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Freelance Design Transfer (m/w/d) (DE)
[17707]
Design Control
Aufgabenbereich: ·Planung, Koordination und Durchführung von Design-Transfer-Aktivitäten gemäss regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820) ·Schnittstellenmanagement zwischen R&D, Manufacturing Engineering, Quality, Regulatory Affairs, Supply Chain und Produktion ·Sicherstellung der vollständigen und nachvollziehbaren Übergabe der Design-Dokumentation an die Fertigung ·Erstellung, Pflege und Review von Design-Transfer-Dokumenten und technischen Spezifikationen ·Durchführung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) im Zusammenhang mit Produktionsprozessen ·Unterstützung bei internen und externen Audits im Zusammenhang mit Design Transfer Ausbildung/Berufserfahrung: ·Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau, Biomedical Engineering oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung ·Mehrjährige Erfahrung im Design Transfer oder in der Produktentwicklung innerhalb der Medizintechnik ·Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, insbesondere ISO 13485, MDR (EU 2017/745), FDA 21 CFR Part 820 sowie Design-Control-Prozessen ·Erfahrung mit Design History File (DHF) und technischen Dokumentationen ·Erfahrung mit Risiko-Management gemäss ISO 14971 ·Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift