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GMP Expert - Support Fill & Finish (m/w/d) (Freelance) (DE)

[11475]
Gefriertrocknung (Lyo), Aseptische Herstellung, fill & finish

Zu besetzendes Projekt: GMP Expert - Support Fill & Finish (m/w/d) (Freelance) Branche: Pharma Fähigkeiten: Gefriertrocknung (Lyo),Aseptische Herstellung, fill & finish Projektstart: September wünschenswert, aber auch ab Dezember möglich Projektdauer: 6 Monate Auftragsvolumen: 3 - 5 Tage / Woche  Einsatzort: 90% Remote, 2x im Monat vor Ort Aufgaben: ·Ermittlung der erforderlichen Dokumente für den neuen Produktionsbereich, Gap-Analyse (GMP Qualitätsmanagement-System ist bereits vorhanden, Fokus liegt auf den produktionsrelevanten Dokumenten) ·Erstellung von SOPs (Fokus auf Produktions- und Validierungsthemen, z.B. Hygieneanweisungen, Aseptic Process Simulation (Media Fills), visuelle Inspektion, Betriebs- und Reinigungsanweisungen, Filtertestung) mit entsprechenden Flow-Charts, Schemata Visualisierungen etc. zur optimalen Verständlichkeit der SOPs ·Erstellung und ggf. Durchführung von PQs (Vial-Reinigungsanlagen, Depyrogenisationstunnel, Abfüllanlage, Be- und Entladesystem Gefriertrockner, Gefriertrockner, Bördelmaschine, Außenreinigungsmaschine, Stopfenbehandlungsanlage, Reinigungsautomat, Autoklav, Inspektionsmaschinen) ·Erstellung von Risikoanalysen (z.B. Contamination Control Strategy gemäß Draft Annex 1) ·Erstellung von Validierungsdokumenten (z.B. Reinigungsvalidierung, Sterilisation von Equipment, semi-automatische Inspektion) ·Durchführung von Schulungen der SOPs Qualifikationen: ·Mehrjährige Erfahrung (> 5 Jahre) im Bereich der Sterilherstellung, möglichst im Bereich der aseptischen Herstellung und Gefriertrocknung, idealerweise auch mit hochpotenten Substanzen ·Gute Kenntnisse eines pharmazeutischen Produktionsbetriebs ·Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP-Regularien ·Sehr gute Deutschkenntnisse (Projektsprache ist deutsch, Erstellung der Dokumente erfolgt überwiegend auf Deutsch) ·Präzise und effiziente Arbeitsweise ·Gute MS-Office Kenntnisse

Zu besetzendes Projekt: GMP Expert - Support Fill & Finish (m/w/d) (Freelance)
Branche: Pharma
Fähigkeiten: Gefriertrocknung (Lyo),Aseptische Herstellung, fill & finish
Projektstart: September wünschenswert, aber auch ab Dezember möglich
Projektdauer: 6 Monate
Auftragsvolumen: 3 - 5 Tage / Woche 
Einsatzort: 90% Remote, 2x im Monat vor Ort

Aufgaben:
  • Ermittlung der erforderlichen Dokumente für den neuen Produktionsbereich, Gap-Analyse (GMP Qualitätsmanagement-System ist bereits vorhanden, Fokus liegt auf den produktionsrelevanten Dokumenten)
  • Erstellung von SOPs (Fokus auf Produktions- und Validierungsthemen, z.B. Hygieneanweisungen, Aseptic Process Simulation (Media Fills), visuelle Inspektion, Betriebs- und Reinigungsanweisungen, Filtertestung) mit entsprechenden Flow-Charts, Schemata Visualisierungen etc. zur optimalen Verständlichkeit der SOPs
  • Erstellung und ggf. Durchführung von PQs (Vial-Reinigungsanlagen, Depyrogenisationstunnel, Abfüllanlage, Be- und Entladesystem Gefriertrockner, Gefriertrockner, Bördelmaschine, Außenreinigungsmaschine, Stopfenbehandlungsanlage, Reinigungsautomat, Autoklav, Inspektionsmaschinen)
  • Erstellung von Risikoanalysen (z.B. Contamination Control Strategy gemäß Draft Annex 1)
  • Erstellung von Validierungsdokumenten (z.B. Reinigungsvalidierung, Sterilisation von Equipment, semi-automatische Inspektion)
  • Durchführung von Schulungen der SOPs



Qualifikationen:
  • Mehrjährige Erfahrung (> 5 Jahre) im Bereich der Sterilherstellung, möglichst im Bereich der aseptischen Herstellung und Gefriertrocknung, idealerweise auch mit hochpotenten Substanzen
  • Gute Kenntnisse eines pharmazeutischen Produktionsbetriebs
  • Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP-Regularien
  • Sehr gute Deutschkenntnisse (Projektsprache ist deutsch, Erstellung der Dokumente erfolgt überwiegend auf Deutsch)
  • Präzise und effiziente Arbeitsweise
  • Gute MS-Office Kenntnisse

 

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Natascha Urban

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