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ADM test februar final 02.02. TITEL

[4389]
Master of Drug Regulatory Affairs

map München date_range 15.02.2021 update Freiberuflich
February 2, 2021 13:44

Senior Supplier Quality Manager (m/w/d)

[4379]
13485 ISO - Qualitätsmanagement

·Sie führen die Supplier-Quality-Organisation für alle MAQUET-Cardiopulmonary-Standorte ·Sie arbeiten mit dem Einkauf zusammen, um eine Lieferanten­strategie zu etablieren und umzu­setzen, die die Verbesserung unserer Lieferanten­basis vorantreibt ·Gewährleistung der Konti­nuität der Komponenten- und Service­bereitstellung durch angemessene Governance und Leistungs­management der Lieferanten ·Sie verwalten Änderungen beim Lieferanten proaktiv, um Störungen für das MAQUET-Cardiopulmonary-Geschäft zu minimieren ·Sie trainieren und entwickeln Mitarbeiter ·Sie leiten und über­wachen alle Elemente der Lieferanten­kontrolle für MAQUET Cardiopulmonary ·Enge Zusammenarbeit mit dem Einkauf ·Lösung von Problemen mittels des SCAR-Prozesses bei Lieferanten ·Sie stellen sicher, dass die Qualitäts­kennzahlen der Lieferanten erfüllt / übertroffen werden ·Sie entwickeln eine Organisation, die Synergien und Effizienz an allen Stand­orten von MAQUET Cardiopulmonary fördern

map Baden-Württemberg date_range 01/2021 update Freiberuflich
January 1, 0001 00:00

TEST JOB 25112020

[4369]
gmp

map München date_range 24.11.2020 update Freiberuflich
January 1, 0001 00:00

Neuer Job 10.11.2020 10:47

[4364]

map date_range 10.11.2020 update Freiberuflich
January 1, 0001 00:00

Post Market Surveillance Specialist (m/w/d) - Medizintechnik

[4353]
21CFR820 - QSR, Audit, Audit Lieferanten, CAPA (Corrective and Preventive Action), ELKU, Medizintechnik, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs

Ihre Aufgaben Sie erfassen und bearbeiten nationale und internationale Produktreklamationen Sie bewerten Meldepflichten gemäß MEDDEV, MPSV & QSR (21 CFR Part 803) Sie gewährleisten die fristgerechte Abgabe von Vigilanzmeldungen im Raum EMEA Sie führen korrektive Maßnahmen / Rückrufe ("Field Safety Corrective Actions") durch Sie führen Korrespondenz mit internationalen Behörden und der Benannten Stelle Sie übernehmen die Leitung bei internen Projekten Sie erstellen reklamationsrelevante Statistiken und Präsentationen Sie führen Schulungen für Mitarbeiter und internationale Händler durch Sie wirken bei internen und externen Audits mit Ihr Profil Sie haben ein naturwissenschaftliches, medizinisches oder technisches Studium erfolgreich abgeschlossen oder verfügen über eine vergleichbare Qualifikation Sie bringen einschlägige Berufserfahrung im Bereich der Medizinprodukte oder ähnlich regulierten Produkten mit Mit den gängigen MS-Office Programmen sind Sie bestens vertraut Sie koordinieren und kommunizieren gerne, eine Tätigkeit im internationalen Umfeld bereitet Ihnen Freude Eine sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise mit guter Selbstorganisation zeichnet Sie aus Eine gute und vertrauensvolle Zusammenarbeit im Team ist Ihnen genauso wichtig wie uns Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab

map Odelzhausen, date_range asap update Festangestellt
September 8, 2020 11:25

GMP Manager / Laboratory Manager (m/w/d)

[4349]
Biotechnologie, GMP, Labor, Mikrobiologie

GMP Manager / Laboratory Manager (m/f/x) Datum: 19.08.2020 Standort: Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland, 85276 Unternehmen: Daiichi Sankyo Europe Affiliate: Daiichi Sankyo Europe GmbH   Passion for Innovation. Compassion for Patients.™ Daiichi Sankyo and its 15.000 employees in more than 20 countries are dedicated to the creation and supply of innovative pharmaceutical products. In addition to a strong portfolio of medicines for cardiovascular diseases, under the Group’s 2025 vision to become a “Global Pharma Innovator with Competitive Advantage in Oncology,” Daiichi Sankyo is primarily focused on providing novel therapies in oncology. Our European headquarters are in Munich, Germany and we have affiliates in 13 European countries including Denmark, where Copenhagen acts as the Nordic headquarter. For more information: www.daiichi-sankyo.eu.   For our R&D Biologics Unit in Pfaffenhofen an der Ilm we are seeking highly qualified candidates to fill the position of     GMP Manager / Laboratory Manager (m/f/x)  –2 year contract- Purpose of the function: As a Laboratory Manager, the job holder is a First Line Manager leading 1-2 technicians and is responsible for the timely execution of manufacturing projects of biologics at R&D level. This includes the development and optimization of fermentation processes with both microbial and mammalian cell lines as well as purification processes. You will assist in the method transfer to clinical GMP production.   Roles and Responsibilities:  Responsibility for planning and execution of manufacturing projects recombinant proteins Including upstream fermentation and downstream purification tasks Development and optimizing of fermentation processes with microbial and mammalian cell lines Planning and execution of genetic engineering tasks  Responsibility for a laboratory team Training and leading technicians and students conduction laboratory tasks as experiments, fermentation, purification tasks as well as maintenance of equipment Responsible for personal development of laboratory team members Regular reporting and communication with Japanese colleagues  Participation in research exchange program Laboratory maintenance and organization of dedicated lab equipment including writing of SOPs Reading and interpretation of scientific literature Contribution to equipment qualification and risk analysis within the scope of establishing a GMP environment Assist in method transfer from R&D level to clinical GMP production   Personal skills and professional experience: University Degree in Biotechnology or related subjects 2-5 years working experience in the pharmaceutical industry  Working experience in a GMP enviroment Hands-on experience with prokaryotic and eukaryotic fermentations  Proven knowledge of protein expression strategies General molecular biology skills (cloning, vector construction, PCR) Knowledge in protein purification methods Language requirements: English (advanced-fluent written and spoken) and German (proficient) IT skills: office software; experienced with statistical programs  

map Pfaffenhofen, date_range asap update Festangestellt
September 3, 2020 12:05

Erstellung und Implementierung Trainingskonzept (m/w/d)

[4348]

Ziel: Schaffung und Implementierung einer Ausbildungsstruktur für neue und bestehende Mitarbeiter Sicherstellung einer einfachen Anpassung der Trainingsstruktur an unterschiedliche Funktionen und Hierarchieebenen Sicherstellung der Nachhaltigkeit und einfachen Handhabung der implementierten Trainingsstruktur Nach Rücksprache: Unterstützung bei der Erstellung der Schulungsmaterialien Anforderung: Fundierte Erfahrung in der Erstellung und Implementierung von Trainingskonzepten Nachweisbare Erfolge und Referenzen Außergewöhnliche Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten Sprachen: Deutsch & Englisch (verhandlungssicher)

map Baden-Württemberg, date_range asap update Freiberuflich
September 3, 2020 11:35

Leitung Regulatory Affairs (RA) (gn)

[4346]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, Führung disziplinarisch, Head of, Medizintechnik, Regulatory Affairs, Zulassung Weltweit

Hauptaufgaben und Ziele der Stelle: Personelle und fachliche Verantwortung für die Mitarbeiter des Bereichs Regulatory Affairs Verantwortlich für Produktzulassungen Beratung bezüglich Zulassungs- bzw. Richtlinienbelange Wichtige Einzelaufgaben: Im Bereich CE-Zulassungen Ansprechpartner/in für alle Regulatory Affairs, respektive zulassungs- bzw. richtlinienbezogenen Belange Prüfung der CE-Dokumentation vor der Einreichung bei der Benannten Stelle und damit verbundenen Einzelaufgaben, wie: Überprüfung von CE-Akten hinsichtlich ihrer Vollständigkeit, Verständlichkeit, Formfehler, Fehler inhaltlicher Art (exklusive fachspezifischer, von den Fachabteilungen freigegebener Dokumentation, wie z.B. Herstellungsprozesse, technische Prüfungen, Arbeitsanweisungen etc) Verantwortlich für die Organisation von Produktzulassungen mit der Benannten Stelle (u. a. Preisabstimmungen, Einholung von Angeboten, Auftragserteilung und Auftragsabwicklung) Überprüfung der Dekra-Berichte zur technischen Dokumentation und Auslegungprüfbescheinigungen Information bezüglich Produktfreigaben der Benannten Stelle an alle relevanten Abteilungen Kontinuierliche Pflege zur Sicherstellung der Vollständigkeit und Aktualität der CE-Akten und damit verbundenen Einzelaufgaben, wie: Pflege der CE-Produktakten Information der Benannten Stelle bezüglich Produkt- bzw. Dokumentationsänderungen und Festlegung der weiteren Vorgehensweise sowie Informationsweitergabe an die relevanten Abteilungen Im Bereich internationale Zulassungen Ansprechpartner/in und Kontaktperson für Händler/in, Berater/in und Behörden Beratung internationaler Kunden hinsichtlich Produktzulassungen und jeglicher Zulassungsbelange Verantwortlich für die Zulassungsdokumentation für Händler und damit verbundenen Einzelaufgaben, wie: Externe Klärung: Prüfung der länderspezifischen Zulassungsanforderungen und Umsetzbarkeit mit Händlern, Consultants und / oder Behörden Erstellung, Organisation und Koordination der Zulassungsdokumentation (u.a. Organisation jeglicher zulassungsrelevanter Dokumentation, Übersetzungen, Erstellung von Deklarationen, Einholung von RA-relevanten Zertifikaten und Beglaubigungen) Anforderungen Ausbildung/besondere Kenntnisse: Abgeschlossenes technisches und naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung Berufserfahrung in der eigenständigen Zulassung von Medizinprodukten innerhalb der EU Gute Kenntnisse im Bereich internationaler Produktzulassungen Führungserfahrung Verhandlungssichere Englischkenntnisse (Wort und Schrift) Fundierte Kenntnisse der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

map Ettlingen, date_range asap update Festangestellt
September 2, 2020 16:56

Leiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d) - QMB - Medizintechnik

[4334]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, 14971 ISO - Risikomanagement, Audit, Audit Lieferanten, CAPA (Corrective and Preventive Action), ELKU, FDA, Klinische Bewertung, MDR (Medical Device Regulation), Medizintechnik, QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter), Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs

Ihr Aufgabengebiet: • Beauftragter der obersten Leitung / Qualitätsmanagementbeauftragter gem. EN ISO 13485:2016 • Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) • Planung, Steuerung, Kontrolle und Optimierung von QM & RA relevanten Themen nach CE (MDD & MDR), FDA und CMDCAS (Kanada) Regularien • Recherche Gesetze, Normen und Richtlinien • Erstellung, Dokumentation und Aktualisierung des QMH • Erstellung, Dokumentation und Aktualisierung der Post-Market-Surveilance • Erstellen von QSVs • Erstellen von Lieferantendokumentation verlängerter Werkbänke • Verantwortung für Klinische Bewertungen • Planung und Durchführung von internen & externen Audits • Erstellen von Grundlegenden Anforderungen bzw. GSPRs • Mitarbeit beim Erstellen von Gebrauchsanweisungen • Kontrolle über Labelling • Risikomanagement nach EN ISO 14971 • Planung, Steuerung, Kontrolle von allen Qualitätssicherung (QS) relevanten Themen • CAPA Management • Untersuchungen Material • Überwachung und Durchführung von QS relevanten Tests • Zulassung Produkte für CE (nach MDD & MDR), FDA und CMDCAS (Kanada) • Änderungsanzeigen weltweit • Kontrolle der Richtlinien weltweit • Medical Device Reporting USA Ihr Profil: • Hochschulausbildung, möglichst in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, bevorzugt medizintechnisch • Kenntnisse der anwendbaren gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für Medizinprodukte, Standards/ Normen und sonst. regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte • Medizinprodukteberater § 31 MPG • Zertifikat bzw. ausreichende Kenntnisse zur Umsetzung der DIN EN 61340-5-1 • Fachliche Anforderungen an Person Responsible For Regulatory Compliance (PRRC): – Universitätsabschluss oder anerkannter Studienabschluss in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin UND mindestens ein Jahr Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen. – ODER: Vier Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen • Wünschenswert mindestens 6 Jahre Berufserfahrung im QM/RA in der Medizintechnik • Weiterführende Ausbildung zum QMB • Kenntnisse über ISO 14971 (Risikomanagement) • Kenntnisse der 21 CFR 820 • Safety Expert Active Medical Devices DIN EN ISO 60601-1 3.1 Ausgabe • Projekterfahrung in den Bereichen QM, Regulatory Affairs, Prozessoptimierung • Erfahrung mit CE Produktklassen I und II • Kenntnisse über neue MDR • Anerkannte Sachkenntnisse durch z.B. TÜV SÜD (inkl. Zertifikate) wünschenswert • Selbständigkeit, Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und soziale Kompetenz, sowie Belastbarkeit bei Termindruck • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

map Höchberg, date_range asap update Festangestellt
September 1, 2020 11:26

RA Manager (m/w/d) - MDSAP - Medizintechnik

[4331]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, Biologie, Dr. / Promotion, ELKU, Medizintechnik, Regulatory Affairs

map Bayreuth, date_range asap update Festangestellt
August 28, 2020 13:34

Head of Quality Unit (m/w/d)

[4314]

Head of Quality Unit Germany (m/f/d) FULL TIME   Nürnberg, Deutschland   Leadership Role   7/30/20 Heumann Pharma GmbH Co. & Generica KG is a subsidiary of a global pharmaceutical company and is based in Nuremberg, Germany. With over a hundred years of history and the support of our global parent company we have ambitious plans to grow the business into the future. We are searching for an experienced and highly motivated Head of Quality Unit to lead the expansion of its current footprint in both OTC and the RX markets. We offer a flat structure with the space and openness to be innovative, for an ambitious, proactive and hands on leader. You should have a good record of implementing strategy and rewarding success.   This role will report to the Director of Quality for Europe and will be member of the German leadership team.  Key responsibilities: Strategic planning for the Quality Unit Strategic planning of quality projects for the German market including scientific and quality consultancy in product development Execution of Quality Unit objectives and plans Support and advice of our business development team for the in-licensing process of new products Support and advice of our customers and partners regarding quality requirements & standards Monitoring of new product launches and management of lifecycle quality issues Ensuring GMP & GDP Compliance and Regulatory conformity Leadership of Audits and Inspections   The ideal candidate should bring the following skill set and experience to fulfil the profile requirements: 10+ years of experience in the pharmaceutical industry (preferably in Germany), with extensive experience of Quality Assurance and -Control of generic pharmaceuticals Qualification as, or equivalent to, a Qualified Person according to § 15 AMG and proven GDP expertise Profound leadership and stakeholder management experience Exceptional communications and project management skills; Fluency in German and English essential, IT affinity (standard office and QA software e.g. Trackwise), practical experience of introducing new systems, understanding of generic product lifecycle Highly flexible and open working style with an innovative approach to solving problems, adaptability and a risk-based approach Results driven with a proven record of delivering on expectations  

map Nürnberg , date_range asap update Festangestellt
August 24, 2020 12:26

Quality and Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medizintechnik

[4304]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, ELKU, Medizintechnik, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs

map Rosenheim, date_range asap update Festangestellt
August 19, 2020 13:13

Quality Manager (m/w/d) - Medizintechnik

[4249]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, ELKU, FDA, FMEA, MDR (Medical Device Regulation), Medizintechnik, QMS (Qualitätsmanagementsystem / Quality Management System), Qualitätsmanagement, Risikomanagement

Aufgaben Eigenständige QM Projektaufgaben wie z.B. MDR Projektleitung Erweiterung des ISO13485:2016 QM Systems um weitere internationale Anforderungen z.B. FDA QSR 820, MDSAP Weiterentwicklung des QM Systems und bestehender Kernprozesse des Unternehmens z.B. Change Control, CAPA Prozess, Design Control Prozesses Pflege und Weiterentwicklung des QMS sowie der QM Dokumentation: Überprüfung, Aktualisierung und Verteilung, der Prozesse und des QM-Handbuchs. Verantwortung und Planung der internen Audits bei GS (Lead Auditor) Leitung der Vorbereitung von internen Qualitätsmanagement Audits Mitarbeit bei der Einführung eines CAQ Systems Profil Mehrjährige Berufserfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen und in der Qualitätssicherung, vorzugsweise im Medizinproduktebereich Anwendungserfahrung ISO 9001, ISO 13485, MDD, gerne MDR Auditorenausbildung wünschenswert Praktische Erfahrung mit Risikoanalyse; FMEA u.w. Qualitätsmethoden Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Teamfähigkeit, Teamgeist

map Kaufering , date_range ASAP update Festangestellt
July 13, 2020 11:28

Senior Manager QA IMP (m/w/d)

[4248]

map update Festangestellt
July 9, 2020 16:57

Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

[4246]
DOLA, Medizintechnik, Regulatory Affairs, Research & Development (R&D), Software

- Erfahrung mit FDA 510(k) Einreichung (v.a. Erstellung von Dokumenten und Kompilierung von 510(k) Akten) - Erfahrung in der Dokumentation / Zulassung von Software Algorithmen / Algorithmus-Änderungen - Erfahrung in R&D /Systemarchitektur in der Medizintechnik (aktive Produkte, Systeme aus Software und anderen Komponenten) - Grundlegendes Verständnis für die Anforderungen an Software in Medizinprodukten

map Bayern, date_range Juli 2020 update Freiberuflich
July 9, 2020 12:05

Großhandelsbeauftrager (m/w/d)

[4220]
Großhandelsbeauftragter, KABA, MAKA

map München, date_range asap update Festangestellt
June 29, 2020 12:50

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - IVD

[4195]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, 14971 ISO - Risikomanagement, ELKU, IVD (In-Vitro-Diagnostik), IVDR, Regulatory Affairs, Research & Development (R&D)

Ihre Aufgaben: Mitwirkung bei der Umsetzung der neuen IVDR-Anforderungen in den Bereichen Technische Dokumentation, Leistungsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren Aktive Unterstützung der Fachabteilung Forschung und Entwicklung bei der Dokumentenerstellung  Sachkundiger Ansprechpartner für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen in den Fachabteilungen Ihr Profil: Juristische oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit einschlägigen regulatorischen Vorkenntnissen zur IVD-Richtlinie 98-79-EG (IVDD)/ IVD-Verordnung 2017-746-EG (IVDR) Nachgewiesene Weiterbildungen zur Anwendung und Auslegung einschlägiger Normen wie ISO 13485, ISO 14971  Erfahrung im Aufsetzen / Pflege von Verfahren / Prozessen

map Neuried, date_range asap update Festangestellt
June 19, 2020 11:39

Quality Risk Manager/Auditor (m/w/d)

[4187]
Audit, JOSU, Pharma, Qualitätsmanagement, Risikomanagement

Initiierung / Koordination / Verbesserung des Qualitäts-Risiko-Management- ? Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie/Life Science Prozesses unter Anwendung etablierter Verfahren (ICH Guidelines) • Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen • Koordination / Management der entsprechenden Kommunikation / des Infor- Industrie im Bereich QRM mationsaustausches zwischen dem QRM Prozess und den Interface-Prozessen • Sehr gute Kenntnisse der ICH Q8-12 • Initiierung / Koordination interner Risikomanagement-Aktivitäten ? Erfahrungen als Auditor • “Interner Risiko-Management Consultant” für alle PUREN Geschäftsbereiche ? Erfahrung und Geschick im Umgang mit Behörden • “Interner Trainer” für Produkt- und Prozessbezogenes Risiko-Management ? Prozessmanagement-Erfahrung • Selbständige Terminierung, Durchführung sowie vor- und Nachbereitungvon ? Sehr gute Kenntnis von und Erfahrung in der Anwendung etablierter risikobasierten (externen) Audits zur Lieferantenqualifizierung als Auditor QRM Methoden • Erstellung von Auditberichten und Monitoring von Timelines ? Sehr exakte, strukturierte Arbeitsweise • Bewertung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen aus Lieferanten-Audits ? Sehr gute Englischkenntnisse • Durchführung von Selbstinspektionen

map München, date_range asap update Festangestellt
June 18, 2020 12:06

Leiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

[4183]
Audit, CAPA (Corrective and Preventive Action), FDA, JOSU, Pharma, Qualitätsmanagement

Was erwartet Sie? Fachexperte (SME) für aseptische Qualitäts- und Compliance-relevante Themen sowie für Entwicklungsaktivitäten Stärkung des Qualitätssystems am Standort für kontinuierliche Verbesserungen der QA-Systeme Selbständige Betreuung von Qualitätsprojekten als selbständig agierender Projekt Manager Operative Unterstützung bei der Abarbeitung/ Lösung von Qualitätsproblemen- und bei Themen zu Due-Diligence im Zusammenhang mit der sterilen Herstellung Identifizierung und Analyse von Qualitätsproblemen, ihre interne Eskalation sowie die Etablierung von Lösungsansätzen und vorbeugenden Maßnahmen zur Kostensenkung Überwachung und Kontrolle von z.B. KPIs wie CAPAs, CCs etc. mit Schwerpunkt auf sterilen Produkten, aber auch auf festen, halbfesten und flüssigen nicht sterilen Produkten Unterstützung bei der Etablierung und Implementierung neuer Richtlinien und Vorschriften in das interne System auf der Basis behördlicher, gesetzlicher und kundenseitiger Anforderungen im Hinblick auf cGMP Unterstützung bei der Vorbereitung und aktiven Teilnahme an internationalen behördlichen Inspektionen (FDA, EMA, ANVISA, etc.) am Standort Organisierung des Austausches, der Harmonisierung und der Einrichtung optimierter Prozesse Was sollten Sie mitbringen? Hochschulabschluss als Apotheker oder vergleichbarer Abschluss in Naturwissenschaften oder vergleichbare Ausbildung mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie Nachgewiesene Erfahrung in QA-Organisations- und Prozessoptimierung, Outsourcing-Möglichkeiten, Kosteneinsparungen, internationale Kundenaudits / Behördeninspektionen (FDA / EMA / ANVISA, etc.) Ausgezeichnetes Verständnis der cGMP-Verpflichtungen, Annex 1, Herstellung von sterilen Arzneimitteln, Verpackung von Fertigarzneimitteln und Markteinführung im Zusammenhang mit der aseptischen und sterilen Herstellung Ausgezeichnete Detailgenauigkeit und die Fähigkeit, komplexe Probleme zu analysieren und zu lösen

map date_range asap update Festangestellt
June 17, 2020 16:01

Head R&D - Quality und Regulatory Affairs (m/w/d) - Medizintechnik

[4134]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, ELKU, Head of, Medizintechnik, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Research & Development (R&D)

map Ilmensee, date_range asap update Festangestellt
June 2, 2020 15:54

Senior Auditor GCP - Pharma (m/w/d)

[4086]
Audit, GCP, JOSU, Pharma, Qualitätsmanagement

Das Senior Manager GCP Audit wird dem Global QA GxP Audit Team die Gewissheit geben, dass QA GCP Audits und Due Diligence-Bemühungen voll funktionsfähig sind und mit ICH GCP, den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien sowie dem globalen Daiichi Sankyo übereinstimmen Verfahren. Diese Rolle ist dafür verantwortlich, dem globalen Daiichi Sankyo-Qualitätsmanagement sicherzustellen, dass alle Aspekte der GCP-behördlichen Inspektionen bei DSE München, Lieferanten und klinischen Standorten durch zuständige Behörden / Gesundheitsbehörden angemessen und angemessen behandelt und verwaltet werden.   Hauptverantwortlichkeiten: Verwalten Sie zugewiesene Aspekte eines voll funktionsfähigen QA-GCP-Audit-Programms für DSE-Phase-I- bis IV-Studien zur klinischen Entwicklung und unterstützen Sie gegebenenfalls die QS-Aktivitäten der Entdeckungsphase.  Verwalten und Ausführen der Prüfstelle, des Dienstanbieters und der internen Systeme sowie des Prozessprüfprogramms, um einen akzeptablen Konformitätsstatus sicherzustellen. Unterstützung aller Aspekte der behördlichen GCP-Inspektionen an Prüfstellen, CROs, Anbietern und Sponsoren während der Vorbereitung, Durchführung, Koordinierung der Reaktionen auf Inspektionen und Sicherstellung der unterstützenden Dokumentation, Verfolgung und Überprüfung der CAPA-Implementierung.   Stellen Sie sicher, dass alle von DSE verwalteten oder unter der gesetzlichen Verantwortung von DSE durchgeführten Studien den GCP-Anforderungen entsprechen und den Prüfungen durch die Aufsichtsbehörden in allen Ländern standhalten, in denen wir unsere Produkte untersuchen und registrieren. Verwalten Sie Metriken und die Nachverfolgung der Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen als Folge von Audits und Inspektionen. Arbeiten Sie mit  Daiichi Sankyo Japan, Daiichi Sankyo USA und anderen Daiichi Sankyo QA-Gruppen bei der Entwicklung und Umsetzung von QA-GCP-Zielen und Prüfungsplänen in Bezug auf entwicklungsbezogene Audits von CROs, Prüfstellen, bioanalytischen Labors usw. zusammen. Arbeiten Sie mit der Global QA-Gruppe zusammen und vertreten Sie sie , indem Sie z. B. gemeinsame Audits und die globale SOP-Entwicklung leiten. Kontaktaufnahme und Beratung mit Früh- und Spätstrategien, Entwicklungsteams, Pharmakovigilanz, operativen und technischen Diensten und anderen, um die lokale und globale Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, guter klinischer Praxis und interner Standards sicherzustellen und eine proaktive Integration von Qualität und Prozessverbesserung zu gewährleisten.     Berufserfahrung und persönliche Fähigkeiten: Bachelor-Abschluss erforderlich - Life-Sciences-Abschluss bevorzugt, zB Biologie Nachgewiesene Fachkenntnisse und spezifische technische Kenntnisse der zu prüfenden GCP- (und PV-) Bereiche, nachgewiesen durch mindestens 7 Jahre in der Pharmaindustrie und / oder Biotech-Industrie Mindestens 5 Jahre GCP-Prüfungserfahrung; zusätzliche PV-Auditing-Erfahrung bevorzugt Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden Fundierte Kenntnisse der internationalen GCP-Vorschriften und -Richtlinien Hervorragendes Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses und des End-to-End-Qualitätsprozesses Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, Deutsch und idealerweise in einer anderen europäischen Sprache Benutzerkenntnisse in MS Office 365, Trackwise, Veeva oder ähnlicher Software Teamplayer, der interkulturell arbeiten kann und bereit ist, 30% durch Europa und manchmal auch global zu reisen  

map München, date_range asap update Festangestellt
May 13, 2020 13:09

Leiter Qualitätskontrolle - Apotheker (m/w/d) - Pharma

[4007]
Pharma, Qualitätsmanagement

map Zapfendorf, date_range ASAP update Festangestellt
April 20, 2020 13:18

(Junior) Recruitment Consultant (w/m/d)

[3679]
Intern Use Only (pates Recruiting)

Junior Sales Manager (m/w/d) Standort München   Mögen Sie Menschen? Wir bei pates mögen Menschen! Als Personaldienstleister für die Pharmaindustrie und Medizintechnik finden wir nicht nur die richtigen Menschen für den richtigen Job. Wir helfen Menschen, die Leben retten, ihren Traumjob zu finden. Und das macht jeder Einzelne von uns aus Überzeugung.  Jetzt suchen wir Verbündete im Vertrieb, die Lust haben, mit uns die Welt jeden Tag ein bisschen besser zu machen. Das sind Ihre Aufgaben:   Sie stehen in ständigem Kontakt zu Kunden und Kandidaten und zu Ihrem Team, Sie denken sich in die Köpfe ihrer Kunden und überzeugen Sie von unseren qualifizierten Kandidaten und unseren Dienstleistungen, schwierige Kunden und unentschlossene Kandidaten sind für Sie eine beflügelnde Herausforderung, Sie überzeugen durch Persönlichkeit und Ihrem guten Umgang mit Menschen, Sie vermitteln Fachkräfte aus der Pharmaindustrie und Medizintechnik in Positionen, in denen sie gefordert, gefördert und wertgeschätzt werden Was bringen Sie mit: bevorzugt 2-9 Monate Berufserfahrung im Personaldienstleistungsbereich (gerne Berufsanfänger und Quereinsteiger) ein Herz für das Recruiting und den Vertrieb einen reichen Wortschatz für eine eloquente Gesprächsführung. Spaß am Netzwerken Was springt dabei für Sie heraus: Fixgehalt über dem üblichen Marktwert Betriebliche Altersvorsorge Vertrauensarbeitszeit mit fairen Kernzeiten Home-Office Schnelle Aufstiegsmöglichkeiten Onboarding Programm mit Top Trainern Ständige Weiterbildung und Entwicklung mit externen Coaches Arbeiten in einem innovativen Umfeld mit ganz viel Mut zum Mensch sein Jetzt wollen Sie es ganz genau wissen? Dann fehlt nur noch eins: Ihre Bewerbung! Sie erreichen mich unter: ichmagmenschen@pates-experts.com oder kontaktieren Sie mich auf LinkedIn/Xing. Ihre

map München, date_range 01.08.2020 update Interne Stellenbeschreibung
December 18, 2019 13:23

Junior Sales Consultant (w/m/d)

[3674]
Intern Use Only (pates Recruiting)

map München, date_range 01.08.2020 update Interne Stellenbeschreibung
December 17, 2019 15:28

Teamleiter Quality Management (m/w/d) - Medizintechnik

[3621]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, 21CFR820 - QSR, Audit, Bildgebende Verfahren, Head of, Medizintechnik, QMS (Qualitätsmanagementsystem / Quality Management System), Teamlead

Aufgabenbereich Pflege und Weiterentwicklung des QM-System gemäß ISO 13485, 21 CFR 803, 806, 820 und anderen länderspezifischen behördlichen Anforderungen (MDSAP, MDD, MDR) Sicherstellen der Bearbeitung von Complaints und Vigilanz, einschließlich der fristgerechten Meldung (Medical Device Reporting, MDR) Definition und Trend-Monitoring von Key Performance Indicators (KPI) Schnittstelle zu externen Parteien in Fragen des QM-Systems Sicherstellen der Einhaltung des QM-Systems, Durchführen interner Audits Überwachung und Optimierung von QM-Prozessen und Dokumentation Vorbereitung und Support bei externen Audits (benannte Stellen, Behörden, Kunden) Mitarbeiterführung im Bereich Qualitätsmanagement Anforderungsprofil Abschluss in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder ähnlich Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten (Technisches) Verständnis komplexer Medizinprodukte Kenntnisse in ISO 13485 und QSR 21 CFR 820 Erfahrung in Audits Führungserfahrung Verhandlungssicheres Englisch, Deutschkenntnisse Coach –Mentalität, Befähigung von Mitarbeitern und Kollegen Zielgruppengerechte Kommunikationsfähigkeit (z.B. R&D, globale und obere Managementebene) Sehr organisierter, strukturierter Arbeitsstil

map Mücnhen , update Festangestellt
November 27, 2019 12:24

Leiter der Qualitätskontrolle (m/w/d) - Pharma

[3617]
Analytik, Führung disziplinarisch, Führung fachlich, Führungsfähigkeit, Head of, Labor, Pharma, Qualitätskontrolle / Quality Control (QC), Qualitätsmanagement, Teamlead

Was erwartet Sie? ¦ Fachliche und disziplinarische Führung von ca. 80 unterstellten Mitarbeiter, mit 10 Direct-Reports ¦ Meldung als Leiter der QK und damit verbundenen Aufgaben aus AMWHV § 12 (inklusive Freigaben) ¦ Aufarbeitung, Zusammenstellung und Kommunikation von Ergebnissen ¦ Ansprechpartner für seinen Fachbereich bei Kundenaudits und Behörden und Problemstellungen ¦ Optimierung von Lean Management und Standardabläufen ¦ Verantwortlich für die Budget- und Personalplanung Was sollten Sie mitbringen? ¦ Abgeschlossenes Pharmazie- oder naturwissenschaftliches Studium ¦ Mindestens 10-jährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Industrie oder Lebensmittelindustrie, davon mindestens 2 Jahre in der Qualitätskontrolle ¦ Qualifikation als Sachkundige Person wäre von Vorteil ¦ Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift ¦ Gutes Einfühlungsvermögen in schwierigen Situationen und hohe soziale Kompetenz ¦ Flexibilität sowie Kommunikations- und Teamfähigkeit

map Tittmoning, date_range ASAP update Festangestellt
November 25, 2019 11:14

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