More Details
Fill & Finish Expert Consultant Freelance (m/w/d) (DE)
[12946]
GMP, Gefriertrocknung (Lyo), fill & finish
Zu besetzendes Projekt: Fill & Finish Expert Consultant Freelance (m/w/d) Branche: Biotech Fähigkeiten: GMP, Gefriertrocknung (Lyo), fill & finish Projektstart: 15.05.2023 Projektdauer: 6 Monate Auftragsvolumen: Vollzeit, vor Ort und Remote Einsatzort: Großraum Hamburg Projekthintergrund: Aktuell wird ein neuer Produktionsbereich zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen aufgebaut. Angaben zur Tätigkeit: ·Ermittlung der erforderlichen GMP-Dokumente für den neuen Produktionsbereich, Gap-Analyse (GMP Qualitätsmanagement-System ist bereits vorhanden, Fokus liegt auf den produktionsrelevanten Dokumenten) ·Erstellung von Prozessen und Abbildung in SOPs (Fokus auf Produktions- und Validierungsthemen, z.B. Hygieneanweisungen, Aseptic Process Simulation (Media Fills), visuelle Inspektion, Betriebs- und Reinigungsanweisungen, Filtertestung) mit entsprechenden Flow-Charts, Schemata Visualisierungen etc. zur optimalen Verständlichkeit der SOPs ·Erstellung und ggf. Durchführung von PQs (insbesondere Vial-Reinigungsanlagen, Depyrogenisationstunnel, Abfüllanlage, Be- und Entladesystem Gefriertrockner, Gefriertrockner, Bördelmaschine, Außenreinigungsmaschine, Stopfenbehandlungsanlage, Reinigungsautomat, Autoklav, Inspektionsmaschinen) ·Erstellung von Risikoanalysen (z.B. Prozessrisikoanalyse) ·Erstellung von Validierungsdokumenten (z.B. Reinigungsvalidierung, Sterilisation von Equipment, semi-automatische Inspektion) ·Durchführung von Schulungen der SOPs ·Optional: Projekt-Management für die Start-Up-Phase (Erstellung der GMP-relevanten Dokumente), zeitl. Aufwand ca. 1 Tag pro Woche Anforderungen: ·Erfahrung im Bereich der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, idealerweise in aseptischer Abfüllung und Lyophilisation ·Sehr gute Kenntnisse der EU- und US-GMP-Regularien, insbesondere Annex 1 ·Erfahrung in der Erstellung von SOPs, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten ·Sehr gute Deutschkenntnisse (Projektsprache ist deutsch, Erstellung der Dokumente erfolgt überwiegend auf Deutsch) ·Präzise und effiziente Arbeitsweise
Aktuell wird ein neuer Produktionsbereich zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen aufgebaut.
Angaben zur Tätigkeit:
- Ermittlung der erforderlichen GMP-Dokumente für den neuen Produktionsbereich, Gap-Analyse (GMP Qualitätsmanagement-System ist bereits vorhanden, Fokus liegt auf den produktionsrelevanten Dokumenten)
- Erstellung von Prozessen und Abbildung in SOPs (Fokus auf Produktions- und Validierungsthemen, z.B. Hygieneanweisungen, Aseptic Process Simulation (Media Fills), visuelle Inspektion, Betriebs- und Reinigungsanweisungen, Filtertestung) mit entsprechenden Flow-Charts, Schemata Visualisierungen etc. zur optimalen Verständlichkeit der SOPs
- Erstellung und ggf. Durchführung von PQs (insbesondere Vial-Reinigungsanlagen, Depyrogenisationstunnel, Abfüllanlage, Be- und Entladesystem Gefriertrockner, Gefriertrockner, Bördelmaschine, Außenreinigungsmaschine, Stopfenbehandlungsanlage, Reinigungsautomat, Autoklav, Inspektionsmaschinen)
- Erstellung von Risikoanalysen (z.B. Prozessrisikoanalyse)
- Erstellung von Validierungsdokumenten (z.B. Reinigungsvalidierung, Sterilisation von Equipment, semi-automatische Inspektion)
- Durchführung von Schulungen der SOPs
- Optional: Projekt-Management für die Start-Up-Phase (Erstellung der GMP-relevanten Dokumente), zeitl. Aufwand ca. 1 Tag pro Woche
Anforderungen:
- Erfahrung im Bereich der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, idealerweise in aseptischer Abfüllung und Lyophilisation
- Sehr gute Kenntnisse der EU- und US-GMP-Regularien, insbesondere Annex 1
- Erfahrung in der Erstellung von SOPs, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
- Sehr gute Deutschkenntnisse (Projektsprache ist deutsch, Erstellung der Dokumente erfolgt überwiegend auf Deutsch)
- Präzise und effiziente Arbeitsweise
Natascha Urban