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Freelance Pharmacovigilance and Medical Monitoring Consultant (m/w/d) (DE)
[12458]
AE / SAE, DSUR, PSUR Verantwortung, FDA, Pharmakovigilanz
Zu besetzendes Projekt: Freelance Pharmacovigilance and Medical Monitoring Consultant (m/w/d) Branche: Pharma Projektstart: ASAP Projektdauer: 12 Monate Auslastung / Woche: 20-30h Einsatzort: Remote Aufgaben: ·Beratung der Head of PV bei der Verwaltung des Safety/PV Management Systems ·Eigenständige Durchführung der medizinischen Überwachungstätigkeiten ·Selbständige medizinische Überwachung der eingehenden SAE-Meldungen sowie eigenständige Prüfung der SAEs auf Schweregrad, Kausalität, Erwartungsgemäßheit, Plausibilität und Vollständigkeit ·Externe Beratung bei der Überprüfung aller SAEs der CRO ·Screening der erhaltenen Bewertung/ Durchführung einer Sicherheits- und medizinischen Bewertung, soferndie CRO keine medizinische Bewertung vornimmt ·Überprüfung der Sicherheitsabschnitte in studienspezifischen Dokumenten, z. B. Prüfplan und Amendment, IB, SMP, Patienteninformation, aus medizinischer Sicht ·Beratung bei der Erstellung regelmäßiger Berichte (PSURs, DSURs, RMPs und Signalerkennungsberichte) ·Externe Kooperation mit den Clinical Operations und CROs in Bezug auf die Durchführung und Planung der klinischen Studien in der EU und den USA Qualifikationen: ·Mindestens 3 bis 5 Jahre Erfahrung in den Bereichen medizinische Sicherheit, Arzneimittelsicherheit, Pharmakovigilanz ·Erfahrung mit globalen und US-amerikanischen Sicherheitsvorschriften und mit der FDA (Planung/Verfahren/Durchführung von klinischen Studien und deren Überwachung unter dem Aspekt der Sicherheit in den USA) ·Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
- Beratung der Head of PV bei der Verwaltung des Safety/PV Management Systems
- Eigenständige Durchführung der medizinischen Überwachungstätigkeiten
- Selbständige medizinische Überwachung der eingehenden SAE-Meldungen sowie eigenständige Prüfung der SAEs auf Schweregrad, Kausalität, Erwartungsgemäßheit, Plausibilität und Vollständigkeit
- Externe Beratung bei der Überprüfung aller SAEs der CRO
- Screening der erhaltenen Bewertung/ Durchführung einer Sicherheits- und medizinischen Bewertung, soferndie CRO keine medizinische Bewertung vornimmt
- Überprüfung der Sicherheitsabschnitte in studienspezifischen Dokumenten, z. B. Prüfplan und Amendment, IB, SMP, Patienteninformation, aus medizinischer Sicht
- Beratung bei der Erstellung regelmäßiger Berichte (PSURs, DSURs, RMPs und Signalerkennungsberichte)
- Externe Kooperation mit den Clinical Operations und CROs in Bezug auf die Durchführung und Planung der klinischen Studien in der EU und den USA
Qualifikationen:
- Mindestens 3 bis 5 Jahre Erfahrung in den Bereichen medizinische Sicherheit, Arzneimittelsicherheit, Pharmakovigilanz
- Erfahrung mit globalen und US-amerikanischen Sicherheitsvorschriften und mit der FDA (Planung/Verfahren/Durchführung von klinischen Studien und deren Überwachung unter dem Aspekt der Sicherheit in den USA)
- Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
Milena Heidinger