More Details
Senior Regulatory Affairs Manager (CMC) (gn) (DE)
[12334]
Regulatory Affairs, CMC
Positionstitel: Senior Regulatory Affairs Manager (CMC) (gn) Anstellungsdauer: unbefristet Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: Raum München Aufgaben: ·CMC-Zulassungsdokumente organisieren, zusammenstellen und pflegen ·Briefing Book, IMPD und IND erstellen ·Scientific Advice Meetings und Pre-IND vorbereiten und aktiv mitgestalten ·LC-(Lifecycle-)Management und Zulassungsanträge koordinieren und verantworten ·Als Ansprechpartner für CMC-Expertise fungieren gegenüber Kunden und anderen Projektverantwortlichen ·Arzneimittelzulassung verantworten mit Fokus auf Planung und übergreifende Koordination (der Arbeitspakete) ·Gebrauchsanweisungen, Kunden- und Marketingunterlagen erstellen und pflegen ·Produktentwicklungen konzipieren, spezifizieren und begleiten Qualifikationen: ·Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften ·Mehrjährige Berufserfahrung i.d. pharmazeutischen Industrie (mind. 5 Jahre erforderlich) ·Umfangreiche Berufserfahrung im Bereich CMC (mind. 3 Jahre erforderlich) ·Tiefgreifende Kenntnisse regulatorischer Bestimmungen (GMP, AMG) ·Sprachen: Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift erforderlich ·Soft Skills: Teamgeist, Qualitätsbewusstsein, lösungsorientierte Arbeitsweise
Positionstitel: Senior Regulatory Affairs Manager (CMC) (gn)
Anstellungsdauer: unbefristet
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Raum München
Aufgaben:
- CMC-Zulassungsdokumente organisieren, zusammenstellen und pflegen
- Briefing Book, IMPD und IND erstellen
- Scientific Advice Meetings und Pre-IND vorbereiten und aktiv mitgestalten
- LC-(Lifecycle-)Management und Zulassungsanträge koordinieren und verantworten
- Als Ansprechpartner für CMC-Expertise fungieren gegenüber Kunden und anderen Projektverantwortlichen
- Arzneimittelzulassung verantworten mit Fokus auf Planung und übergreifende Koordination (der Arbeitspakete)
- Gebrauchsanweisungen, Kunden- und Marketingunterlagen erstellen und pflegen
- Produktentwicklungen konzipieren, spezifizieren und begleiten
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften
- Mehrjährige Berufserfahrung i.d. pharmazeutischen Industrie (mind. 5 Jahre erforderlich)
- Umfangreiche Berufserfahrung im Bereich CMC (mind. 3 Jahre erforderlich)
- Tiefgreifende Kenntnisse regulatorischer Bestimmungen (GMP, AMG)
- Sprachen: Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift erforderlich
- Soft Skills: Teamgeist, Qualitätsbewusstsein, lösungsorientierte Arbeitsweise
Antonio Letica