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Senior QA Manager GCP (m/w/d) (DE)

Aristo Personnel [9517]
GCP, Qualitätssicherung

Fachliche und disziplinarische Führung des europäischen Quality-Teams • Implementierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Systeme an allen Standorten • Optimierung und Aufrechterhaltung des Risk-Management-Programms • Bewertung und Sicherstellung der notwendigen Compliance unter Einhaltung geltender arzneimittelrechtlichen Regularien (ICH, AMG, etc.) an allen Standorten • Anpassung lokaler Standards an internationale Richtlinien • Durchführung von Inspektionen und Audits auf internationaler Ebene • Erstellung, Prüfung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Dokumente (SOPs, etc.) • Abweichungs-, CAPA-Management • Ansprechpartner für behördliche Anfragen • Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen im Bereich ICH/GCP/EMEA/FDA • Fachliche und disziplinarische Führung des europäischen Quality-Teams • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium • Einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsumfeld der klinischen Forschung (mind. 7 Jahre) • Nachgewiesene, fundierte Kenntnisse geltender nationaler und internationaler Gesetze und Richtlinien (z.B. ICH-GCP, EMEA, FDA) • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) • Interkulturelle Kompetenzen und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit • Teamfähigkeit, Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein werden vorausgesetzt • Analytischer, lösungsorientierter und vorausschauender Arbeitsstil • Mindestens 30% Reisebereitschaft (in Europa) • Abwechslungsreiche Aufgaben in einem erfolgreichen Unternehmen • Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und Gestaltungsfreiräume • Hohe Flexibilität durch Home Office (ca. 70%) • Eine unbefristete Vollzeitstelle mit einem attraktiven Gehaltsmodell

 

 

  • Fachliche und disziplinarische Führung des europäischen Quality-Teams

• Implementierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Systeme an allen Standorten

• Optimierung und Aufrechterhaltung des Risk-Management-Programms

• Bewertung und Sicherstellung der notwendigen Compliance unter Einhaltung geltender arzneimittelrechtlichen Regularien (ICH, AMG, etc.) an allen Standorten

• Anpassung lokaler Standards an internationale Richtlinien

• Durchführung von Inspektionen und Audits auf internationaler Ebene

• Erstellung, Prüfung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Dokumente (SOPs, etc.)

• Abweichungs-, CAPA-Management

• Ansprechpartner für behördliche Anfragen

• Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen im Bereich ICH/GCP/EMEA/FDA

 

• Fachliche und disziplinarische Führung des europäischen Quality-Teams

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium

• Einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsumfeld der klinischen Forschung (mind. 7 Jahre)

• Nachgewiesene, fundierte Kenntnisse geltender nationaler und internationaler Gesetze und

Richtlinien (z.B. ICH-GCP, EMEA, FDA)

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)

• Interkulturelle Kompetenzen und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit

• Teamfähigkeit, Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein werden vorausgesetzt

• Analytischer, lösungsorientierter und vorausschauender Arbeitsstil

• Mindestens 30% Reisebereitschaft (in Europa)

 

• Abwechslungsreiche Aufgaben in einem erfolgreichen Unternehmen

• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und Gestaltungsfreiräume

• Hohe Flexibilität durch Home Office (ca. 70%)

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Huyen Pham

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