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Senior QA Manager (gn) (DE)

[11152]
Qualitätssicherung, GDP, GMP

Positionstitel: Senior QA Manager (gn) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Pharma Fähigkeiten: Qualitätssicherung, GDP, GMP Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Mögliches Gehalt: von EUR 85000 bis EUR 95000 Einsatzort: München Home-Office: bis zu 90% - 1 Tag vor Ort die Woche Aufgaben: ·Verantwortlich für die Sicherstellung der Gültigkeit der xxx-Großhandelslizenz ·Festlegung, Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach den einschlägigen GDP-Grundsätzen für die definierten Aufgaben und Pflichten des Unternehmens, wie sie in den aktuellen GDP-Leitfäden gemäß den einschlägigen EU-Richtlinien, EU-GDP-relevanten Richtlinien und zusätzlichen GDP-Anforderungen geregelt sind ·Mitwirkung bei der Einführung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems der EMEA ·Erstellung und Pflege des Qualitätshandbuchs ·Selbstinspektionen in allen QM-relevanten Funktionsbereichen des Unternehmens sowie die Verfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) einschließlich der Überprüfung, Bewertung und adäquaten Kommunikation des Folgestatus der Korrekturmaßnahmen. ·Angemessene Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Mitarbeiter der GDP- und QMS-relevanten Fachabteilungen des Unternehmens entsprechend ihrer in der individuellen Stellenbeschreibung beschriebenen Funktionen ·Vorbereitung und Koordination von Behördenaudits/Kundenaudits in des Unternehmens ·Koordinierung und unverzügliche Durchführung von Rückrufaktionen der Produkte in Zusammenarbeit des zuständigem Zulassungsinhaber ·Management von Beschwerden über die Produktqualität ·Bearbeitung von EMEA-Rücksendungen ·Umsetzung und Aufrechterhaltung der relevanten Qualitätsvereinbarungen in Abstimmung mit einem weiteren Standort ·Leitung und Aufrechterhaltung qualitätsbezogener Aktivitäten im Bereich Nahrungsergänzungsmittel/Nahrungsprodukte ·Mitwirkung an der globalen Qualitätspolitik für Ernährungsprodukte, um zu bestätigen, dass die Änderungen der Vorschriften umgesetzt, notwendige Lücken geschlossen und das Management der Herstellung und Kontrolle von Nahrungsmitteln verbessert wurden ·Vertretung der Pharmakovigilanz bei ungeplanter Abwesenheit und Koordination bei geplanter Abwesenheit ·Befolgen Sie die GDP-Leitlinien und handeln Sie danach (obligatorisch für alle Mitarbeiter) Qualifikationen: ·Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Naturwissenschaften oder einschlägige Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie ·Fundierte Kenntnisse und mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich des Qualitätsmanagements unter GMP und GDP ·Hohes Qualitätsbewusstsein, Prozessorientiertheit, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Flexibilität sowie zielorientiertes Handeln Fokussierte und gründliche Arbeitsweise mit Blick sowohl für das Detail als auch den Gesamtprozess ·Sie übernehmen gerne Verantwortung für die Ihnen anvertrauten Prozesse und verfolgen die gesteckten Ziele ehrgeizig und konzentriert ·Teamorientiertheit und Freude an der aktiven Kommunikation mit Kollegen und Kunden ·Sicherer im Umgang mit computergestützter Arbeitsweise und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Positionstitel: Senior QA Manager (gn)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Pharma
Fähigkeiten: Qualitätssicherung, GDP, GMP
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Mögliches Gehalt: von EUR 85000 bis EUR 95000
Einsatzort: München

Home-Office: bis zu 90% - 1 Tag vor Ort die Woche

Aufgaben:
  • Verantwortlich für die Sicherstellung der Gültigkeit der xxx-Großhandelslizenz
  • Festlegung, Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach den einschlägigen GDP-Grundsätzen für die definierten Aufgaben und Pflichten des Unternehmens, wie sie in den aktuellen GDP-Leitfäden gemäß den einschlägigen EU-Richtlinien, EU-GDP-relevanten Richtlinien und zusätzlichen GDP-Anforderungen geregelt sind
  • Mitwirkung bei der Einführung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems der EMEA
  • Erstellung und Pflege des Qualitätshandbuchs
  • Selbstinspektionen in allen QM-relevanten Funktionsbereichen des Unternehmens sowie die Verfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) einschließlich der Überprüfung, Bewertung und adäquaten Kommunikation des Folgestatus der Korrekturmaßnahmen.
  • Angemessene Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Mitarbeiter der GDP- und QMS-relevanten Fachabteilungen des Unternehmens entsprechend ihrer in der individuellen Stellenbeschreibung beschriebenen Funktionen
  • Vorbereitung und Koordination von Behördenaudits/Kundenaudits in des Unternehmens
  • Koordinierung und unverzügliche Durchführung von Rückrufaktionen der Produkte in Zusammenarbeit des zuständigem Zulassungsinhaber
  • Management von Beschwerden über die Produktqualität
  • Bearbeitung von EMEA-Rücksendungen
  • Umsetzung und Aufrechterhaltung der relevanten Qualitätsvereinbarungen in Abstimmung mit einem weiteren Standort
  • Leitung und Aufrechterhaltung qualitätsbezogener Aktivitäten im Bereich Nahrungsergänzungsmittel/Nahrungsprodukte
  • Mitwirkung an der globalen Qualitätspolitik für Ernährungsprodukte, um zu bestätigen, dass die Änderungen der Vorschriften umgesetzt, notwendige Lücken geschlossen und das Management der Herstellung und Kontrolle von Nahrungsmitteln verbessert wurden
  • Vertretung der Pharmakovigilanz bei ungeplanter Abwesenheit und Koordination bei geplanter Abwesenheit
  • Befolgen Sie die GDP-Leitlinien und handeln Sie danach (obligatorisch für alle Mitarbeiter)


Qualifikationen:
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Naturwissenschaften oder einschlägige Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie
  • Fundierte Kenntnisse und mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich des Qualitätsmanagements unter GMP und GDP
  • Hohes Qualitätsbewusstsein, Prozessorientiertheit, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Flexibilität sowie zielorientiertes Handeln Fokussierte und gründliche Arbeitsweise mit Blick sowohl für das Detail als auch den Gesamtprozess
  • Sie übernehmen gerne Verantwortung für die Ihnen anvertrauten Prozesse und verfolgen die gesteckten Ziele ehrgeizig und konzentriert
  • Teamorientiertheit und Freude an der aktiven Kommunikation mit Kollegen und Kunden
  • Sicherer im Umgang mit computergestützter Arbeitsweise und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

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Boris Wiedner

Business Sales Leader
mail b.wiedner@aristo-group.com
phone +49 89 599 1827 200


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