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Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (DE)

[12020]
Pharma, Regulatory Affairs, Life Cycle Management Regulatory Affairs

Positionstitel: Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Branche: Pharma Fähigkeiten: Pharma, Regulatory Affairs, Life Cycle Management Regulatory Affairs Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: Fürstenfeldbruck Aufgaben: ·Bewertung und Klassifizierung von Änderungen (Changeanträge die Modul 1 und/oder Modul 3 betreffen) hinsichtlich ihrer Relevanz für das Zulassungsdossier sowie der Einhaltung regulatorischer Anforderungen vor der Einreichung bei den europäischen Behörden ·Überarbeitung von Produktinformationstexten wie Beschriftungsentwurf, Gebrauchs- und Fachinformation zur Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für europäische (MRP, DCP & CP) und nationale Zulassungsverfahren ·Eigenständige Erstellung von Austauschseiten für Modul 3 (CMC) sowie Bewertung, Review und gegebenenfalls Anpassung von Variation-Paketen von IL-Partnern für bestehende Zulassungs-dossiers vor deren Einreichung bei den europäischen Behörden ·Pflege von Kontakten zu europäischen Zulassungsbehörden, den europäischen Niederlassungen, dem Mutterkonzern in Indien sowie zu externen Partnern/Lohnherstellern/Kunden ·Erstellung der administrativen Antragsunterlagen (Modul 1) für die Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für europäische und nationale Zulassungsverfahren ·Vorbereitung, Koordinierung, Einreichung und Betreuung von Änderungsanzeigen/Variations und Verlängerungen gemäß nationaler und europäischer Gesetzgebung und Erledigung der damit verbundenen Korrespondenz mit den europäischen Behörden Qualifikationen: ·Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie (oder ein vergleichbares Studium) ·Erfahrungen in der Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs), insbesondere im Bereich der Aufrechterhaltung von europäischen und nationalen Zulassungen ·Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, da die Kommunikation im Unternehmen und mit den Behörden in deutscher und englischer Sprache erfolgt ·Erste Erfahrungen im Projektmanagement sind von Vorteil ·Gute MS Office-Kenntnisse sowie Kenntnisse von RA eSubmission tools sind von Vorteil

Positionstitel: Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Branche: Pharma
Fähigkeiten: Pharma, Regulatory Affairs, Life Cycle Management Regulatory Affairs
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Fürstenfeldbruck

Aufgaben:

  • Bewertung und Klassifizierung von Änderungen (Changeanträge die Modul 1 und/oder Modul 3 betreffen) hinsichtlich ihrer Relevanz für das Zulassungsdossier sowie der Einhaltung regulatorischer Anforderungen vor der Einreichung bei den europäischen Behörden

  • Überarbeitung von Produktinformationstexten wie Beschriftungsentwurf, Gebrauchs- und Fachinformation zur Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für europäische (MRP, DCP & CP) und nationale Zulassungsverfahren

  • Eigenständige Erstellung von Austauschseiten für Modul 3 (CMC) sowie Bewertung, Review und gegebenenfalls Anpassung von Variation-Paketen von IL-Partnern für bestehende Zulassungs-dossiers vor deren Einreichung bei den europäischen Behörden

  • Pflege von Kontakten zu europäischen Zulassungsbehörden, den europäischen Niederlassungen, dem Mutterkonzern in Indien sowie zu externen Partnern/Lohnherstellern/Kunden

  • Erstellung der administrativen Antragsunterlagen (Modul 1) für die Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für europäische und nationale Zulassungsverfahren

  • Vorbereitung, Koordinierung, Einreichung und Betreuung von Änderungsanzeigen/Variations und Verlängerungen gemäß nationaler und europäischer Gesetzgebung und Erledigung der damit verbundenen Korrespondenz mit den europäischen Behörden



Qualifikationen:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie (oder ein vergleichbares Studium)

  • Erfahrungen in der Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs), insbesondere im Bereich der Aufrechterhaltung von europäischen und nationalen Zulassungen

  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, da die Kommunikation im Unternehmen und mit den Behörden in deutscher und englischer Sprache erfolgt

  • Erste Erfahrungen im Projektmanagement sind von Vorteil

  • Gute MS Office-Kenntnisse sowie Kenntnisse von RA eSubmission tools sind von Vorteil

map Fürstenfeldbruck date_range 13.09.2022 update Permanent
Direct contact

Marco Bannier

Senior Consultant
mail m.bannier@aristo-group.com
phone +49 89 599 1827 200


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