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Clinical Project Manager (m/w/d) (DE)
[11629]
Clinical Med. Tech, Clinical Development, Klinische Bewertung, Klinische Prüfung
Positionstitel: Clinical Project Manager (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Medizintechnik Fähigkeiten: Clinical Med. Tech, Clinical Development, Klinische Bewertung, Klinische Prüfung Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: Frankfurt a. Main / 80% Mobile Office Aufgaben: ·Klinische Bewertungen für Erstzulassungen und Aufrechterhaltung der Zulassung erstellen ·Klinische und wissenschaftliche Dokumentation verfassen ·Als Ansprechpartner zu klinischen Fragestellungen für Behörden fungieren ·Klinische Inhalte in Marketingmaterialien bewerten ·Produktspezifische PMS- und PMCF-Aktivitäten entwickeln ·Klinische Themen für neue Produkte oder Line Extensions im Entwicklungsprozess verantworten ·Klinischen Entwicklungsplan für klinische Prüfungen erstellen und aktualisieren ·Als Hauptansprechpartner für klinisch-wissenschaftliche Fragestellungen fungieren Qualifikationen: ·Abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium, Promotion wünschenswert ·Einschlägige Berufserfahrung in der Klinischen Forschung i.d. Medizintechnik mit Produkten der Risikoklasse III (mind. 3 Jahre erforderlich) auf internationaler Ebene ·Nachweisbare Erfahrung mit klinischer Domukentation (Clinical Evaluation Plan, Clinical Evaluation Report, PMS & PMCF Plan, SSCP) ·Tiefgreifende Kenntnisse einschlägiger Gesetze und Richtlinien (MDD/MDR, FDA, ICH-GCP) ·Soft Skills: Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsstärke, Teamgeist ·Sprachen: Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift erforderlich
- Klinische Bewertungen für Erstzulassungen und Aufrechterhaltung der Zulassung erstellen
- Klinische und wissenschaftliche Dokumentation verfassen
- Als Ansprechpartner zu klinischen Fragestellungen für Behörden fungieren
- Klinische Inhalte in Marketingmaterialien bewerten
- Produktspezifische PMS- und PMCF-Aktivitäten entwickeln
- Klinische Themen für neue Produkte oder Line Extensions im Entwicklungsprozess verantworten
- Klinischen Entwicklungsplan für klinische Prüfungen erstellen und aktualisieren
- Als Hauptansprechpartner für klinisch-wissenschaftliche Fragestellungen fungieren
- Abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium, Promotion wünschenswert
- Einschlägige Berufserfahrung in der Klinischen Forschung i.d. Medizintechnik mit Produkten der Risikoklasse III (mind. 3 Jahre erforderlich) auf internationaler Ebene
- Nachweisbare Erfahrung mit klinischer Domukentation (Clinical Evaluation Plan, Clinical Evaluation Report, PMS & PMCF Plan, SSCP)
- Tiefgreifende Kenntnisse einschlägiger Gesetze und Richtlinien (MDD/MDR, FDA, ICH-GCP)
- Soft Skills: Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsstärke, Teamgeist
- Sprachen: Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift erforderlich
Christina Serafim