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Qualified Person nach AMBO 2009 §7 (gn) (DE)
[13091]
Qualified Person, Audits, Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), GMP
Positionstitel: Qualified Person nach AMBO 2009 §7 (gn) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Pharma Fähigkeiten: Qualified Person, Audits, Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), GMP Startzeitpunkt: ab sofort Einsatzort: Wien, Österreich Aufgaben: ·Evaluierung und Bewertung von Produktdossiers, Modul 3 und IMPDs ·Beratung von Kunden hinsichtlich Dokumentation und Genehmigungen für klinische Studien nach EU-Richtlinien ·Erstellung von übergeordneten QM-Dokumenten wie z.B. Technische Qualitäts-Vereinbarung, QP-zu-QP-Vereinbarung ·Projektbezogene Auswertung von Third-Party-Audits, sowie Durchführung von vor-Ort- und Fern-Audits weltweit inklusive Berichtserstellung ·Kontrolle aller zentralen Dokumente für klinische Studien ·Erstellung von QP-Deklarationen ·Detaillierte Bewertung von externen Chargenprotokollen, sowie die Durchführung von Chargenfreigaben gemäß EU-Richtlinien und AMBO 2009 ·Ausstellung von GMP Konformitätsbestätigungen ·Genehmigung, sowie Vorab-Genehmigung von internen Chargenprotokollen Qualifikationen: ·Hochschulabschluss und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im GxP Umfeld (vorzugsweise in einer klinischen Herstellungs-/Verpackungsumgebung) ·Zertifizierung der Österreichischen Behörde, um als Sachkundige Person nach AMBO 2009 §7 und den Richtlinien 2001/83/EG, 2001/20/EG und 2003/94/EG zu fungieren ·Fundiertes Verständnis von Qualitätssystemen und GxP-Vorschriften ·Pharmazeutische Betriebserfahrung und technisches Verständnis von Standard-Herstellungs- und Verpackungsprozessen für eine Vielzahl von Darreichungsformen ·Sehr gute kommunikative Fähigkeiten ·Zusammenarbeit mit Kund:innen weltweit, sowie mit externen Partnern (Auftragshersteller, Lieferanten, Testlabore) ·Teamplayer mit proaktiver und strukturierter Arbeitsweise und Lösungskompetenz ·Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Das Grundgehalt besteht aus dem kollektivvertraglichen Entgelt (mindestens 53.200,00 €/Jahr auf Vollzeitbasis) sowie einer allfälligen marktangepassten Überzahlung. Auf Basis der Qualifikation, Berufserfahrung sowie individueller Kompetenzen wird das tatsächliche Gehalt bestimmt.
- Evaluierung und Bewertung von Produktdossiers, Modul 3 und IMPDs
- Beratung von Kunden hinsichtlich Dokumentation und Genehmigungen für klinische Studien nach EU-Richtlinien
- Erstellung von übergeordneten QM-Dokumenten wie z.B. Technische Qualitäts-Vereinbarung, QP-zu-QP-Vereinbarung
- Projektbezogene Auswertung von Third-Party-Audits, sowie Durchführung von vor-Ort- und Fern-Audits weltweit inklusive Berichtserstellung
- Kontrolle aller zentralen Dokumente für klinische Studien
- Erstellung von QP-Deklarationen
- Detaillierte Bewertung von externen Chargenprotokollen, sowie die Durchführung von Chargenfreigaben gemäß EU-Richtlinien und AMBO 2009
- Ausstellung von GMP Konformitätsbestätigungen
- Genehmigung, sowie Vorab-Genehmigung von internen Chargenprotokollen
- Hochschulabschluss und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im GxP Umfeld (vorzugsweise in einer klinischen Herstellungs-/Verpackungsumgebung)
- Zertifizierung der Österreichischen Behörde, um als Sachkundige Person nach AMBO 2009 §7 und den Richtlinien 2001/83/EG, 2001/20/EG und 2003/94/EG zu fungieren
- Fundiertes Verständnis von Qualitätssystemen und GxP-Vorschriften
- Pharmazeutische Betriebserfahrung und technisches Verständnis von Standard-Herstellungs- und Verpackungsprozessen für eine Vielzahl von Darreichungsformen
- Sehr gute kommunikative Fähigkeiten
- Zusammenarbeit mit Kund:innen weltweit, sowie mit externen Partnern (Auftragshersteller, Lieferanten, Testlabore)
- Teamplayer mit proaktiver und strukturierter Arbeitsweise und Lösungskompetenz
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Lisa Heimisch