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Regulatory Affairs Manager (DE)

[11804]
Regulatory Affairs

Positionstitel: Regulatory Affairs Manager Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Medizintechnik Fähigkeiten: Regulatory Affairs Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Mögliches Gehalt: von 70.000 bis 80.000 EUR Einsatzort: Baden-Württemberg Aufgaben: ·Erstellung von Dokumenten für internationale Produktregistrierungen und -zulassungen ·Überwachung nach dem Inverkehrbingen (Post-Market-Surveillance) ·Durchführung von Konformitätsbewertungen nach geltenden Richtlinien ·Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation ·Erstellung und Pflege der internationalen Zulassungsdokumente und -dossiers unter Berücksichtigung der länderspezifischen Vorgaben ·Kommunikation mit internationalen Partnern, Behörden und der benannten Stelle ·Verfolgen und Vermitteln von regulatorischen und normativen Änderungen ·Enge Zusammenarbeit mit dem globalen QM-Team zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QMS nach ISO 13485 sowie 21 CFR 820 Qualifikationen: ·Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung ·Weitreichende Erfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten ·Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Verordnungen, Richtlinien und europäischen/internationalen Leitlinien ·Professioneller Umgang mit dem MS Office-Paket ·Hohe Lern- und Einsatzbereitschaft ·Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

Positionstitel: Regulatory Affairs Manager
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Medizintechnik
Fähigkeiten: Regulatory Affairs
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Mögliches Gehalt: von 70.000 bis 80.000 EUR
Einsatzort: Baden-Württemberg

Aufgaben:

  • Erstellung von Dokumenten für internationale Produktregistrierungen und -zulassungen
  • Überwachung nach dem Inverkehrbingen (Post-Market-Surveillance)
  • Durchführung von Konformitätsbewertungen nach geltenden Richtlinien
  • Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation
  • Erstellung und Pflege der internationalen Zulassungsdokumente und -dossiers unter Berücksichtigung der länderspezifischen Vorgaben
  • Kommunikation mit internationalen Partnern, Behörden und der benannten Stelle
  • Verfolgen und Vermitteln von regulatorischen und normativen Änderungen
  • Enge Zusammenarbeit mit dem globalen QM-Team zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QMS nach ISO 13485 sowie 21 CFR 820

Qualifikationen:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung
  • Weitreichende Erfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten
  • Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Verordnungen, Richtlinien und europäischen/internationalen Leitlinien
  • Professioneller Umgang mit dem MS Office-Paket
  • Hohe Lern- und Einsatzbereitschaft
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

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Direct contact

Huyen Pham

Associate Senior Consultant
mail h.pham@aristo-group.com
phone +49 89 599 1827 300


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