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Senior Quality Manager (m/w/d) – Schwerpunkt PQR / URS / Large-Scale Production (DE)
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PQR, URS, Large Production
Aufgaben: ·Erstellung, Review und Weiterentwicklung von Product Quality Reviews (PQRs) bzw. Annual Product Reviews (APRs) ·Erarbeitung, Abstimmung und Pflege von User Requirement Specifications (URS) für Anlagen, Prozesse oder qualitätsrelevante Systeme ·Enge Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen wie Produktion, QA, QC, Engineering, Validation und Regulatory Affairs ·Unterstützung bei der Sicherstellung der GMP-Compliance innerhalb der kommerziellen beziehungsweise großtechnischen Produktion ·Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls und CAPAs im produktionsnahen Qualitätsumfeld Qualifikationen: ·Abgeschlossenes Studium im Bereich Chemie, Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder vergleichbar ·Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der Pharma-, Biotech- oder chemischen Industrie ·Fundierte praktische Erfahrung in der Erstellung von PQRs / APRs ·Erfahrung in der Erarbeitung von URS-Dokumenten