More Details
Clinical Project Manager (m/w/d) (DE)
[11335]
Clinical Med. Tech, Klinische Bewertung, Klinische Prüfung, Medical Med. Tech
Positionstitel: Clinical Project Manager (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Medizintechnik Fähigkeiten: Clinical Med. Tech, Klinische Bewertung, Klinische Prüfung, Medical Med. Tech Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: Baden-Württemberg / 60% Mobile Office Aufgaben: ·Nationale und internationale klinische Studien managen und richtlinien-konforme Durchführung verantworten ·Studiendurchführung in Hinblick auf Budget, Qualität und Timelines überwachen und sicherstellen ·Studieneinreichungen durch unabhängige Dritte bearbeiten inkl. Überprüfung der Studienbudgets/-anbieter/-inhalte ·Zustimmende Bewertungen/Genehmigungen von Ethikkommissionen und regulatorischen Behörden einreichen bzw. erhalten ·Statistischen Fragestellungen, eCRF und Planungen für Auswertung nach ISO 14155 verantworten ·Als Ansprechpartner für Kliniken und Ärzte fungieren und studienrelevante Qualitätssicherung vor Ort sicherstellen ·Sponsor-Oversight aller an Extern ausgelagerter, studienrelevanter Aktivitäten übernehmen ·Klinische Pläne und Berichte erstellen und bearbeiten (z.B. PMS, PMCF oder Klinische Bewertungen) ·Studienrelevante Verträge koordinieren, erstellen und prüfen Qualifikationen: ·Abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium ·Einschlägige Berufserfahrung in Durchführung klinischer Studien i.d. Medizintechnik mit Produkten der Risikoklasse III ·Tiefgreifende Erfahrung in den Bereichen Klinische Studien, Klinische Bewertungen und Medical Writing (mind. 3 Jahre erforderlich) ·Umfangreiche Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (ISO 14155) und i.d. Interpretation und Publikation wissenschaftlicher Studien ·Soft Skills: Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsstärke, Teamgeist ·Sprachen: Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift erforderlich
- Nationale und internationale klinische Studien managen und richtlinien-konforme Durchführung verantworten
- Studiendurchführung in Hinblick auf Budget, Qualität und Timelines überwachen und sicherstellen
- Studieneinreichungen durch unabhängige Dritte bearbeiten inkl. Überprüfung der Studienbudgets/-anbieter/-inhalte
- Zustimmende Bewertungen/Genehmigungen von Ethikkommissionen und regulatorischen Behörden einreichen bzw. erhalten
- Statistischen Fragestellungen, eCRF und Planungen für Auswertung nach ISO 14155 verantworten
- Als Ansprechpartner für Kliniken und Ärzte fungieren und studienrelevante Qualitätssicherung vor Ort sicherstellen
- Sponsor-Oversight aller an Extern ausgelagerter, studienrelevanter Aktivitäten übernehmen
- Klinische Pläne und Berichte erstellen und bearbeiten (z.B. PMS, PMCF oder Klinische Bewertungen)
- Studienrelevante Verträge koordinieren, erstellen und prüfen
- Abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium
- Einschlägige Berufserfahrung in Durchführung klinischer Studien i.d. Medizintechnik mit Produkten der Risikoklasse III
- Tiefgreifende Erfahrung in den Bereichen Klinische Studien, Klinische Bewertungen und Medical Writing (mind. 3 Jahre erforderlich)
- Umfangreiche Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (ISO 14155) und i.d. Interpretation und Publikation wissenschaftlicher Studien
- Soft Skills: Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsstärke, Teamgeist
- Sprachen: Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift erforderlich
Christina Serafim