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Director of Quality (m/w/d) (DE)
[12569]
GCP, GMP, EQMS, Führungserfahrungen, Biologicals, clinical studies
Positionstitel: Senior Director of Quality (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Biotech Fähigkeiten: GCP, GMP, EQMS, Führungserfahrungen,Biologicals, Clinical Studies Idealer Startzeitpunkt: ab Sofort Einsatzort: bis zu 80 % Home-Office möglich Aufgaben: ·Sie verantworten die Abteilung Quality im Bereich des GCP. ·Planung, Umsetzung und ständige Verbesserung der klinischen Qualitätssicherung-Prozesse in allen beteiligten Geschäftsbereichen. ·Beaufsichtigung von Vorgesetzten und externen Mitarbeitern, Entwicklung von Budgets und Überwachung der Ausgaben für die klinische Qualitätssicherung. ·Planen und Implementieren eines GCP-Auditprogramms (intern und extern). ·Unterstützung bei der Vorbereitung auf GCP-bezogene behördliche Inspektionen und Audits durch Dritte. ·Berichterstattung über Qualitäts-KPIs innerhalb der Qualitätssicherung. ·Koordinierung der Qualifizierung von GCP-Lieferanten. ·Enge Zusammenarbeit mit der Abteilung für Qualitätsmanagementsysteme, um Anleitung und Unterstützung für die Harmonisierung und kontinuierliche Verbesserung von GCP-konformen Qualitätsmanagementsystemen an allen Standorten zu bieten. Qualifikationen: ·Hochschulabschluss in Naturwissenschaften/Ingenieurwesen/Qualitätsmanagement. ·Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der klinischen Qualitätssicherung bei mittelständischen Life-Science-Unternehmen, idealerweise in der frühen und späten klinischen Entwicklung. ·Projektmanagementerfahrung bei der Umsetzung/Implementierung neuer Qualitätsmanagementsysteme. ·Gute Kenntnisse der GCP-Anforderungen in der Arzneimittelentwicklung (ICH-E6(R2)) und der QM-Normen der Industrie (ISO 9000-Serie). Idealerweise zusätzlich gute Kenntnisse der GMP- und GLP-Anforderungen. ·Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden, die die Einhaltung von GCP überwachen (z. B. FDA, PEI). ·Bequemes Arbeiten auf globaler Ebene in einem stark gemischten Umfeld. ·Ausgezeichnete, interdisziplinäre und kulturübergreifende Kommunikations- und Change-Management-Fähigkeiten.
Branche: Biotech
- Sie verantworten die Abteilung Quality im Bereich des GCP.
- Planung, Umsetzung und ständige Verbesserung der klinischen Qualitätssicherung-Prozesse in allen beteiligten Geschäftsbereichen.
- Beaufsichtigung von Vorgesetzten und externen Mitarbeitern, Entwicklung von Budgets und Überwachung der Ausgaben für die klinische Qualitätssicherung.
- Planen und Implementieren eines GCP-Auditprogramms (intern und extern).
- Unterstützung bei der Vorbereitung auf GCP-bezogene behördliche Inspektionen und Audits durch Dritte.
- Berichterstattung über Qualitäts-KPIs innerhalb der Qualitätssicherung.
- Koordinierung der Qualifizierung von GCP-Lieferanten.
- Enge Zusammenarbeit mit der Abteilung für Qualitätsmanagementsysteme, um Anleitung und Unterstützung für die Harmonisierung und kontinuierliche Verbesserung von GCP-konformen Qualitätsmanagementsystemen an allen Standorten zu bieten.
- Hochschulabschluss in Naturwissenschaften/Ingenieurwesen/Qualitätsmanagement.
- Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der klinischen Qualitätssicherung bei mittelständischen Life-Science-Unternehmen, idealerweise in der frühen und späten klinischen Entwicklung.
- Projektmanagementerfahrung bei der Umsetzung/Implementierung neuer Qualitätsmanagementsysteme.
- Gute Kenntnisse der GCP-Anforderungen in der Arzneimittelentwicklung (ICH-E6(R2)) und der QM-Normen der Industrie (ISO 9000-Serie). Idealerweise zusätzlich gute Kenntnisse der GMP- und GLP-Anforderungen.
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden, die die Einhaltung von GCP überwachen (z. B. FDA, PEI).
- Bequemes Arbeiten auf globaler Ebene in einem stark gemischten Umfeld.
- Ausgezeichnete, interdisziplinäre und kulturübergreifende Kommunikations- und Change-Management-Fähigkeiten.
Boris Wiedner