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Freelance Consultant Klinische Bewertungen (m/w/d) (DE)
[12989]
Medizintechnik, Klinische Bewertung
Zu besetzendes Projekt: Freelance Consultant Klinische Bewertungen (m/w/d) Branche: Medizintechnik Fähigkeiten: Medizintechnik,Klinische Bewertung Projektstart: asap Projektdauer: 31.08.2023 Auftragsvolumen: 640 Stunde(n) Einsatzort: Remote Aufgaben: Kommunikation mit Fachexperten, um Informationen über biologische Daten der Produkte zu sammeln, zu bewerten und zu dokumentieren Verfassen von Biologischen Bewertungen gemäß ISO 10993 Management der Erstellung von biologischen Strategie- und Sicherheitsberichten gemäß internationalen Vorschriften und Standards Gewährleistung der Einhaltung von unternehmens- und abteilungsinternen SOPs Verknüpfung von Risikomanagement- und klinischen Bewertungsprozessen mit der biologischen Bewertung Teilnahme am Produktentwicklungs-Prozess und Arbeit in multidisziplinären Projektteams Fachliche Abstimmung bei biologische Fragestellungen in der Produktzulassung Überprüfung der toxikologischen und biologischen Dateneingabe und Unterstützung für die Zulassungsbehörden Organisation von und Kontakt zu externen Experten Planung und Durchführung notwendiger biologischer Sicherheitsschulungen Qualifikationen: Biologischer oder pharmazeutischer Background, idealerweise Biologie, Toxikologie oder Tiermedizin Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik oder der Life-Science-Industrie Erfahrungen in den Bereichen Qualität / Reklamationen / Vigilanz / Post-Marktüberwachung ideal Kenntnisse der ISO 10993 Kenntnisse im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten Nachgewiesene Kompetenz bei der Beschaffung, Analyse und Kommunikation spezifischer Produktinformationen gemäß den geltenden Vorschriften Deutsch und Englisch fließend
Kommunikation mit Fachexperten, um Informationen über biologische Daten der Produkte zu sammeln, zu bewerten und zu dokumentieren
Verfassen von Biologischen Bewertungen gemäß ISO 10993
Management der Erstellung von biologischen Strategie- und Sicherheitsberichten gemäß internationalen Vorschriften und Standards
Gewährleistung der Einhaltung von unternehmens- und abteilungsinternen SOPs
Verknüpfung von Risikomanagement- und klinischen Bewertungsprozessen mit der biologischen Bewertung
Teilnahme am Produktentwicklungs-Prozess und Arbeit in multidisziplinären Projektteams
Fachliche Abstimmung bei biologische Fragestellungen in der Produktzulassung
Überprüfung der toxikologischen und biologischen Dateneingabe und Unterstützung für die Zulassungsbehörden
Organisation von und Kontakt zu externen Experten
Planung und Durchführung notwendiger biologischer Sicherheitsschulungen
Qualifikationen:
Biologischer oder pharmazeutischer Background, idealerweise Biologie, Toxikologie oder Tiermedizin
Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik oder der Life-Science-Industrie
Erfahrungen in den Bereichen Qualität / Reklamationen / Vigilanz / Post-Marktüberwachung ideal
Kenntnisse der ISO 10993
Kenntnisse im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten
Nachgewiesene Kompetenz bei der Beschaffung, Analyse und Kommunikation spezifischer Produktinformationen gemäß den geltenden Vorschriften
Deutsch und Englisch fließend
Sophia Reinhard