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Quality Engineer (m/w/d) Validation (DE)
[11951]
Quality, ISO 13485, Validation
Positionstitel: Quality Engineer (m/w/d) Validation Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Medizintechnik Fähigkeiten: Quality,ISO 13485,Validation Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: Großraum Rosenheim Aufgaben: ·Selbstständige Planung, Durchführung und Koordination von Validierungsprojekten ·Überwachung und Bewertung von Planung und Umsetzung der Prozessvalidierungen von Lieferanten ·Mitarbeit bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Effizienzsteigerung des Validierungsmanagements ·Unterstützung bei der Implementierung und Dokumentation geeigneter Korrektur und-Vorbeugemaßnahmen, Prozess- und Produktoptimierungen ·Kooperation mit den jeweiligen Schnittstellen (insb. R&D, Lieferanten) ·Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von externen, sowie internen Audits ·Aktives Mitglied der regelmäßigen Risikokontrollen und Einzelrisikobewertungen ·Erstellung von Berichten, einfachen Statistiken, Reports und Analysen der Leistungskennzahlen (KPI) Qualifikationen: ·Idealerweise abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium, oder staatlich geprüfter Techniker ·2 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsbereich bevorzugt in der Medizintechnik ·Erfahrung im Bereich der Validierung (bespw. Fertigungsprozesse, Sterilisation, Software, Reinigung) ·Bereitschaft sich in regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte einzuarbeiten ·Gute Kenntnisse in MS-Office und Bereitschaft sich in firmeninterne Software einzuarbeiten ·Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift ·Analytisches Denkvermögen sowie selbstständige, eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise
- Selbstständige Planung, Durchführung und Koordination von Validierungsprojekten
- Überwachung und Bewertung von Planung und Umsetzung der Prozessvalidierungen von Lieferanten
- Mitarbeit bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Effizienzsteigerung des Validierungsmanagements
- Unterstützung bei der Implementierung und Dokumentation geeigneter Korrektur und-Vorbeugemaßnahmen, Prozess- und Produktoptimierungen
- Kooperation mit den jeweiligen Schnittstellen (insb. R&D, Lieferanten)
- Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von externen, sowie internen Audits
- Aktives Mitglied der regelmäßigen Risikokontrollen und Einzelrisikobewertungen
- Erstellung von Berichten, einfachen Statistiken, Reports und Analysen der Leistungskennzahlen (KPI)
- Idealerweise abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium, oder staatlich geprüfter Techniker
- 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsbereich bevorzugt in der Medizintechnik
- Erfahrung im Bereich der Validierung (bespw. Fertigungsprozesse, Sterilisation, Software, Reinigung)
- Bereitschaft sich in regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte einzuarbeiten
- Gute Kenntnisse in MS-Office und Bereitschaft sich in firmeninterne Software einzuarbeiten
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Analytisches Denkvermögen sowie selbstständige, eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise
Huyen Pham