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Contractor Control Coach (m/w/d) (DE)

[11636]
Steril, Monitoring, Reinigungsvalidierung, Norm 17141, ISO 14689, ISO 14664, ISO 15378

Zu besetzendes Projekt: Contractor Control Coach (m/w/d) Branche: Medizintechnik Fähigkeiten: Steril, Monitoring, Reinigungsvalidierung, Norm 17141, ISO 14689, ISO 14664, ISO 15378 Projektstart: ASAP Projektdauer: 6 Monate - 40% Auslastung (1 Tag Remote/ 1 Tag vor Ort pro Woche) Auftragsvolumen: 400 Stunde(n)  Einsatzort: St. Gallen, Schweiz Aufgaben: ·Questions & Answers im Tagesgeschäft ·- Hilfestellung bei der Interpretation von Monitoringdaten ·- Unterstützung bei Projekten (z.B. Reinigungsvalidierung) ·- Support beim Erkennen und Verstehen rundlegender Anforderungen aus den Normen im Vergleich zu den bei SCHOTT implementierten Prozessen ·- Verbesserung des Zonen- und Hygienekonzeptes: Was geben die Normen vor/Was muss umgesetzt werden vs. Was wurde umgesetzt und wo gibt es Verbesserungspotential ·- Bei Anwesenheit vor Ort: Gemba-Walk   • Sterilization: ·- Questions & Answers im Tagesgeschäft ·- Unterstützung beim Verstehen der Anforderungen aus den Normen 11135, 11137 und 11138 ·- Unterstützung beim Verstehen der Routinesterilisationsprozesse (X-Ray, Gamma, EtO, Dampf) ·- Mithilfe und Anleitung beim Erkennen von Verbesserungspotenzialen (z.B. Beladungskonfigurationen) ·- Support beim Umgang mit Abweichungen und Definition geeigneter Massnahmen ·- Wingman bei Freigaben von externen (Re-)Validierungsberichten bzgl. Sterilisation und Reinraum-Requalifizierung Qualifikationen: ·Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise in Mikrobiologie, Biotechnologie oder Life Sciences ·Mehrjährige praktische Berufserfahrung im Bereich Mikrobiologie im regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Kontaminationskontrolle und Sterilisation ·Fundierte Kenntnisse der Normen 11135, 11137 und 11138 ·  ·Gute Kenntnisse der Normen 17141:2020 resp. ISO 14698-1 & -2 und ISO 14664 ·  ·Erfahrungen im Pharmaumfeld und im Umgang mit GMP-Erfordernissen (EU-GMP Annex 11, Datenintegrität) sind wünschenswert · · Kenntnisse der ISO 9001 und ISO 15378 ·Senior-Coaching Qualitäten ·  ·Gutes technisches Grundlagenverständnis

Zu besetzendes Projekt: Contractor Control Coach (m/w/d)
Branche: Medizintechnik
Fähigkeiten: Steril, Monitoring, Reinigungsvalidierung, Norm 17141, ISO 14689, ISO 14664, ISO 15378
Projektstart: ASAP
Projektdauer: 6 Monate - 40% Auslastung (1 Tag Remote/ 1 Tag vor Ort pro Woche)
Auftragsvolumen: 400 Stunde(n) 
Einsatzort: St. Gallen, Schweiz

Aufgaben:
  • Questions & Answers im Tagesgeschäft
  • Hilfestellung bei der Interpretation von Monitoringdaten
  • Unterstützung bei Projekten (z.B. Reinigungsvalidierung)
  • Support beim Erkennen und Verstehen rundlegender Anforderungen aus den Normen im Vergleich zu den bei SCHOTT implementierten Prozessen
  • Verbesserung des Zonen- und Hygienekonzeptes: Was geben die Normen vor/Was muss umgesetzt werden vs. Was wurde umgesetzt und wo gibt es Verbesserungspotential
  • Bei Anwesenheit vor Ort: Gemba-Walk

 

• Sterilization:

  • Questions & Answers im Tagesgeschäft
  • Unterstützung beim Verstehen der Anforderungen aus den Normen 11135, 11137 und 11138
  • Unterstützung beim Verstehen der Routinesterilisationsprozesse (X-Ray, Gamma, EtO, Dampf)
  • Mithilfe und Anleitung beim Erkennen von Verbesserungspotenzialen (z.B. Beladungskonfigurationen)
  • Support beim Umgang mit Abweichungen und Definition geeigneter Massnahmen
  • Wingman bei Freigaben von externen (Re-)Validierungsberichten bzgl. Sterilisation und Reinraum-Requalifizierung

Qualifikationen:


  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise in Mikrobiologie, Biotechnologie oder Life Sciences
  • Mehrjährige praktische Berufserfahrung im Bereich Mikrobiologie im regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Kontaminationskontrolle und Sterilisation
  • Fundierte Kenntnisse der Normen 11135, 11137 und 11138
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  • Gute Kenntnisse der Normen 17141:2020 resp. ISO 14698-1 & -2 und ISO 14664
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  • Erfahrungen im Pharmaumfeld und im Umgang mit GMP-Erfordernissen (EU-GMP Annex 11, Datenintegrität) sind wünschenswert

  •  Kenntnisse der ISO 9001 und ISO 15378
  • Senior-Coaching Qualitäten
  •  
  • Gutes technisches Grundlagenverständnis

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Philipp Neumaier

Associate Senior Consultant
mail p.neumaier@aristo-group.ch
phone +41 44 274 39 00


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