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QP/ Sachkundige Person §15 AMG (m/w/d) (DE)
[11419]
QP, GMP, Change Control, Qualitätsmanagement
Positionstitel: QP/ Sachkundige Person §15 AMG (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Pharma Fähigkeiten: QP §15, GMP, CAPA Management, Change Control, QM Systemoptimierung Idealer Startzeitpunkt: zum nächstmöglichen Zeitpunkt Mögliches Gehalt: je nach Berufserfahrung Einsatzort: Großraum Berlin Aufgaben: ·Funktion als Sachkundige Person §15 AMG ·Auswertung und Freigabe der Chargen ·Lieferantenmanagement ·Requalifizierung bestehender Vertragspartner ·Bewertung von Abweichungen, Änderungen und CAPA-Maßnahmen ·Beurteilung, Begleitung und Abschluss von Change-Control-Verfahren ·Mitwirkung bei Erfassung und Bearbeitung von Beschwerden ·Koordination, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Behördeninspektionen ·Kommunikation mit zuständiger Behörde ·QM-Prozess-Vorbereitung für eine Annex 1 GMP Zertifizierung ·Schulung von Mitarbeitern zu GMP-relevanten Themen Qualifikationen: ·Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Approbation als Apotheker (gn) ·Nachweis der Kenntnis als Sachkundige Person entsprechend §15 AMG ·Mehrjährige relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie ·Soft Skills: Sorgfältige und lösungsorientierte Arbeitsweise, Qualitätsbewusstsein, Kommunikationsstärke ·Sprachen: Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift erforderlich
Mögliches Gehalt: je nach Berufserfahrung
- Funktion als Sachkundige Person §15 AMG
- Auswertung und Freigabe der Chargen
- Lieferantenmanagement
- Requalifizierung bestehender Vertragspartner
- Bewertung von Abweichungen, Änderungen und CAPA-Maßnahmen
- Beurteilung, Begleitung und Abschluss von Change-Control-Verfahren
- Mitwirkung bei Erfassung und Bearbeitung von Beschwerden
- Koordination, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Behördeninspektionen
- Kommunikation mit zuständiger Behörde
- QM-Prozess-Vorbereitung für eine Annex 1 GMP Zertifizierung
- Schulung von Mitarbeitern zu GMP-relevanten Themen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Approbation als Apotheker (gn)
- Nachweis der Kenntnis als Sachkundige Person entsprechend §15 AMG
- Mehrjährige relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
- Soft Skills: Sorgfältige und lösungsorientierte Arbeitsweise, Qualitätsbewusstsein, Kommunikationsstärke
- Sprachen: Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift erforderlich
Dilara Can