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Senior QA Manager GCP (m/w/d) (DE)
Aristo Personnel [9517]
GCP, Qualitätssicherung
Fachliche und disziplinarische Führung des europäischen Quality-Teams • Implementierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Systeme an allen Standorten • Optimierung und Aufrechterhaltung des Risk-Management-Programms • Bewertung und Sicherstellung der notwendigen Compliance unter Einhaltung geltender arzneimittelrechtlichen Regularien (ICH, AMG, etc.) an allen Standorten • Anpassung lokaler Standards an internationale Richtlinien • Durchführung von Inspektionen und Audits auf internationaler Ebene • Erstellung, Prüfung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Dokumente (SOPs, etc.) • Abweichungs-, CAPA-Management • Ansprechpartner für behördliche Anfragen • Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen im Bereich ICH/GCP/EMEA/FDA • Fachliche und disziplinarische Führung des europäischen Quality-Teams • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium • Einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsumfeld der klinischen Forschung (mind. 7 Jahre) • Nachgewiesene, fundierte Kenntnisse geltender nationaler und internationaler Gesetze und Richtlinien (z.B. ICH-GCP, EMEA, FDA) • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) • Interkulturelle Kompetenzen und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit • Teamfähigkeit, Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein werden vorausgesetzt • Analytischer, lösungsorientierter und vorausschauender Arbeitsstil • Mindestens 30% Reisebereitschaft (in Europa) • Abwechslungsreiche Aufgaben in einem erfolgreichen Unternehmen • Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und Gestaltungsfreiräume • Hohe Flexibilität durch Home Office (ca. 70%) • Eine unbefristete Vollzeitstelle mit einem attraktiven Gehaltsmodell
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Fachliche und disziplinarische Führung des europäischen Quality-Teams
• Implementierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Systeme an allen Standorten
• Optimierung und Aufrechterhaltung des Risk-Management-Programms
• Bewertung und Sicherstellung der notwendigen Compliance unter Einhaltung geltender arzneimittelrechtlichen Regularien (ICH, AMG, etc.) an allen Standorten
• Anpassung lokaler Standards an internationale Richtlinien
• Durchführung von Inspektionen und Audits auf internationaler Ebene
• Erstellung, Prüfung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Dokumente (SOPs, etc.)
• Abweichungs-, CAPA-Management
• Ansprechpartner für behördliche Anfragen
• Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen im Bereich ICH/GCP/EMEA/FDA
• Fachliche und disziplinarische Führung des europäischen Quality-Teams
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium
• Einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsumfeld der klinischen Forschung (mind. 7 Jahre)
• Nachgewiesene, fundierte Kenntnisse geltender nationaler und internationaler Gesetze und
Richtlinien (z.B. ICH-GCP, EMEA, FDA)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
• Interkulturelle Kompetenzen und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Teamfähigkeit, Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein werden vorausgesetzt
• Analytischer, lösungsorientierter und vorausschauender Arbeitsstil
• Mindestens 30% Reisebereitschaft (in Europa)
• Abwechslungsreiche Aufgaben in einem erfolgreichen Unternehmen
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und Gestaltungsfreiräume
• Hohe Flexibilität durch Home Office (ca. 70%)
• Eine unbefristete Vollzeitstelle mit einem attraktiven Gehaltsmodell
Huyen Pham