Projektbeschreibung
Validation Specialist (m/w/d) Gamma-Sterilisation (DE)
Constaff GmbH [15071]
Für unseren Kunden im Großraum Frankfurt suchen wir einen Validation Specialist (m/w/d) Gamma-Sterilisation. Aufgaben: ·Erstellung und Prüfung von Prüf- und Validierungsplänen sowie Ergebnisberichten ·Fachliche Bewertung von Prüfansätzen, Studien, Validierungsdaten und Laborergebnissen ·Entwicklung und Bewertung von Validierungsstrategien für Gamma-Sterilisation gemäß ISO 11137 ·Bewertung von Dosisfestlegungen, Dosisaudits, Dosisbestätigungen und Revalidierungen ·Fachliche Bewertung und Optimierung von Sterilitätsprüfverfahren ·Erstellung von Risikoanalysen und risikobasierten Bewertungen ·Ausarbeitung von wissenschaftlichen Begründungen, Stellungnahmen und Fachbewertungen ·Bewertung der normativen und regulatorischen Konformität ·Erstellung von Gap-Analysen, Bewertungsprotokollen und regulatorischen Dokumentationen ·Bewertung von Abweichungen, Trends und Untersuchungsergebnissen Anforderungen: ·Fundierte Fachkenntnisse in Mikrobiologie, Sterilisationsverfahren und Sterilisationsvalidierung ·Mehrjährige Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie im regulierten Umfeld ·Nachweisbare Erfahrung mit Bioburden-Prüfungen ·Erfahrung in der Planung, Bewertung und Dokumentation von Gamma-Sterilisationsvalidierungen ·Erfahrung in der Bewertung von Prüfergebnissen, Validierungsdaten und Laborberichten ·Fundierte Kenntnisse der ISO 11137, ISO 11737-1/-2, ISO 13485 und MDR ·Kenntnisse relevanter GMP-Anforderungen ·Erfahrung mit risikobasierten Methoden und Bewertungsansätzen ·Erfahrung in der Erstellung von GMP-konformen Validierungsplänen, Berichten und Risikoanalysen ·Sicherer Umgang mit wissenschaftlichen und regulatorischen Dokumentationen Auslastung: 25Std./Woche Haben Sie Zeit und Interesse an einem spannenden Projekt? Dann freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme!
- Erstellung und Prüfung von Prüf- und Validierungsplänen sowie Ergebnisberichten
- Fachliche Bewertung von Prüfansätzen, Studien, Validierungsdaten und Laborergebnissen
- Entwicklung und Bewertung von Validierungsstrategien für Gamma-Sterilisation gemäß ISO 11137
- Bewertung von Dosisfestlegungen, Dosisaudits, Dosisbestätigungen und Revalidierungen
- Fachliche Bewertung und Optimierung von Sterilitätsprüfverfahren
- Erstellung von Risikoanalysen und risikobasierten Bewertungen
- Ausarbeitung von wissenschaftlichen Begründungen, Stellungnahmen und Fachbewertungen
- Bewertung der normativen und regulatorischen Konformität
- Erstellung von Gap-Analysen, Bewertungsprotokollen und regulatorischen Dokumentationen
- Bewertung von Abweichungen, Trends und Untersuchungsergebnissen
- Fundierte Fachkenntnisse in Mikrobiologie, Sterilisationsverfahren und Sterilisationsvalidierung
- Mehrjährige Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie im regulierten Umfeld
- Nachweisbare Erfahrung mit Bioburden-Prüfungen
- Erfahrung in der Planung, Bewertung und Dokumentation von Gamma-Sterilisationsvalidierungen
- Erfahrung in der Bewertung von Prüfergebnissen, Validierungsdaten und Laborberichten
- Fundierte Kenntnisse der ISO 11137, ISO 11737-1/-2, ISO 13485 und MDR
- Kenntnisse relevanter GMP-Anforderungen
- Erfahrung mit risikobasierten Methoden und Bewertungsansätzen
- Erfahrung in der Erstellung von GMP-konformen Validierungsplänen, Berichten und Risikoanalysen
- Sicherer Umgang mit wissenschaftlichen und regulatorischen Dokumentationen
Annika Kärcher