Projektbeschreibung
Quality Engineer (m/w/d) Medizintechnik (DE)
Constaff GmbH [15025]
Für unseren Kunden im Großraum Reutlingen suchen wir einen Quality Engineer (m/w/d) Medizintechnik. Aufgaben: ·Fachliche Bewertung und Nachverfolgung produktions- und qualitätsrelevanter Fragestellungen im Projekt ·Bewertung von Anpassungen an Spritzgusswerkzeugen hinsichtlich Prozessstabilität, Herstellbarkeit und Produktqualität ·Durchführung technischer Assessments und Reviews bei externen Lieferanten und Fertigungspartnern ·Nachverfolgung und Bewertung von Validierungsstrategien, -aktivitäten und Ergebnissen im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik ·Analyse bestehender Fertigungs- und Montageprozesse sowie Identifikation von Optimierungspotenzialen ·Bewertung qualitätsrelevanter Abweichungen und Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen ·Erarbeitung fachlicher Empfehlungen zur Verbesserung von Produktqualität, Prozessstabilität und Fertigungsperformance ·Abstimmung mit Qualität, Produktion, Entwicklung und Lieferantenmanagement zur Schaffung transparenter Entscheidungsgrundlagen ·Bewertung von Maßnahmen zum Wiederanlauf der Serienproduktion hinsichtlich Wirksamkeit, Nachhaltigkeit und Risikominimierung ·Identifikation, Dokumentation und Kommunikation technischer und qualitätsrelevanter Risiken ·Erstellung von Bewertungsberichten, Maßnahmenkatalogen und regelmäßigen Statusberichten zum Projektfortschritt Muss-Anforderungen: ·Mehrjährige Berufserfahrung im Quality Engineering, Supplier Quality Management oder vergleichbaren Funktionen in der Medizintechnik ·Nachweisbare Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Fertigungspartnern und Lieferanten ·Fundierte Kenntnisse in Produktions- und Prozessvalidierung ·Erfahrung mit Serienanläufen, Wiederanläufen, Lieferantenqualifizierung oder vergleichbaren Projekten ·Sehr gutes Verständnis der Schnittstellen zwischen R&D, Quality und Produktion ·Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik ·Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen, insbesondere ISO 13485, MDR und GMP-naher Qualitätsanforderungen ·Fähigkeit zur Bewertung von Qualitäts- und Produktionsprozessen sowie zur Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen ·Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Kann-Anforderungen: ·Erfahrung in der Kunststoffverarbeitung bzw. im Kunststoff-Spritzguss ·Kenntnisse mit Prozessfähigkeitsanalysen, z. B. Cpk-Werten, Prozesskennzahlen und EMPB-Bewertungen ·Expertise mit manuellen und automatisierten Montageprozessen ·Erfahrung in der Durchführung von Lieferanten-Assessments und Audits Haben Sie Zeit und Interesse an einem spannenden Projekt? Dann freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme!
- Fachliche Bewertung und Nachverfolgung produktions- und qualitätsrelevanter Fragestellungen im Projekt
- Bewertung von Anpassungen an Spritzgusswerkzeugen hinsichtlich Prozessstabilität, Herstellbarkeit und Produktqualität
- Durchführung technischer Assessments und Reviews bei externen Lieferanten und Fertigungspartnern
- Nachverfolgung und Bewertung von Validierungsstrategien, -aktivitäten und Ergebnissen im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik
- Analyse bestehender Fertigungs- und Montageprozesse sowie Identifikation von Optimierungspotenzialen
- Bewertung qualitätsrelevanter Abweichungen und Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen
- Erarbeitung fachlicher Empfehlungen zur Verbesserung von Produktqualität, Prozessstabilität und Fertigungsperformance
- Abstimmung mit Qualität, Produktion, Entwicklung und Lieferantenmanagement zur Schaffung transparenter Entscheidungsgrundlagen
- Bewertung von Maßnahmen zum Wiederanlauf der Serienproduktion hinsichtlich Wirksamkeit, Nachhaltigkeit und Risikominimierung
- Identifikation, Dokumentation und Kommunikation technischer und qualitätsrelevanter Risiken
- Erstellung von Bewertungsberichten, Maßnahmenkatalogen und regelmäßigen Statusberichten zum Projektfortschritt
- Mehrjährige Berufserfahrung im Quality Engineering, Supplier Quality Management oder vergleichbaren Funktionen in der Medizintechnik
- Nachweisbare Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Fertigungspartnern und Lieferanten
- Fundierte Kenntnisse in Produktions- und Prozessvalidierung
- Erfahrung mit Serienanläufen, Wiederanläufen, Lieferantenqualifizierung oder vergleichbaren Projekten
- Sehr gutes Verständnis der Schnittstellen zwischen R&D, Quality und Produktion
- Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik
- Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen, insbesondere ISO 13485, MDR und GMP-naher Qualitätsanforderungen
- Fähigkeit zur Bewertung von Qualitäts- und Produktionsprozessen sowie zur Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Erfahrung in der Kunststoffverarbeitung bzw. im Kunststoff-Spritzguss
- Kenntnisse mit Prozessfähigkeitsanalysen, z. B. Cpk-Werten, Prozesskennzahlen und EMPB-Bewertungen
- Expertise mit manuellen und automatisierten Montageprozessen
- Erfahrung in der Durchführung von Lieferanten-Assessments und Audits
Michelle Maggio