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Freelance Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) (DE)

[12968]
EN ISO 13485: 2016, ISO 13485 Lead Auditor, EU MDR 2017/745, IVDR, Risk Management ISO 14971; Design Dossier submissions

Zu besetzendes Projekt: Freelance Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Branche: Medizintechnik Fähigkeiten: EN ISO 13485: 2016,ISO 13485 Lead Auditor,EU MDR 2017/745,IVDR,Risk Management ISO 14971; Design Dossier submissions Projektstart: 01.06.2023 Projektdauer: 6 Monate Auftragsvolumen: 964 Stunde(n)  Einsatzort: München, Deutschland Aufgaben: - Risk Management (ISO 14971) - Überarbeitung Dokumentationen gemäß MDR 2017/745 - Vorbereitung und DUrchführung interner Auditierung - Lieferantenauditierung - direkte Absprachen mit Benannter Stelle - CAPA Management Qualifikationen: - Sehr gute Kenntnisse im  Regulatory Affairs Bereich - Erfahrungen in Auditplanung und - durchführung - Erfahrungen in der Umstellung von MDD ind MDR von Medizinprodukten Klasse lla-lll - gute Kenntnisse CAPA-Management und Risikoanalysen - Sprachen: Deutsch und Englisch (gute Kenntnisse)

Zu besetzendes Projekt: Freelance Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Branche: Medizintechnik
Fähigkeiten: EN ISO 13485: 2016,ISO 13485 Lead Auditor,EU MDR 2017/745,IVDR,Risk Management ISO 14971; Design Dossier submissions
Projektstart: 01.06.2023
Projektdauer: 6 Monate
Auftragsvolumen: 964 Stunde(n) 
Einsatzort: München, Deutschland

Aufgaben:

- Risk Management (ISO 14971)
- Überarbeitung Dokumentationen gemäß MDR 2017/745
- Vorbereitung und DUrchführung interner Auditierung
- Lieferantenauditierung
- direkte Absprachen mit Benannter Stelle
- CAPA Management

Qualifikationen:

- Sehr gute Kenntnisse im  Regulatory Affairs Bereich
- Erfahrungen in Auditplanung und - durchführung
- Erfahrungen in der Umstellung von MDD ind MDR von Medizinprodukten Klasse lla-lll
- gute Kenntnisse CAPA-Management und Risikoanalysen
- Sprachen: Deutsch und Englisch (gute Kenntnisse)

map München, Deutschland date_range 01.06.2023 update Freelance

Lucienne Gottfried

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