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Clinical Project Manager (m/w/d) (DE)
[11695]
Clinical Med. Tech, Clinical Projekt Management, Risikoklasse III
Positionstitel: Clinical Project Manager (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Medizintechnik Fähigkeiten: Clinical Med. Tech, Clinical Projekt Management, Risikoklasse III Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: Tübingen, 80% Remote Aufgaben: ·Nationale und internationale klinische Studien managen und richtlinien-konforme Durchführung verantworten ·Klinische Studien und Register einrichten und verwalten ·Studienergebnisse auswerten und dokumentieren ·Studiendurchführung in Hinblick auf Budget, Qualität und Timelines überwachen und sicherstellen ·Studienzentren auswählen und Durchführbarkeit der Studien überprüfen ·Studieneinreichungen durch unabhängige Dritte bearbeiten inkl. Überprüfung der Studienbudgets/-anbieter/-inhalte ·Studiendokumentation erstellen und überprüfen (z.B. Protokoll, Prüfarztbroschüre, CRF, Studienberichte) ·Zustimmende Bewertungen/Genehmigungen von Ethikkommissionen und regulatorischen Behörden einreichen bzw. erhalten ·Sponsor-Oversight aller an Extern ausgelagerter, studienrelevanter Aktivitäten übernehmen mit Schwerpunkt auf Beschaffung und Überwachung extern erstellter Dokumentation Qualifikationen: ·Abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium ·Einschlägige Berufserfahrung in Durchführung klinischer Studien in der Medizintechnik mit Produkten der Risikoklasse III (mind. 3 Jahre erforderlich) ·Umfangreiche Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (ISO 14155, GCP und MDR) erforderlich ·Soft Skills: Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsstärke, Teamgeist ·Sprachen: Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift erforderlich
- Nationale und internationale klinische Studien managen und richtlinien-konforme Durchführung verantworten
- Klinische Studien und Register einrichten und verwalten
- Studienergebnisse auswerten und dokumentieren
- Studiendurchführung in Hinblick auf Budget, Qualität und Timelines überwachen und sicherstellen
- Studienzentren auswählen und Durchführbarkeit der Studien überprüfen
- Studieneinreichungen durch unabhängige Dritte bearbeiten inkl. Überprüfung der Studienbudgets/-anbieter/-inhalte
- Studiendokumentation erstellen und überprüfen (z.B. Protokoll, Prüfarztbroschüre, CRF, Studienberichte)
- Zustimmende Bewertungen/Genehmigungen von Ethikkommissionen und regulatorischen Behörden einreichen bzw. erhalten
- Sponsor-Oversight aller an Extern ausgelagerter, studienrelevanter Aktivitäten übernehmen mit Schwerpunkt auf Beschaffung und Überwachung extern erstellter Dokumentation
- Abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium
- Einschlägige Berufserfahrung in Durchführung klinischer Studien in der Medizintechnik mit Produkten der Risikoklasse III (mind. 3 Jahre erforderlich)
- Umfangreiche Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (ISO 14155, GCP und MDR) erforderlich
- Soft Skills: Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsstärke, Teamgeist
- Sprachen: Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift erforderlich
Christina Serafim