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Senior Expert (m/w/d) mAB-Herstellung (Freelance) (DE)
[17840]
GMP, maB-Herstellung, Qualifizierung, Validierung
Aufgaben und Verantwortlichkeiten 1.Fachliche Beratung und Begleitung im Rahmen des Aufbaus eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches innerhalb eines Neubauprojektes. 2.Bewertung und fachliche Begleitung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Inbetriebnahme neuer Produktionsanlagen, Reinraumbereiche und Single-Use-Systeme. 3.Analyse bestehender Anforderungen sowie Erarbeitung fachlicher Empfehlungen zur Gestaltung GMP-konformer Prozesse, Standards und Betriebsmodelle. 4.Erstellung, Review und fachliche Bewertung GMP-relevanter Dokumentationen, einschließlich SOPs, Arbeitsanweisungen, Herstellvorschriften, Risikoanalysen und weiterer qualitätsrelevanter Unterlagen. 5.Fachliche Unterstützung bei Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten durch Bereitstellung von Expertenwissen und Bewertung der Umsetzung. 6.Entwicklung und Dokumentation fachlicher Konzepte unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Anforderungen für den vorgesehenen Produktionsbetrieb. 7.Durchführung von Wissenstransfermaßnahmen sowie fachliche Beratung der Projektbeteiligten zu Prozessen, Anlagen und regulatorischen Anforderungen. 8.Identifikation von Risiken, Optimierungspotenzialen und Handlungsfeldern sowie Erarbeitung entsprechender Empfehlungen für das Projektteam. Fachliche Anforderungen 1.Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert 2.Mindestens 5 Jahre, idealerweise 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung im GMP-regulierten Umfeld 3.Fundierte praktische Erfahrung im Bereich mAB-Herstellung 4.Erfahrung mit TFF, Filtration, UF/DF oder vergleichbaren biotechnologischen Herstellprozessen 5.Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien und disposablen Produktionssystemen 6.Erfahrung bei Aufbau, Inbetriebnahme oder Start-up pharmazeutischer bzw. biotechnologischer Produktionsanlagen 7.Sehr gute Kenntnisse in GMP-Dokumentation, Risikoanalysen, Qualifizierung und Validierung 8.Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und hohe Umsetzungsstärke 9.Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise 10.Fähigkeit, Teams fachlich anzuleiten und Wissen praxisnah zu vermitteln 11.Erfahrung in interdisziplinären Projektteams 12.Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Arbeitszeit: 5 Tage/Woche Remotemöglichkeit: nur sehr eingeschränkt. Vor Ort Präsenz – shop floor Tätigkeit Standort: Raum München Projektumgebung: Biopharmaceutical Manufacturing Projektlaufzeit: 6 Monate mit Option auf Verlängerung