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Freelance RA CMC FDA Consultant (m/w/d) (DE)

[13541]
CMC, FDA

Zu besetzendes Projekt: Freelance RA CMC FDA Consultant (m/w/d) Branche: Pharma Fähigkeiten: CMC, FDA Projektstart: 02.10.2023 Projektdauer: 3-9 Monate Auftragsvolumen: 300 Stunden, ca. 16 Stunden pro Monat Einsatzort: Remote, nach Absprache vor Ort in Wien Aufgaben: Teil 1:  - Eigenständige Erstellung des Dossiers (Modul 3) - Selbständige Einarbeitung der Daten aus der Prozessvalidierung gemäß der Regularien in das Dossier Teil 2: - Eigenständiges Review der intern erstellten Dossiers - Beratung hinsichtlich der Reaktion auf Mitteilungen/Antworten der zuständigen Behörden  - Strategische Beratung bzgl. der US-Zulassung (Vorgehen, konkrete Abfolge der nächsten Schritte) - Teilnahme an internen Meetings sowie externen Terminen mit den Behörden (remote und ggf. vor Ort in den USA) Qualifikationen: - Chemie-Hintergrund - Erfahrung im Erstellen und Anpassen des Modul 3 - langjährige Erfahrung in Manufacturing, Analytik und CMC - gute Kenntnisse der FDA und diesbezüglichem strategischen Vorgehen - hands-on Mentalität - Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift

Zu besetzendes Projekt: Freelance RA CMC FDA Consultant (m/w/d)
Branche: Pharma
Fähigkeiten: CMC, FDA
Projektstart: 02.10.2023
Projektdauer: 3-9 Monate
Auftragsvolumen: 300 Stunden, ca. 16 Stunden pro Monat
Einsatzort: Remote, nach Absprache vor Ort in Wien

Aufgaben:

Teil 1: 
- Eigenständige Erstellung des Dossiers (Modul 3)
- Selbständige Einarbeitung der Daten aus der Prozessvalidierung gemäß der Regularien in das Dossier


Teil 2:
- Eigenständiges Review der intern erstellten Dossiers
- Beratung hinsichtlich der Reaktion auf Mitteilungen/Antworten der zuständigen Behörden 
- Strategische Beratung bzgl. der US-Zulassung (Vorgehen, konkrete Abfolge der nächsten Schritte)
- Teilnahme an internen Meetings sowie externen Terminen mit den Behörden (remote und ggf. vor Ort in den USA)

Qualifikationen:

- Chemie-Hintergrund
- Erfahrung im Erstellen und Anpassen des Modul 3
- langjährige Erfahrung in Manufacturing, Analytik und CMC
- gute Kenntnisse der FDA und diesbezüglichem strategischen Vorgehen
- hands-on Mentalität
- Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift

map Wien (remote) date_range 02.10.2023 update Freelance

Dominic Blümelhuber

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