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Stufenplanbeauftragter - PV (m/w/d) (DE)
[11207]
Pharma, Pharmakovigilanz, Gesetzgebung
Positionstitel: Stufenplanbeauftragter - PV (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Pharma Fähigkeiten: Pharma, Pharmakovigilanz, Gesetzgebung Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: Hamburg Aufgaben: Sie übernehmen die Funktion als Stufenplanbeauftragter Qualität nach §63 a AMG Sie bewerten die sicherheitsrelevanten Qualitätsabweichungen und pharmazeutisch-technischer Reklamationen Sie werden Ansprechpartner für sicherheitsrelevante Qualitätsthemen sowohl intern als auch gegenüber Landes- und Bundesoberbehörden Erstellung entsprechender Stellungnahmen Durchführung von Chargenrückrufen Sie erstellen und pflegen SOPs, sowie führen Sie interne Schulungen durch Beteiligung an GMP- und PV-Inspektionen Begleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten Sie übernehmen koordinative Aufgaben bezüglich Medizinproduktevigilanz Qualifikationen: Sie besitzen ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin oder Pharmazie inkl. Approbation, idealerweise mit Promotion Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz mit, idealerweise bereits als Stufenplanbeauftragter Sie haben Kenntnisse der entsprechenden nationalen und europäischen Gesetzgebung Erfahrungen in der Medizinproduktevigilanz von Vorteil Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Hohe Zuverlässigkeit und ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise, sowie Entscheidungsfreudigkeit und Durchsetzungsfähigkeit
Marco Bannier