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Head of Medical Writing (w/m/d) (DE)
[12856]
Medical Writing
Positionstitel: Head of Medical Writing (w/m/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Pharma Fähigkeiten: Medical Writing Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Mögliches Gehalt: ab 58000 EUR Einsatzort: Wien Umgebung, Österreich Aufgaben: ·Projektleitung inkl. Vorbereitung, Planung, Koordination und Überwachung von Aktivitäten ·Sicherstellung einer kritischen Überprüfung von klinischen Dokumenten (z. B. Entwicklungsplan, Bewertungsplan, Bewertungsbericht, Nachbeobachtungsplan nach dem Inverkehrbringen, Nachbeobachtungsbericht nach dem Inverkehrbringen, Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung, Prüferbroschüre, Risikoanalyse) ·Vorbereitung von Dokumenten für die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden ·Verantwortung für die Zielerreichung (vertragliche und/oder interne Lieferziele, KPIs) ·Sicherstellung der Einhaltung der Prozesse ·Erstellung und Pflege von SOPs und Formularen inkl. Einschulung ·Entwicklung geeigneter Workflows ·Prozessverbesserung und Umsetzung der vereinbarten Verbesserungsschritte ·Leitung des Medical Writing-Teams für Medizinprodukte ·Personalmanagement (Personalplanung, Recruiting, Erstellung eines Einschulungsplans mit Abstimmung der HR inkl. Supervision und Mentoring, Mitarbeitermotivation) ·Koordination der Zusammenarbeit mit externen Partnern (z.B. Contract Medical Writers) und internen Teams ·Durchführung interner Schulungen Qualifikationen: ·Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Uni/FH) ·Langjährige Berufserfahrung im Medical Writing – bevorzugt von Medizinprodukten ·Erfahrung im Projektmanagement inkl. Einhaltung von Deadlines und unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen ·Kenntnisse der Produktregistrierungsprozesse in Europa und den USA ·Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse ·Sehr gute MS Office-Kenntnisse ·Selbständige, lösungsorientierte Arbeitsweise ·Teamfähig, kommunikativ, zuverlässig ·Hands-On-Mentalität Für diese Position ist ein Mindestgehalt von 58.000€ Jahresbrutto lt. KV auf Basis VZ vorgesehen. Die Bereitschaft zur Überzahlung ist abhängig von Qualifikation und Berufserfahrung gegeben und belauft sich auf bis zu 130.000€ Jahresbrutto auf Basis VZ.
Mögliches Gehalt: ab 58000 EUR
- Projektleitung inkl. Vorbereitung, Planung, Koordination und Überwachung von Aktivitäten
- Sicherstellung einer kritischen Überprüfung von klinischen Dokumenten (z. B. Entwicklungsplan, Bewertungsplan, Bewertungsbericht, Nachbeobachtungsplan nach dem Inverkehrbringen, Nachbeobachtungsbericht nach dem Inverkehrbringen, Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung, Prüferbroschüre, Risikoanalyse)
- Vorbereitung von Dokumenten für die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden
- Verantwortung für die Zielerreichung (vertragliche und/oder interne Lieferziele, KPIs)
- Sicherstellung der Einhaltung der Prozesse
- Erstellung und Pflege von SOPs und Formularen inkl. Einschulung
- Entwicklung geeigneter Workflows
- Prozessverbesserung und Umsetzung der vereinbarten Verbesserungsschritte
- Leitung des Medical Writing-Teams für Medizinprodukte
- Personalmanagement (Personalplanung, Recruiting, Erstellung eines Einschulungsplans mit Abstimmung der HR inkl. Supervision und Mentoring, Mitarbeitermotivation)
- Koordination der Zusammenarbeit mit externen Partnern (z.B. Contract Medical Writers) und internen Teams
- Durchführung interner Schulungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Uni/FH)
- Langjährige Berufserfahrung im Medical Writing – bevorzugt von Medizinprodukten
- Erfahrung im Projektmanagement inkl. Einhaltung von Deadlines und unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
- Kenntnisse der Produktregistrierungsprozesse in Europa und den USA
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Sehr gute MS Office-Kenntnisse
- Selbständige, lösungsorientierte Arbeitsweise
- Teamfähig, kommunikativ, zuverlässig
- Hands-On-Mentalität
Natascha Skricik