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Contractor Quality Planner (m/w/d) (DE)

[11224]
Anlagenqualifizierung

Zu besetzendes Projekt: Contractor Quality Planner (m/w/d) Branche: Medizintechnik Fähigkeiten: Anlagenqualifizierung Projektstart: ASAP Projektdauer: 6 Monate Auftragsvolumen: 960 Stunde(n)  Einsatzort: Schweiz Aufgaben: ·Konzeptionierung von Validierungs-, Qualifizierungs- und Prüfvorgaben für Neuteile (oder Änderungen bestehender Produkte) in interdisziplinärer Zusammenarbeit mit anderen Funktionen ·Abstimmung der definierten Vorgaben mit dem Kunden ·Koordinieren und beurteilen der Validierungs-/ Qualifizierungsaktivitäten (ggf. zeitweise eigenes Ausmessen unter Einsatz moderner Messsysteme) inkl. vollumfänglicher Dokumentation und Pflege des Produktmasterfiles ·Auswertung und Beurteilung von Messergebnissen ggfs. auf der Grundlage von Statistischen Methoden (u.a. SixSigma) ·Erstellen, vervollständigen und freigeben der Validierungs- und Qualifizierungsberichte mit den nötigen Vorgabe- und Nachweisdokumenten (gemäss Prozessvorgaben) ·Einbringung der Expertise während der Serienproduktion & -Prüfung, sowie während der Qualifizierung bezüglich produktspezifischen Abweichungen und speziellen Kundenanforderungen ·Moderieren von Prozess-FMEA / Risikoanalysen und Teilnahme an EMPB Bewertungen ·Unterstützung und Weiterentwicklung der Six Sigma Methodik, sowie weiterer statistischer Methodiken   Qualifikationen: Technischer Fach-/Hochschulabschluss oder mehrjährige Erfahrung in einer vergleichbaren Position • Optimalerweise Branchenerfahrung in der Medizintechnik, Pharma oder vergleichbaren Industrien • Fortgeschrittene Kenntnisse mit Qualifizierungskonzepten und Qualitätsplanung im Allgemeinen • Idealerweise Grundkenntnisse im Umgang mit 3D-Messmaschinen und inline Messtechnik • Nachgewiesene Erfahrung mit Qualitätssystemen wie zum Beispiel ISO13485, ISO15378, ISO9001 (GMP) • Projektmanagementerfahrung • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse • Eigenständige, eigenverantwortliche und proaktive Arbeitsweise • Strukturiertes,analytisches und logisches Denken • Freude an Dokumentation • Verhandlungssichere Persönlichkeit mit Durchsetzungskraft und gewinnendem Verhalten bei Kollegen, Kunden und Lieferanten

Zu besetzendes Projekt: Contractor Quality Planner (m/w/d)
Branche: Medizintechnik
Fähigkeiten: Anlagenqualifizierung
Projektstart: ASAP
Projektdauer: 6 Monate
Auftragsvolumen: 960 Stunde(n) 
Einsatzort: Schweiz

Aufgaben:

  • Konzeptionierung von Validierungs-, Qualifizierungs- und Prüfvorgaben für Neuteile
    (oder Änderungen bestehender Produkte) in interdisziplinärer Zusammenarbeit mit anderen Funktionen
  • Abstimmung der definierten Vorgaben mit dem Kunden
  • Koordinieren und beurteilen der Validierungs-/ Qualifizierungsaktivitäten (ggf. zeitweise eigenes Ausmessen unter Einsatz moderner
    Messsysteme) inkl. vollumfänglicher Dokumentation und Pflege des Produktmasterfiles
  • Auswertung und Beurteilung von Messergebnissen ggfs. auf der Grundlage von Statistischen Methoden (u.a. SixSigma)
  • Erstellen, vervollständigen und freigeben der Validierungs- und Qualifizierungsberichte mit
    den nötigen Vorgabe- und Nachweisdokumenten (gemäss Prozessvorgaben)
  • Einbringung der Expertise während der Serienproduktion & -Prüfung, sowie während der Qualifizierung bezüglich
    produktspezifischen Abweichungen und speziellen Kundenanforderungen
  • Moderieren von Prozess-FMEA / Risikoanalysen und Teilnahme an EMPB Bewertungen
  • Unterstützung und Weiterentwicklung der Six Sigma Methodik, sowie weiterer statistischer Methodiken

 


Qualifikationen:
Technischer Fach-/Hochschulabschluss oder mehrjährige Erfahrung in einer vergleichbaren Position

• Optimalerweise Branchenerfahrung in der Medizintechnik, Pharma oder vergleichbaren
Industrien

• Fortgeschrittene Kenntnisse mit Qualifizierungskonzepten und Qualitätsplanung im
Allgemeinen

• Idealerweise Grundkenntnisse im Umgang mit 3D-Messmaschinen und inline
Messtechnik

• Nachgewiesene Erfahrung mit Qualitätssystemen wie zum Beispiel ISO13485,
ISO15378, ISO9001 (GMP)

• Projektmanagementerfahrung

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

• Eigenständige, eigenverantwortliche und proaktive Arbeitsweise

• Strukturiertes,analytisches und logisches Denken

• Freude an Dokumentation

• Verhandlungssichere Persönlichkeit mit Durchsetzungskraft und gewinnendem Verhalten bei Kollegen, Kunden und Lieferanten

 


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Direct contact

David Langnas

Senior Consultant
mail d.langnas@aristo-group.ch
phone +41 44 274 39 00


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