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Senior Qualification Engineer (m/w/d) (DE)
[12363]
Qualifizierung / Validierung, GXP, GMP
Positionstitel: Senior Qualification Engineer (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Pharma Fähigkeiten: Qualifizierung / Validierung,GXP,GMP Idealer Startzeitpunkt: sofort Mögliches Gehalt: ab EUR 55.000 Einsatzort: Linz, Österreich Aufgaben: ·Selbstständiges Monitoring und Sicherstellung der Einhaltung von Qualitäts- und Behördenanforderungen in Übereinstimmung mit relevanten Regularien und Richtlinien betreffend Qualifizierung, Datenintegrität, Materialqualität, Gesundheit ·Entwicklung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen für neue sowie bestehende Produkte und Technologien, Betreuung von produktbezogenen Validierungsstudien ·Durchführung von Qualifizierungsarbeiten inklusive GMP-konformer Dokumentation in enger Abstimmung mit Projektmanagement, Produktentwicklung und Kontraktlaboren ·Fachliche Unterstützung von Sales-/Business Development bei der Beratung von Kunden aus dem Pharmabereich in regulatorischen Fragestellungen und bei Qualifizierungsaktivitäten Qualifikationen: ·Abgeschlossenes (Fach-)Hochschulstudium im Bereich (Bio-)Verfahrenstechnik, Medical Engineering, Biotechnologie, Mikrobiologie, Umwelttechnik oder vergleichbare Ausbildung ·sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch ·einschlägige Berufserfahrung bevorzugt aus dem Pharmabereich ·Kenntnisse von regulatorischen Anforderungen für Single Use Technologies / Assemblies / Disposables oder in den Bereichen Sterilvalidierung, aseptisches Arbeiten, Zell- und Gentherapie vorteilhaft ·Selbstständige und fokussierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, Arbeitspakete termintreu abzuschließen ·proaktive, lösungsorientierte Persönlichkeit mit hoher Flexibilität und Belastbarkeit Überzahlung ist je nach Ausbildung, Qualifikation und Berufserfahrung möglich.
- Selbstständiges Monitoring und Sicherstellung der Einhaltung von Qualitäts- und Behördenanforderungen in Übereinstimmung mit relevanten Regularien und Richtlinien betreffend Qualifizierung, Datenintegrität, Materialqualität, Gesundheit
- Entwicklung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen für neue sowie bestehende Produkte und Technologien, Betreuung von produktbezogenen Validierungsstudien
- Durchführung von Qualifizierungsarbeiten inklusive GMP-konformer Dokumentation in enger Abstimmung mit Projektmanagement, Produktentwicklung und Kontraktlaboren
- Fachliche Unterstützung von Sales-/Business Development bei der Beratung von Kunden aus dem Pharmabereich in regulatorischen Fragestellungen und bei Qualifizierungsaktivitäten
- Abgeschlossenes (Fach-)Hochschulstudium im Bereich (Bio-)Verfahrenstechnik, Medical Engineering, Biotechnologie, Mikrobiologie, Umwelttechnik oder vergleichbare Ausbildung
- sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- einschlägige Berufserfahrung bevorzugt aus dem Pharmabereich
- Kenntnisse von regulatorischen Anforderungen für Single Use Technologies / Assemblies / Disposables oder in den Bereichen Sterilvalidierung, aseptisches Arbeiten, Zell- und Gentherapie vorteilhaft
- Selbstständige und fokussierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, Arbeitspakete termintreu abzuschließen
- proaktive, lösungsorientierte Persönlichkeit mit hoher Flexibilität und Belastbarkeit
Überzahlung ist je nach Ausbildung, Qualifikation und Berufserfahrung möglich.
Lisa Heimisch