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Medical Writer (m/w/d) (DE)
[11753]
Medical Affairs, Medical Writer, Onkologie
Positionstitel: Medical Writer (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Pharma Fähigkeiten: Medical Affairs, Medical Writer, Onkologie Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: Großraum München Aufgaben: ·Koordination und enge Zusammenarbeit mit Global Medical Leads, Safety Leads und Regulatory Leads innerhalb der Organisation ·Medizinische und redaktionelle Überprüfung von Entwürfen und fertiggestellten Dokumenten vor interner und externer Verteilung ·Organisation und Sicherstellung der Einhaltung der Standards und bestehenden Prozessen ·Verfassen klarer und prägnanter klinischer Dokumente für die Einreichung bei Zulassungsbehörden, z.B. Briefing Dokumente, Produkt Labels (US PI, EU SmPC, CCDS), Zwischen- und Abschlussberichte zu klinischen Studien, Sicherheitsberichte und Risikomanagementpläne ·Steuern des Prozesses zur Dokumentenerstellung und Überprüfung primär statistischer Daten ·Unterstützung der Projektteams durch wissenschaftliche und medizinische Beratung zu verschiedenen Aspekten (Verlängerungen, Nutzen-/Risikobewertung, Berichte unabhängiger Gremien zur Überwachung der Datensicherheit usw.) ·Beantwortung medizinischer Anfragen Qualifikationen: ·Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften ·Erfahrungen als Medical Writer ·Ausgeprägtes Verständnis für komplexe Krankheiten, bevorzugt in der Onkologie ·Fähigkeit, klinische und wissenschaftliche Daten zu verstehen, zu interpretieren und diese verständlich verschiedenen Zielgruppe zu präsentieren ·Erfahrung im Bereich der intervenierenden Studien ·Ein Auge fürs Detail, sowie einwandfreie Grammatik und Rechtschreibung ·Ausgeprägte Problemlösungs-, Analyse-, Organisations-, Projekt- und Zeitmanagementfähigkeiten ·Verhandlungssichere Englischkenntnisse, in Wort und Schrift
- Koordination und enge Zusammenarbeit mit Global Medical Leads, Safety Leads und Regulatory Leads innerhalb der Organisation
- Medizinische und redaktionelle Überprüfung von Entwürfen und fertiggestellten Dokumenten vor interner und externer Verteilung
- Organisation und Sicherstellung der Einhaltung der Standards und bestehenden Prozessen
- Verfassen klarer und prägnanter klinischer Dokumente für die Einreichung bei Zulassungsbehörden, z.B. Briefing Dokumente, Produkt Labels (US PI, EU SmPC, CCDS), Zwischen- und Abschlussberichte zu klinischen Studien, Sicherheitsberichte und Risikomanagementpläne
- Steuern des Prozesses zur Dokumentenerstellung und Überprüfung primär statistischer Daten
- Unterstützung der Projektteams durch wissenschaftliche und medizinische Beratung zu verschiedenen Aspekten (Verlängerungen, Nutzen-/Risikobewertung, Berichte unabhängiger Gremien zur Überwachung der Datensicherheit usw.)
- Beantwortung medizinischer Anfragen
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften
- Erfahrungen als Medical Writer
- Ausgeprägtes Verständnis für komplexe Krankheiten, bevorzugt in der Onkologie
- Fähigkeit, klinische und wissenschaftliche Daten zu verstehen, zu interpretieren und diese verständlich verschiedenen Zielgruppe zu präsentieren
- Erfahrung im Bereich der intervenierenden Studien
- Ein Auge fürs Detail, sowie einwandfreie Grammatik und Rechtschreibung
- Ausgeprägte Problemlösungs-, Analyse-, Organisations-, Projekt- und Zeitmanagementfähigkeiten
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse, in Wort und Schrift
Nadine Konnerth-Stanila