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Stufenplanbeauftragter - PV (m/w/d) (DE)

[11207]
Pharma, Pharmakovigilanz, Gesetzgebung

Positionstitel: Stufenplanbeauftragter - PV (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Pharma Fähigkeiten: Pharma, Pharmakovigilanz, Gesetzgebung Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: Hamburg Aufgaben: Sie übernehmen die Funktion als Stufenplanbeauftragter Qualität nach §63 a AMG Sie bewerten die sicherheitsrelevanten Qualitätsabweichungen und pharmazeutisch-technischer Reklamationen Sie werden Ansprechpartner für sicherheitsrelevante Qualitätsthemen sowohl intern als auch gegenüber Landes- und Bundesoberbehörden Erstellung entsprechender Stellungnahmen Durchführung von Chargenrückrufen Sie erstellen und pflegen SOPs, sowie führen Sie interne Schulungen durch Beteiligung an GMP- und PV-Inspektionen Begleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten Sie übernehmen koordinative Aufgaben bezüglich Medizinproduktevigilanz Qualifikationen: Sie besitzen ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin oder Pharmazie inkl. Approbation, idealerweise mit Promotion Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz mit, idealerweise bereits als Stufenplanbeauftragter Sie haben Kenntnisse der entsprechenden nationalen und europäischen Gesetzgebung Erfahrungen in der Medizinproduktevigilanz von Vorteil Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Hohe Zuverlässigkeit und ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise, sowie Entscheidungsfreudigkeit und Durchsetzungsfähigkeit

Positionstitel: Stufenplanbeauftragter - PV (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Pharma
Fähigkeiten: Pharma, Pharmakovigilanz, Gesetzgebung
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Hamburg

Aufgaben:
Sie übernehmen die Funktion als Stufenplanbeauftragter Qualität nach §63 a AMG
Sie bewerten die sicherheitsrelevanten Qualitätsabweichungen und pharmazeutisch-technischer Reklamationen
Sie werden Ansprechpartner für sicherheitsrelevante Qualitätsthemen sowohl intern als auch gegenüber Landes- und Bundesoberbehörden
Erstellung entsprechender Stellungnahmen
Durchführung von Chargenrückrufen
Sie erstellen und pflegen SOPs, sowie führen Sie interne Schulungen durch
Beteiligung an GMP- und PV-Inspektionen
Begleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten
Sie übernehmen koordinative Aufgaben bezüglich Medizinproduktevigilanz


Qualifikationen:
Sie besitzen ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin oder Pharmazie inkl. Approbation, idealerweise mit Promotion
Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz mit, idealerweise bereits als Stufenplanbeauftragter
Sie haben Kenntnisse der entsprechenden nationalen und europäischen Gesetzgebung
Erfahrungen in der Medizinproduktevigilanz von Vorteil
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Hohe Zuverlässigkeit und ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise, sowie Entscheidungsfreudigkeit und Durchsetzungsfähigkeit

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Direct contact

Marco Bannier

Senior Consultant
mail m.bannier@aristo-group.com
phone +49 89 599 1827 200


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