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(Senior) Clinical Project Manager (m/w/d) (DE)
[11826]
Clinical, Clinical Med. Tech
Positionstitel: (Senior) Clinical Project Manager (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Biotech, Pharma & Medizintechnik Fähigkeiten: Clinical, Clinical Med. Tech Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: Raum Berlin, Dresden, Düsseldorf, Frankfurt a.Main, Hamburg, München, Stuttgart / <80% Mobile Office Aufgaben: ·Nationale und internationale klinische Studien managen und richtlinienkonforme Durchführung verantworten ·Studiendurchführung in Hinblick auf Budget, Qualität und Timelines überwachen und sicherstellen ·Studienrelevante Aufgaben intern und extern koordinieren, überwachen und verantworten ·Oversight aller an extern ausgelagerter Aufgaben inkl. Briefing, Auswahl, Beauftragung und Steuerung der Dienstleister ·Studienrelevante Dokumente erstellen (Projektplänen, Prüf-/Beobachtungsplänen, Abschlussberichte etc.) ·Studienergebnisse in elektronischen Portalen, gemäß gesetzlicher Vorgaben, fristgerecht einstellen ·Archivierung der Studienunterlagen sicherstellen ·SOPs erstellen und laufend aktualisieren Qualifikationen: ·Abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium, Promotion wünschenswert ·Einschlägige Berufserfahrung in der Klinischen Forschung im industriellen Umfeld auf internationaler Ebene ·Umfangreiche Erfahrunf in Durchführung und Management klinischer Studien als CPM, CSM oder CTM ·Erfahrung mit unterschiedlichen Therapiebereiche (Indikationen oder Medizinprodukte Risikoklasse II, III) ·Tiefgreifende Kenntnisse einschlägiger Gesetze und Richtlinien (ICH-GCP, MDD/MDR, FDA) ·Soft Skills: Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsstärke, Teamgeist ·Sprachen: Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift erforderlich
- Nationale und internationale klinische Studien managen und richtlinienkonforme Durchführung verantworten
- Studiendurchführung in Hinblick auf Budget, Qualität und Timelines überwachen und sicherstellen
- Studienrelevante Aufgaben intern und extern koordinieren, überwachen und verantworten
- Oversight aller an extern ausgelagerter Aufgaben inkl. Briefing, Auswahl, Beauftragung und Steuerung der Dienstleister
- Studienrelevante Dokumente erstellen (Projektplänen, Prüf-/Beobachtungsplänen, Abschlussberichte etc.)
- Studienergebnisse in elektronischen Portalen, gemäß gesetzlicher Vorgaben, fristgerecht einstellen
- Archivierung der Studienunterlagen sicherstellen
- SOPs erstellen und laufend aktualisieren
- Abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium, Promotion wünschenswert
- Einschlägige Berufserfahrung in der Klinischen Forschung im industriellen Umfeld auf internationaler Ebene
- Umfangreiche Erfahrunf in Durchführung und Management klinischer Studien als CPM, CSM oder CTM
- Erfahrung mit unterschiedlichen Therapiebereiche (Indikationen oder Medizinprodukte Risikoklasse II, III)
- Tiefgreifende Kenntnisse einschlägiger Gesetze und Richtlinien (ICH-GCP, MDD/MDR, FDA)
- Soft Skills: Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsstärke, Teamgeist
- Sprachen: Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift erforderlich
Christina Serafim