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Freelance Consultant Design Control (m/w/d) (DE)
[11287]
Design History File (DHF), Technical Documentation
Zu besetzendes Projekt: Freelance Consultant Design Control (m/w/d) Branche: Medizintechnik Fähigkeiten: Design History File (DHF), Technical Documentation, stoffliche Medizinprodukte Projektstart: 01.05.2022 Projektdauer: 3 Monate Auftragsvolumen: 500 Stunde(n) Einsatzort: Großraum München Aufgaben: ·Eigenständige Erstellung der Technische Dokumentation nach vorgegebenen Templates für zwei stoffliche Medizinprodukte der Klasse IIb nach ein Sampaling-Approach, Dokumentation wird in englischer Sprache geschrieben ·Eigenständige Abbildung der Design History Files nach Anforderungen der MDR, in Rücksprache mit den Fachbereich ·Beratung bei den Regulatorischen Anforderungen nach MDR und zusätzliche behördliche Dokumente oder Änderungsmeldung an die benannte Stelle ·Nach Erledigung der DHF, können andere Neuentwicklungen hinzukommen Qualifikationen: ·Studium der Pharmazie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachs ·Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Design History Files ·Sicheres Erstellen der Technischen Dokumentation ·Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift, Dokumentation auf englischer Sprache ·Teamfähiger, hands-on und pragmatischer Charakter gewünscht
- Eigenständige Erstellung der Technische Dokumentation nach vorgegebenen Templates für zwei stoffliche Medizinprodukte der Klasse IIb nach ein Sampaling-Approach, Dokumentation wird in englischer Sprache geschrieben
- Eigenständige Abbildung der Design History Files nach Anforderungen der MDR, in Rücksprache mit den Fachbereich
- Beratung bei den Regulatorischen Anforderungen nach MDR und zusätzliche behördliche Dokumente oder Änderungsmeldung an die benannte Stelle
- Nach Erledigung der DHF, können andere Neuentwicklungen hinzukommen
Qualifikationen:
- Studium der Pharmazie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachs
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Design History Files
- Sicheres Erstellen der Technischen Dokumentation
- Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift, Dokumentation auf englischer Sprache
- Teamfähiger, hands-on und pragmatischer Charakter gewünscht
Annalisa Müller