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Clinical Project Manager (gn) (DE)
[11545]
Clinical Med. Tech, Clinical Projekt Management, MDR
Positionstitel: Clinical Project Manager (gn) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Medizintechnik Fähigkeiten: Clinical MedTech, Clinical Projekt Management, MDR Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: Einsatzort: Baden-Württemberg / 30% Mobile Office mögl. Aufgaben:? ·Klinische Studien managen und richtlinien-konforme Durchführung verantworten ·Koordination und fachliche Leitung des Studienteams verantworten ·Studienbudget, -qualität und -timelines überwachen und sicherstellen ·Studienergebnisse auswerten und dokumentieren ·Zustimmende Bewertungen/Genehmigungen von Ethikkommissionen und regulatorischen Behörden einreichen bzw. erhalten ·Datenmanagement-Überwachung sicherstellen ·Studienrelevante Dokumentation reviewen und sicherstellen ·Als Ansprechpartner für Ethikkommissionen hinsichtlich Anträge und weiterer Korrespondenz fungieren ·Oversight aller studienrelevanter Aktivitäten übernehmen ·Studienreport reviewen und freigeben ·Aktive Zusammenarbeit mit allen projektrelevanten Ansprechpartnern koordinieren Qualifikationen: ·Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium ·Einschlägige Berufserfahrung in Durchführung klinischer Studien i.d. Medizintechnik mit Produkten der Risikoklasse II oder III (mind. 2 Jahre erforderlich) ·Umfangreiche Erfahrung in den Bereichen Klinische Studien, Klinische Bewertungen und Medical Writing ·Tiefgreifende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU 2017/745, ISO EN 14155, MPDG, MDR) ·Soft Skills: Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsstärke ·Sprachen: Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift erforderlich ·Reisebereitschaft: max. 20% ((inter)national)
- Klinische Studien managen und richtlinien-konforme Durchführung verantworten
- Koordination und fachliche Leitung des Studienteams verantworten
- Studienbudget, -qualität und -timelines überwachen und sicherstellen
- Studienergebnisse auswerten und dokumentieren
- Zustimmende Bewertungen/Genehmigungen von Ethikkommissionen und regulatorischen Behörden einreichen bzw. erhalten
- Datenmanagement-Überwachung sicherstellen
- Studienrelevante Dokumentation reviewen und sicherstellen
- Als Ansprechpartner für Ethikkommissionen hinsichtlich Anträge und weiterer Korrespondenz fungieren
- Oversight aller studienrelevanter Aktivitäten übernehmen
- Studienreport reviewen und freigeben
- Aktive Zusammenarbeit mit allen projektrelevanten Ansprechpartnern koordinieren
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium
- Einschlägige Berufserfahrung in Durchführung klinischer Studien i.d. Medizintechnik mit Produkten der Risikoklasse II oder III (mind. 2 Jahre erforderlich)
- Umfangreiche Erfahrung in den Bereichen Klinische Studien, Klinische Bewertungen und Medical Writing
- Tiefgreifende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU 2017/745, ISO EN 14155, MPDG, MDR)
- Soft Skills: Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsstärke
- Sprachen: Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift erforderlich
- Reisebereitschaft: max. 20% ((inter)national)
Christina Serafim