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Fill & Finish Expert Consultant Freelance (m/w/d) (DE)
[12946]
GMP, Gefriertrocknung (Lyo), fill & finish
Zu besetzendes Projekt: Fill & Finish Expert Consultant Freelance (m/w/d) Branche: Biotech Fähigkeiten: GMP, Gefriertrocknung (Lyo), fill & finish Projektstart: 15.05.2023 Projektdauer: 6 Monate Auftragsvolumen: Vollzeit, vor Ort und Remote Einsatzort: Großraum Hamburg Projekthintergrund: Aktuell wird ein neuer Produktionsbereich zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen aufgebaut. Angaben zur Tätigkeit: ·Ermittlung der erforderlichen GMP-Dokumente für den neuen Produktionsbereich, Gap-Analyse (GMP Qualitätsmanagement-System ist bereits vorhanden, Fokus liegt auf den produktionsrelevanten Dokumenten) ·Erstellung von Prozessen und Abbildung in SOPs (Fokus auf Produktions- und Validierungsthemen, z.B. Hygieneanweisungen, Aseptic Process Simulation (Media Fills), visuelle Inspektion, Betriebs- und Reinigungsanweisungen, Filtertestung) mit entsprechenden Flow-Charts, Schemata Visualisierungen etc. zur optimalen Verständlichkeit der SOPs ·Erstellung und ggf. Durchführung von PQs (insbesondere Vial-Reinigungsanlagen, Depyrogenisationstunnel, Abfüllanlage, Be- und Entladesystem Gefriertrockner, Gefriertrockner, Bördelmaschine, Außenreinigungsmaschine, Stopfenbehandlungsanlage, Reinigungsautomat, Autoklav, Inspektionsmaschinen) ·Erstellung von Risikoanalysen (z.B. Prozessrisikoanalyse) ·Erstellung von Validierungsdokumenten (z.B. Reinigungsvalidierung, Sterilisation von Equipment, semi-automatische Inspektion) ·Durchführung von Schulungen der SOPs ·Optional: Projekt-Management für die Start-Up-Phase (Erstellung der GMP-relevanten Dokumente), zeitl. Aufwand ca. 1 Tag pro Woche Anforderungen: ·Erfahrung im Bereich der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, idealerweise in aseptischer Abfüllung und Lyophilisation ·Sehr gute Kenntnisse der EU- und US-GMP-Regularien, insbesondere Annex 1 ·Erfahrung in der Erstellung von SOPs, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten ·Sehr gute Deutschkenntnisse (Projektsprache ist deutsch, Erstellung der Dokumente erfolgt überwiegend auf Deutsch) ·Präzise und effiziente Arbeitsweise