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Manager Pharmacovigilance & Quality Assurance (m/w/d) (DE)

[12280]
Drug Safety / Pharmacovigilance, Pharma, Arzneimittelsicherheit, Quality Assurance

Positionstitel: Manager Pharmacovigilance & Quality Assurance (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Pharma Fähigkeiten: Drug Safety / Pharmacovigilance, Pharma, Arzneimittelsicherheit, Quality Assurance Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: München Aufgaben: ·Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des lokalen Pharmakovigilanz- und Risikomanagementsystems sowie Erstellung von lokalen PV-Dokumenten (z.B. SOPs) und deren Schulung ·Koordination, Überprüfung und Beurteilung von Nebenwirkungen und sonstigen Arzneimittelrisiken ·Mitarbeit bei der Vorbereitung und Koordination von Rückrufen und Mitteilungen an lokale Zulassungs- und Überwachungsbehörden sowie bei der Implementierung von Risikominimisierungsmaßnahmen (z.B. Rote Hand Brief) auf nationaler Ebene ·Option zur Übernahme der Funktion des Stellvertretenden Stufenplanbeauftragten ·Unterstützung bei der Erstellung von Pharmakovigilanz-Verträgen (SDEAs) mit allen relevanten Lieferanten ·Mitarbeit bei GxP-Inspektionen durch die jeweiligen Behörden zur Aufrechterhaltung der Großhandelserlaubnis sowie Vorbereitung und Durchführung von externen und internen GxP Audits und Überwachung der resultierenden Korrekturmaßnahmen (CAPAs) ·Change Control Management per Software „Trackwise“ Qualifikationen: ·Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder gleichwertige Ausbildung ·Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmabranche, in der Pharmakovigilanz ·Kenntnisse des lokalen und europäischen Arzneimittelrechts Analytisches Denkvermögen, wissenschaftliche Herangehensweise und detailorientierte Umsetzung ·Gute Kenntnisse und ein sicherer Umgang mit MS Office ·Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse ·Sicheres Auftreten und hervorragende Kommunikationskompetenz

Positionstitel: Manager Pharmacovigilance & Quality Assurance (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Pharma
Fähigkeiten: Drug Safety / Pharmacovigilance, Pharma, Arzneimittelsicherheit, Quality Assurance
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: München

Aufgaben:
  • Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des lokalen Pharmakovigilanz- und Risikomanagementsystems sowie Erstellung von lokalen PV-Dokumenten (z.B. SOPs) und deren Schulung
  • Koordination, Überprüfung und Beurteilung von Nebenwirkungen und sonstigen Arzneimittelrisiken
  • Mitarbeit bei der Vorbereitung und Koordination von Rückrufen und Mitteilungen an lokale Zulassungs- und Überwachungsbehörden sowie bei der Implementierung von Risikominimisierungsmaßnahmen (z.B. Rote Hand Brief) auf nationaler Ebene
  • Option zur Übernahme der Funktion des Stellvertretenden Stufenplanbeauftragten
  • Unterstützung bei der Erstellung von Pharmakovigilanz-Verträgen (SDEAs) mit allen relevanten Lieferanten
  • Mitarbeit bei GxP-Inspektionen durch die jeweiligen Behörden zur Aufrechterhaltung der Großhandelserlaubnis sowie Vorbereitung und Durchführung von externen und internen GxP Audits und Überwachung der resultierenden Korrekturmaßnahmen (CAPAs)
  • Change Control Management per Software „Trackwise“

Qualifikationen:
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder gleichwertige Ausbildung
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmabranche, in der Pharmakovigilanz
  • Kenntnisse des lokalen und europäischen Arzneimittelrechts Analytisches Denkvermögen, wissenschaftliche Herangehensweise und detailorientierte Umsetzung
  • Gute Kenntnisse und ein sicherer Umgang mit MS Office
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Sicheres Auftreten und hervorragende Kommunikationskompetenz

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Marco Bannier

Senior Consultant
mail m.bannier@aristo-group.com
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