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Regulatory Affairs Manager (DE)
[11804]
Regulatory Affairs
Positionstitel: Regulatory Affairs Manager Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Medizintechnik Fähigkeiten: Regulatory Affairs Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Mögliches Gehalt: von 70.000 bis 80.000 EUR Einsatzort: Baden-Württemberg Aufgaben: ·Erstellung von Dokumenten für internationale Produktregistrierungen und -zulassungen ·Überwachung nach dem Inverkehrbingen (Post-Market-Surveillance) ·Durchführung von Konformitätsbewertungen nach geltenden Richtlinien ·Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation ·Erstellung und Pflege der internationalen Zulassungsdokumente und -dossiers unter Berücksichtigung der länderspezifischen Vorgaben ·Kommunikation mit internationalen Partnern, Behörden und der benannten Stelle ·Verfolgen und Vermitteln von regulatorischen und normativen Änderungen ·Enge Zusammenarbeit mit dem globalen QM-Team zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QMS nach ISO 13485 sowie 21 CFR 820 Qualifikationen: ·Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung ·Weitreichende Erfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten ·Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Verordnungen, Richtlinien und europäischen/internationalen Leitlinien ·Professioneller Umgang mit dem MS Office-Paket ·Hohe Lern- und Einsatzbereitschaft ·Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
Mögliches Gehalt: von 70.000 bis 80.000 EUR
- Erstellung von Dokumenten für internationale Produktregistrierungen und -zulassungen
- Überwachung nach dem Inverkehrbingen (Post-Market-Surveillance)
- Durchführung von Konformitätsbewertungen nach geltenden Richtlinien
- Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation
- Erstellung und Pflege der internationalen Zulassungsdokumente und -dossiers unter Berücksichtigung der länderspezifischen Vorgaben
- Kommunikation mit internationalen Partnern, Behörden und der benannten Stelle
- Verfolgen und Vermitteln von regulatorischen und normativen Änderungen
- Enge Zusammenarbeit mit dem globalen QM-Team zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QMS nach ISO 13485 sowie 21 CFR 820
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung
- Weitreichende Erfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten
- Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Verordnungen, Richtlinien und europäischen/internationalen Leitlinien
- Professioneller Umgang mit dem MS Office-Paket
- Hohe Lern- und Einsatzbereitschaft
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
Huyen Pham