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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (DE)

[11351]
Pharma, CMC Variation , DCP / MRP

Positionstitel: Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Pharma Fähigkeiten: Pharma, CMC Variation, DCP / MRP Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: Raum Kiel Aufgaben: ·Sie übernehmen die Vorbereitung und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren ·Selbstständige Betreuung von Präparate-Gruppen in allen zulassungsrelevanten Fragen in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ·Sie überarbeiten die Produktinformationstexte wie Gebrauchs- und Fachinformation zur Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für europäische (MRP/DCP) und nationale Zulassungsverfahren ·Sie kümmern sich um eigenverantwortliches Lifecycle-Management zugelassener Produkte, sowie die Durchführung von Änderungsanzeigen/Variations und die Durchführung von Verlängerungs-/Renewalverfahren ·Eigenständige Erstellung der CMC Dokumentation (Modul 3) sowie Review von Variation-Paketen von Lizenz-Partnern für bestehende Zulassungsdossiers vor deren Einreichung bei den europäischen Behörden ·Sie übernehmen das Projektmanagement bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und Produkttransfers Qualifikationen:    ·Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie (oder ein vergleichbares Studium) und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung ·Einschlägige Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Bereich der Aufrechterhaltung von europäischen und nationalen Zulassungen ·Erste Erfahrungen im Projektmanagement sind von Vorteil ·Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift ·Gute MS Office-Kenntnisse, Kenntnisse von RA eSubmission tools sind von Vorteil ·Teamfähigkeit, analytisches Denken, Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Kommunikationsstärke

Positionstitel: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Pharma
Fähigkeiten: Pharma, CMC Variation, DCP / MRP
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Raum Kiel

Aufgaben:

  • Sie übernehmen die Vorbereitung und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren
  • Selbstständige Betreuung von Präparate-Gruppen in allen zulassungsrelevanten Fragen in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
  • Sie überarbeiten die Produktinformationstexte wie Gebrauchs- und Fachinformation zur Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für europäische (MRP/DCP) und nationale Zulassungsverfahren
  • Sie kümmern sich um eigenverantwortliches Lifecycle-Management zugelassener Produkte, sowie die Durchführung von Änderungsanzeigen/Variations und die Durchführung von Verlängerungs-/Renewalverfahren
  • Eigenständige Erstellung der CMC Dokumentation (Modul 3) sowie Review von Variation-Paketen von Lizenz-Partnern für bestehende Zulassungsdossiers vor deren Einreichung bei den europäischen Behörden
  • Sie übernehmen das Projektmanagement bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und Produkttransfers


Qualifikationen: 

 

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie (oder ein vergleichbares Studium) und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung
  • Einschlägige Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Bereich der Aufrechterhaltung von europäischen und nationalen Zulassungen
  • Erste Erfahrungen im Projektmanagement sind von Vorteil
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute MS Office-Kenntnisse, Kenntnisse von RA eSubmission tools sind von Vorteil
  • Teamfähigkeit, analytisches Denken, Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Kommunikationsstärke

 


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Marco Bannier

Associate Senior Consultant
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