More Details
Contractor Computer System Validation (m/w/d) (DE)
[13370]
computer systems
Zu besetzendes Projekt: Contractor Computer System Validation (m/w/d) Branche: Pharma Fähigkeiten: computer systems Projektstart: 15.09.2023 Projektdauer: 6 Monate Auftragsvolumen: 850 Stunde(n) Einsatzort: Basel, Schweiz Aufgaben: ·Betreuung und Durchführung der Computersystemvalidierung (CSV) für GxP-relevante Corporate IT-Systeme in der pharmazeutischen Industrie ·Erstellung und Prüfung von Validierungsdokumenten für computergestützte Systeme inklusive der Durchführung von Risiko- und GAP-Analysen im Hinblick auf pharmazeutische Qualitätsanforderungen, Erstellung und Prüfung von IQ/OQ/PQ-Testplänen, Begleitung von User-Akzeptanz-Tests, Erstellen der Traceability-Matrix etc. ·Verwaltung von Validierungsdokumenten und -strukturen im QMS-System ·Projektleitung für definierte Arbeitsbereiche Qualifikationen: ·Abgeschlossenes technisches Studium der Ingenieur-, Informationswissenschaften o.ä. mit einschlägiger Erfahrung im Bereich der Computersystemvalidierung, idealerweise im pharmazeutischen Umfeld ·Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Regelwerke (EU-GMP, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, US-FDA usw.) ·Gute Kenntnisse des GAMP5-Leitfadens sowie Erfahrungen bei dessen praxisnaher Anwendung ·Erfahrungen im Projektmanagement sind wünschenswert ·Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Fähigkeiten: computer systems
- Betreuung und Durchführung der Computersystemvalidierung (CSV) für GxP-relevante Corporate IT-Systeme in der pharmazeutischen Industrie
- Erstellung und Prüfung von Validierungsdokumenten für computergestützte Systeme inklusive der Durchführung von Risiko- und GAP-Analysen im Hinblick auf pharmazeutische Qualitätsanforderungen, Erstellung und Prüfung von IQ/OQ/PQ-Testplänen, Begleitung von User-Akzeptanz-Tests, Erstellen der Traceability-Matrix etc.
- Verwaltung von Validierungsdokumenten und -strukturen im QMS-System
- Projektleitung für definierte Arbeitsbereiche
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes technisches Studium der Ingenieur-, Informationswissenschaften o.ä. mit einschlägiger Erfahrung im Bereich der Computersystemvalidierung, idealerweise im pharmazeutischen Umfeld
- Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Regelwerke (EU-GMP, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, US-FDA usw.)
- Gute Kenntnisse des GAMP5-Leitfadens sowie Erfahrungen bei dessen praxisnaher Anwendung
- Erfahrungen im Projektmanagement sind wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sandra Hermann