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Qualified Person §15 AMG (m/w/d) (DE)
[17713]
Qualified Person, sachkundige Person, GMP
Ihre Aufgaben ·Sie treffen den qualitätsbezogenen Verwendungsentscheid für Arzneimittelchargen, die in klinischen Prüfungen eingesetzt werden. ·Sie beurteilen Prüfpräparate im Einklang mit den Anforderungen des deutschen Arzneimittelrechts sowie den einschlägigen Vorgaben aus EU Annex 13 und Annex 16. ·Sie übernehmen die fachliche Freigabe beziehungsweise Bewertung klinischer Prüfpräparate. ·Sie erstellen und prüfen QP Declarations sowie weitere qualitätsrelevante Erklärungen. ·Sie analysieren Abweichungen, bewerten deren mögliche Auswirkungen und begleiten die Ermittlung geeigneter Ursachen und Maßnahmen. ·Sie prüfen Stellungnahmen zu Abweichungen und geben diese nach fachlicher Bewertung frei. ·Sie kontrollieren Herstellungs-, Prüf- und Validierungsunterlagen auf Vollständigkeit und Konformität. ·Sie genehmigen SOPs und wirken an der Weiterentwicklung qualitätsbezogener Prozesse mit. ·Sie bearbeiten Reklamationen und koordinieren die daraus entstehenden Folgemaßnahmen. ·Sie entscheiden über die Beauftragung externer Laborpartner beziehungsweise erteilen hierfür die erforderliche Zustimmung. ·Sie planen und führen GMP- und Qualitätssicherheitsaudits im In- und Ausland durch. ·Sie stehen in direktem fachlichem Austausch mit nationalen und internationalen Behörden. ·Sie begleiten Kundenprojekte eigenständig und beraten Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner bei anspruchsvollen QA-Fragestellungen. Ihr Profil ·Abgeschlossenes Pharmaziestudium und mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. ·Approbation als Apothekerin beziehungsweise Apotheker. ·Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 AMG. ·Anerkennung als Sachkundige Person nach § 14 AMG beziehungsweise als Qualified Person im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG. ·Mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung in der qualitativen und quantitativen Arzneimittelanalyse sowie in weiteren qualitätsbezogenen Prüfverfahren. ·Gutes Verständnis der pharmazeutischen Herstellung und ein belastbarer Praxisbezug zu Produktionsprozessen. ·Strukturierte, gewissenhafte und qualitätsorientierte Arbeitsweise. ·Ausgeprägte Fähigkeit zur analytischen Beurteilung und risikobasierten Entscheidungsfindung. ·Sicheres Auftreten im Kundenkontakt sowie ein ausgeprägtes Dienstleistungsverständnis. ·Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.