Projektbeschreibung
Process Consultant – Medizintechnik (m/w/d) (DE)
Constaff GmbH [15153]
Für unseren Kunden im GR Frankfurt suchen wir einen Process Consultant – Medizintechnik (m/w/d). Aufgaben: ·Analyse und Optimierung regulatorischer Prozesse und Vertragsstrukturen ·Durchführung von Gap-Analysen bestehender Prozesse, Schnittstellen und Verträge ·Bewertung der Prozess- und Vertragskonformität mit geltenden Medizinproduktevorschriften ·Entwicklung regulatorisch konformer Prozess- und Vertragskonzepte ·Fachliche Beratung bei Vertragsgestaltungen und Vertragsverhandlungen ·Abstimmung mit Fachbereichen und relevanten Stakeholdern ·Konzeption und Auswertung von Wirksamkeitsprüfungen abgeschlossener Auditmaßnahmen ·Erstellung von Analysen, Statusberichten und Handlungsempfehlungen Anforderungen: ·Mehrjährige Erfahrung im Qualitäts- und Prozessmanagement in regulierten Branchen, insbesondere Medizintechnik oder Pharma ·Fundierte Kenntnisse der ISO 13485 ·Erfahrung in der Bewertung und Gestaltung regulatorisch relevanter Vertragsstrukturen ·Kenntnisse internationaler Vertriebs- und Lieferkettenprozesse ·Kenntnisse der südafrikanischen Medizinproduktevorschriften, insbesondere des Medicines and Related Substances Act 101 und der Regulations No. 1515 ·Erfahrung mit Gap-Analysen, Prozessoptimierung und Auditmaßnahmen ·Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Auslastung: 30% Haben Sie Zeit und Interesse an einem spannenden Projekt? Dann freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme!
Für unseren Kunden im GR Frankfurt suchen wir einen Process Consultant – Medizintechnik (m/w/d).
Aufgaben:
- Analyse und Optimierung regulatorischer Prozesse und Vertragsstrukturen
- Durchführung von Gap-Analysen bestehender Prozesse, Schnittstellen und Verträge
- Bewertung der Prozess- und Vertragskonformität mit geltenden Medizinproduktevorschriften
- Entwicklung regulatorisch konformer Prozess- und Vertragskonzepte
- Fachliche Beratung bei Vertragsgestaltungen und Vertragsverhandlungen
- Abstimmung mit Fachbereichen und relevanten Stakeholdern
- Konzeption und Auswertung von Wirksamkeitsprüfungen abgeschlossener Auditmaßnahmen
- Erstellung von Analysen, Statusberichten und Handlungsempfehlungen
Anforderungen:
- Mehrjährige Erfahrung im Qualitäts- und Prozessmanagement in regulierten Branchen, insbesondere Medizintechnik oder Pharma
- Fundierte Kenntnisse der ISO 13485
- Erfahrung in der Bewertung und Gestaltung regulatorisch relevanter Vertragsstrukturen
- Kenntnisse internationaler Vertriebs- und Lieferkettenprozesse
- Kenntnisse der südafrikanischen Medizinproduktevorschriften, insbesondere des Medicines and Related Substances Act 101 und der Regulations No. 1515
- Erfahrung mit Gap-Analysen, Prozessoptimierung und Auditmaßnahmen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Auslastung: 30%
Haben Sie Zeit und Interesse an einem spannenden Projekt?
Dann freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme!
Julia Barth