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Manager Qualifizierung/Validierung (m/w/d) (DE)
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Qualifizierung / Validierung, GMP, Prozessoptimierung, SOP
Positionstitel: Manager Qualifizierung/Validierung (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Pharma/Biotech Fähigkeiten: Qualifizierung / Validierung, GMP, Prozessoptimierung, SOP Idealer Startzeitpunkt: nächst möglicher Zeitpunkt Mögliches Gehalt: je nach Qualifikation des Kandidaten Einsatzort: Großraum München Aufgaben: ·Planung und Durchführung technischer Qualifizierungen und Requalifizierungen von Prozessanlagen und Räumen ·Erstellung der notwendigen Qualifizierungsdokumente (Pläne, Protokolle und Berichte zur Gerätequalifizierung) ·Planung und Durchführung von entsprechenden Risikoanalysen im Vorfeld der Qualifizierungsmaßnahmen ·Mitarbeit bei der Erstellung notwendiger Lasten- und Pflichtenhefte im Kontext von Neubeschaffungen ·GMP-konforme Dokumentation ·Erstellung von Qualifizierungsberichten ·Mitarbeit im Review Prozess der jeweiligen Qualifizierungsstände ·Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen ·Mitarbeit bei Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen und assoziierter Risikoanalysen ·Bewertung und Dokumentation von Roh- und Messdaten im Rahmen der Validierungsmaßnahmen ·Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen ·Pflege und Archivierung von Dokumenten Qualifikationen: ·Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften (Verfahrenstechnik, Pharma- oder Chemietechnik, Pharmazie) oder eine vergleichbare Ausbildung ·Erfahrung im Bereich Qualifizierung von Anlagen / Validierung von Prozessen in der pharmazeutischen Industrie ·Gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien sowie der gängigen Industriestandards ·Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie wünschenswert ·Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Mögliches Gehalt: je nach Qualifikation des Kandidaten
- Planung und Durchführung technischer Qualifizierungen und Requalifizierungen von Prozessanlagen und Räumen
- Erstellung der notwendigen Qualifizierungsdokumente (Pläne, Protokolle und Berichte zur Gerätequalifizierung)
- Planung und Durchführung von entsprechenden Risikoanalysen im Vorfeld der Qualifizierungsmaßnahmen
- Mitarbeit bei der Erstellung notwendiger Lasten- und Pflichtenhefte im Kontext von Neubeschaffungen
- GMP-konforme Dokumentation
- Erstellung von Qualifizierungsberichten
- Mitarbeit im Review Prozess der jeweiligen Qualifizierungsstände
- Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen
- Mitarbeit bei Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen und assoziierter Risikoanalysen
- Bewertung und Dokumentation von Roh- und Messdaten im Rahmen der Validierungsmaßnahmen
- Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen
- Pflege und Archivierung von Dokumenten
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften (Verfahrenstechnik, Pharma- oder Chemietechnik, Pharmazie) oder eine vergleichbare Ausbildung
- Erfahrung im Bereich Qualifizierung von Anlagen / Validierung von Prozessen in der pharmazeutischen Industrie
- Gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien sowie der gängigen Industriestandards
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Boris Wiedner