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Manager Regulatory Affairs IVD/CDx (m/w/d) (DE)

[12329]
IVD, Pharma, Regulatory Affairs

Positionstitel: Manager Regulatory Affairs IVD/CDx (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Biotech Fähigkeiten: IVD, Pharma, Regulatory Affairs Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: München Aufgaben: ·Entwicklung von Strategien für die Umsetzung der neuen IVDR-Anforderungen in den Bereichen Technische Dokumentation, Leistungsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren für IVD/CDx ·Mitarbeit in globalen und crossfunktionalen Projektteams ·Entwicklung von regulatorischen Prozessen für IVD/CDx in der globalen Organisation ·Unterstützung der IVD/CDx Produktstrategie für Entwicklung, Anträge für klinische Leistungsstudien und CE-Zertifizierung in der EU sowie IDE/510(k)/PMA Prozesse in den USA ·Vorbereitung und Leitung von Behördenmeetings ·Kontaktperson für Ethikkommissionen und Behörden für IVD/CDx Produkte ·Unterstützung des crossfunktionalen Teams bei der Dossiererstellung für Anträge auf klinische Leistungsstudien in der EU, Einreichung der Anträge via DMIDS, Koordinierung der Beantwortung von Behördenrückfragen und Mängelschreiben ·Recherche, Analyse und Kommunikation regulatorischer Anforderungen und Informationen im Unternehmen Qualifikationen: ·Sie haben ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften (z.B. Biologie, Chemie oder Pharmazie) oder einen Masterabschluss im Bereich Regulatory Affairs ·Sie haben mehrere Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für In-vitro Diagnostika ·Kenntnisse im Bereich Companion Diagnostika sind ein Plus ·Sie verfügen über sichere Kenntnis der einschlägigen Regularien wie IVDR, MPDG, ISO Standards (z.B. ISO 20916) und grundlegende Kenntnis der entsprechenden US Anforderungen (IDE, 510(k), PMA) ·Sie begeistern sich für die Arbneit in einem hoch regulierten Umfeld, in dem Sie im internationalen Team flexible und innovative Strategien erarbeiten ·Sie bringen einen hohen Grad an Eigenverantwortung, viel Begeisterungsfähigkeit, Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit mit ·Sie überzeugen durch Ihre schnelle Auffassungsgabe und Ihr vorausschauendes, strukturiertes Vorgehen ·Ihre Kommunikationsfähigkeiten und Ihre Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab

Positionstitel: Manager Regulatory Affairs IVD/CDx (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet
Branche: Biotech
Fähigkeiten: IVD, Pharma, Regulatory Affairs
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: München

Aufgaben:


  • Entwicklung von Strategien für die Umsetzung der neuen IVDR-Anforderungen in den Bereichen Technische Dokumentation, Leistungsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren für IVD/CDx
  • Mitarbeit in globalen und crossfunktionalen Projektteams
  • Entwicklung von regulatorischen Prozessen für IVD/CDx in der globalen Organisation
  • Unterstützung der IVD/CDx Produktstrategie für Entwicklung, Anträge für klinische Leistungsstudien und CE-Zertifizierung in der EU sowie IDE/510(k)/PMA Prozesse in den USA
  • Vorbereitung und Leitung von Behördenmeetings
  • Kontaktperson für Ethikkommissionen und Behörden für IVD/CDx Produkte
  • Unterstützung des crossfunktionalen Teams bei der Dossiererstellung für Anträge auf klinische Leistungsstudien in der EU, Einreichung der Anträge via DMIDS, Koordinierung der Beantwortung von Behördenrückfragen und Mängelschreiben
  • Recherche, Analyse und Kommunikation regulatorischer Anforderungen und Informationen im Unternehmen


Qualifikationen:

  • Sie haben ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften (z.B. Biologie, Chemie oder Pharmazie) oder einen Masterabschluss im Bereich Regulatory Affairs
  • Sie haben mehrere Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für In-vitro Diagnostika
  • Kenntnisse im Bereich Companion Diagnostika sind ein Plus
  • Sie verfügen über sichere Kenntnis der einschlägigen Regularien wie IVDR, MPDG, ISO Standards (z.B. ISO 20916) und grundlegende Kenntnis der entsprechenden US Anforderungen (IDE, 510(k), PMA)
  • Sie begeistern sich für die Arbneit in einem hoch regulierten Umfeld, in dem Sie im internationalen Team flexible und innovative Strategien erarbeiten
  • Sie bringen einen hohen Grad an Eigenverantwortung, viel Begeisterungsfähigkeit, Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit mit
  • Sie überzeugen durch Ihre schnelle Auffassungsgabe und Ihr vorausschauendes, strukturiertes Vorgehen
  • Ihre Kommunikationsfähigkeiten und Ihre Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab

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Marco Bannier

Senior Consultant
mail m.bannier@aristo-group.com
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