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Validierung Manager GMP (gn) (DE)
[11254]
GMP, Qualifizierung / Validierung, CAPA / NC / Deviation
Positionstitel: Validierung Manager GMP (gn) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Pharma Fähigkeiten: GMP,Qualifizierung / Validierung,CAPA / NC / Deviation Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: Raum München Aufgaben: Projektgestützte Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation der Qualifizierung/Validierung und qualitätssichernder Maßnahmen von Sterilproduktionsanlagen und Geräten Abstimmung und Zusammenarbeit mit den Instandhaltungsteams, den verantwortlichen Fachbereichen und externen Dienstleistern Durchführung von Prüfmessungen Professionelles Verhalten im radioaktiven Kontrollbereich unter Anwendung geeigneter Strahlenschutzmaßnahmen bei Messungen und Tätigkeiten Mitarbeit und Verbesserung der GMP-gerechten Dokumentation im Fachbereich Technik Erstellung und Schulung von SOPs, von Qualifizierungs- und Validierungs-Plänen sowie von Qualifizierungsberichten Beschaffung und Qualifizierung von Kleingeräten zum Einsatz im Fachbereich Technik Bearbeitung von Changes, CAPA, Audit Findings, Deviations Vorbereitung und Mitarbeit bei Audits (durch intern und extern) unterstützende Tätigkeit im Aufbau und in der Inbetriebnahme eines neuen Produktionsstandortes Qualifikationen: Abgeschlossene Ausbildung zum Techniker/Ingenieur (m/w/d), vorzugsweise im Bereich chemische/pharmazeutische Technik oder Maschinenbau Ca. 3 Jahre Erfahrung in einem nach GMP-regulierten produzierenden Betrieb, mit Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten Verantwortungsbewusstsein und Sinn für Qualität Kenntnisse der regulatorischen und GMP-Anforderungen Hands-on Mentalität Versierter Umgang mit den gängigen MS Office Anwendungen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Projektgestützte Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation der Qualifizierung/Validierung und qualitätssichernder Maßnahmen von Sterilproduktionsanlagen und Geräten
Abstimmung und Zusammenarbeit mit den Instandhaltungsteams, den verantwortlichen Fachbereichen und externen Dienstleistern
Durchführung von Prüfmessungen
Professionelles Verhalten im radioaktiven Kontrollbereich unter Anwendung geeigneter Strahlenschutzmaßnahmen bei Messungen und Tätigkeiten
Mitarbeit und Verbesserung der GMP-gerechten Dokumentation im Fachbereich Technik
Erstellung und Schulung von SOPs, von Qualifizierungs- und Validierungs-Plänen sowie von Qualifizierungsberichten
Beschaffung und Qualifizierung von Kleingeräten zum Einsatz im Fachbereich Technik
Bearbeitung von Changes, CAPA, Audit Findings, Deviations
Vorbereitung und Mitarbeit bei Audits (durch intern und extern)
unterstützende Tätigkeit im Aufbau und in der Inbetriebnahme eines neuen Produktionsstandortes
Abgeschlossene Ausbildung zum Techniker/Ingenieur (m/w/d), vorzugsweise im Bereich chemische/pharmazeutische Technik oder Maschinenbau
Ca. 3 Jahre Erfahrung in einem nach GMP-regulierten produzierenden Betrieb, mit Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten
Verantwortungsbewusstsein und Sinn für Qualität
Kenntnisse der regulatorischen und GMP-Anforderungen
Hands-on Mentalität
Versierter Umgang mit den gängigen MS Office Anwendungen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Boris Wiedner