change-Control-Ausschuss ·Erklärung/Unterschrift der QP declaration Qualifikationen: ·Apotheker mit Qualifikation nach §15 AMG ·Langjährige Erfahrung im GMP-Umfeld und im BtM-Verkehr ·Idealerweise breites Erfahrungsspektrum aus Pharmazeutischer Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung ·Führungserfahrung und Soziale Kompetenz Das Unternehmen bietet: ·1 Tag Homeoffice möglich ·30 Tage Urlaub ·Vermögenswirksame Leistungen und Betriebliche Altersvorsorge ·Flexible Arbeitszeiten ·39 Stunden Woche ·Urlaubs-und Weihnachtsgeld
Mögliches Gehalt: von EUR 0 bis EUR 0
- Betäubungsmittelverantwortlicher gemäß §6 BtMG-Gesetz
- Organisation der BtM-relevanten Prozesse im Betrieb und Sicherstellung der korrekten Abläufe
- Kontaktpflege zur Aufsichtsbehörde
- Schulung der Mitarbeiter*Innen und laufende Optimierung der BtM-bezogenen innerbetrieblichen Prozesse
- Zertifizierungen und Freigaben von Fertigarzneimitteln gemäß EU-GMP-Leitfaden Teil I Kapitel 2.6 und Annex 16 sowie dem §19 AMG und §16 AMWHV
- Bearbeitung von Beanstandungen
- Genehmigung von Dokumenten (u. a. SOP, HV, VV, Spezifikationen)
- Mitwirkung bei der Genehmigung, Überwachung und Auditierung von Lieferanten und Lohnherstellern inklusive dem entsprechenden Vertragsmanagement (VAV)
- Mitwirkung bei Selbstinspektionen
- Mitwirkung bei einer Überwachung des Betriebs nach §64 AMG
- Mitwirkung im Change-Control-Ausschuss
- Erklärung/Unterschrift der QP declaration
- Apotheker mit Qualifikation nach §15 AMG
- Langjährige Erfahrung im GMP-Umfeld und im BtM-Verkehr
- Idealerweise breites Erfahrungsspektrum aus Pharmazeutischer Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
- Führungserfahrung und Soziale Kompetenz
Das Unternehmen bietet:
- 1 Tag Homeoffice möglich
- 30 Tage Urlaub
- Vermögenswirksame Leistungen und Betriebliche Altersvorsorge
- Flexible Arbeitszeiten
- 39 Stunden Woche
- Urlaubs-und Weihnachtsgeld
Boris Wiedner