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Clinical Operations Administrator / eTMF (m/w/d) (DE)
[11584]
Clinical, eCRF/eTMF, Systemadministrator
Positionstitel: Clinical Operations Administrator / eTMF (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Biotech Fähigkeiten: Clinical, eCRF/eTMF, Systemadministrator Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: München / 90% Mobile Office mögl. Aufgaben: ·Prozessleitfäden für klinische Prüfungen erstellen ·Dokumenten- und Checklisten erstellen ·Testläufe zur Migration planen inkl. Teilnahme ·Gesamten Lebenszyklus des eTMF-Systems unterstützen ·Zugriffverwaltung für interne und externe Benutzer verwalten ·Sicherstellung der SOP-entsprechenden Verwendung des eTMF-System ·Prozessineffizienzen und Konformitätslücken identifizieren ·Prozessoptimierung und -implementierung aktiv vorantreiben ·Inspektionsvorbereitung federführend durchführen ·Studienteams bei Vor-/Nachbereitung von internen und/oder externen Audits/Inspektionen aktiv unterstützen ·Anwender-Schulungen entwickeln und durchführen ·Validierung/Migration/Aktualisierung des eTMF-Systems unterstützen ·eTMF-Funktionalität stetig verbessern, eTMF-Prozesse erstellen und pflegen inkl. zugehöriger Dokumente Qualifikationen: ·Abgeschlossenes bio-/naturwissenschaftliches Studium oder vergleiche Berufsausbildung mit relevanter wissenschaftlicher Berufserfahrung ·Mehrjährige Berufserfahrung i.d. operativen Verwaltung Klinischer Studien und eTMF-Administration (mind. 2 Jahre mit Veeva Vault erforderlich) ·Tiefgreifende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GCP, ICH (E6 (R2))) ·Soft Skills: Strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsstärke, Qualitätsbewusstsein ·Sprachen: Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift erforderlich
- Prozessleitfäden für klinische Prüfungen erstellen
- Dokumenten- und Checklisten erstellen
- Testläufe zur Migration planen inkl. Teilnahme
- Gesamten Lebenszyklus des eTMF-Systems unterstützen
- Zugriffverwaltung für interne und externe Benutzer verwalten
- Sicherstellung der SOP-entsprechenden Verwendung des eTMF-System
- Prozessineffizienzen und Konformitätslücken identifizieren
- Prozessoptimierung und -implementierung aktiv vorantreiben
- Inspektionsvorbereitung federführend durchführen
- Studienteams bei Vor-/Nachbereitung von internen und/oder externen Audits/Inspektionen aktiv unterstützen
- Anwender-Schulungen entwickeln und durchführen
- Validierung/Migration/Aktualisierung des eTMF-Systems unterstützen
- eTMF-Funktionalität stetig verbessern, eTMF-Prozesse erstellen und pflegen inkl. zugehöriger Dokumente
- Abgeschlossenes bio-/naturwissenschaftliches Studium oder vergleiche Berufsausbildung mit relevanter wissenschaftlicher Berufserfahrung
- Mehrjährige Berufserfahrung i.d. operativen Verwaltung Klinischer Studien und eTMF-Administration (mind. 2 Jahre mit Veeva Vault erforderlich)
- Tiefgreifende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GCP, ICH (E6 (R2)))
- Soft Skills: Strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsstärke, Qualitätsbewusstsein
- Sprachen: Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift erforderlich
Christina Serafim