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Qualifizierungs- und Validierungsspezialist (w/m/d) (DE)
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Qualifizierung/Validierung Manufacturing
Positionstitel: Qualifizierungs- und Validierungsspezialist (w/m/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Dienstleister Pharma Fähigkeiten: Qualifizierung/Validierung Manufacturing Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Mögliches Gehalt: ab EUR 48000 Einsatzort: Großraum Wien, Österreich Aufgaben: ·Planung und Durchführung von Equipment- und Systemqualifizierung sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungen in Zusammenarbeit mit Equipment-/Prozessverantwortlichen, Auftragnehmern und Lieferanten ·Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (Pläne, Protokolle, Berichte) ·Durchführung von Zyklusentwicklung von Sterilisationsprozessen (thermisch, chemisch, andere physikalische Methoden) ·Planung und Durchführung von Computer System Validation (CSV) in Absprache mit der IT ·Risikoanalysen von Equipment, Systemen und Prozessen ·Erstellung und Aktualisierung von Verfahrensanweisungen für Qualifizierung und Validierung - unter Berücksichtigung interner und externer Vorschriften und Standards ·Laufende Projekt- und Prozessoptimierung ·Unterstützung bei Änderungsmanagement, Abweichungsmanagement und CAPA-Management Qualifikationen: ·Abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium (Bachelor/Master/Ingenieur – z.B. in Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Biochemie, Chemie, Mikrobiologie, o. Ä.) ·Berufserfahrung innerhalb der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie in einer ähnlichen Position ·Sehr gute GMP-Kenntnisse ·CSV-Kenntnisse (theoretisch und/oder praktisch) von Vorteil ·Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse ·Gute MS Office-Kenntnisse ·Hands-On-Mentalität und Teamplayer ·Strukturierte, organisierte und zuverlässige Arbeitsweise ·Analytische und lösungsorientierte Persönlichkeit mit innovativem Mindset Für diese Position ist ein Mindestgehalt von 48.000€ Jahresbrutto lt. KV auf Basis VZ vorgesehen. Die Bereitschaft zur Überzahlung ist abhängig von Qualifikation und Berufserfahrung gegeben und belauft sich auf bis zu 75.000€ Jahresbrutto auf Basis VZ.
- Planung und Durchführung von Equipment- und Systemqualifizierung sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungen in Zusammenarbeit mit Equipment-/Prozessverantwortlichen, Auftragnehmern und Lieferanten
- Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (Pläne, Protokolle, Berichte)
- Durchführung von Zyklusentwicklung von Sterilisationsprozessen (thermisch, chemisch, andere physikalische Methoden)
- Planung und Durchführung von Computer System Validation (CSV) in Absprache mit der IT
- Risikoanalysen von Equipment, Systemen und Prozessen
- Erstellung und Aktualisierung von Verfahrensanweisungen für Qualifizierung und Validierung - unter Berücksichtigung interner und externer Vorschriften und Standards
- Laufende Projekt- und Prozessoptimierung
- Unterstützung bei Änderungsmanagement, Abweichungsmanagement und CAPA-Management
- Abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium (Bachelor/Master/Ingenieur – z.B. in Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Biochemie, Chemie, Mikrobiologie, o. Ä.)
- Berufserfahrung innerhalb der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie in einer ähnlichen Position
- Sehr gute GMP-Kenntnisse
- CSV-Kenntnisse (theoretisch und/oder praktisch) von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Gute MS Office-Kenntnisse
- Hands-On-Mentalität und Teamplayer
- Strukturierte, organisierte und zuverlässige Arbeitsweise
- Analytische und lösungsorientierte Persönlichkeit mit innovativem Mindset
Natascha Skricik