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Procurement Quality Manager (DE)

[4626]

Management aller Qualitätsaspekte bezüglich Lieferanten und Material. Sicherstellung der Initiierung von Lieferanten- und Materialqualifikationen, Änderungsprozessen und Abweichungsmanagement. Entwicklung von KPIs für das Lieferantenmanagement. Kontaktaufnahme mit der Fertigung, QC, QA, SCM für alle Anforderungen an Spezifikationen und Dokumentationen. - Bearbeitung von GMP-Abweichungen, Change Controls, CAPAs und Inspektionen/Auditbefunden innerhalb des Beschaffungsprozesses - Unterstützung der Qualifizierung von Lieferanten und Materialien mit internen Partnern wie Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Supply Chain Management und Stammdatenteam sowie dem strategischen Einkauf - Management von qualitativen Reklamationen zu Lieferungen mit internen und externen Partnern - Unterstützung bei der Erstellung und Überarbeitung von SOPs und Arbeitsanweisungen

date_range ab sofort update Freelance

Gerätequalifizierung (w/m/d) (DE)

[4623]

Gerätequalifizierung GMP-reguliertes Umfeld Chemisches Labor Gerät zur Analyse von Wasserproben Automatisiertes Gerät SOP Erstellung Methodenimplementierung

map Hessen, date_range 01.03.2021 update Freelance

Associate Process Science Expert (w/m/d) (DE)

[4624]

Aufgaben: Umsetzung der vom Laborleiter festgelegten Ziele unter Einhaltung der Umwelt- und Sicherheitsstandards Mithilfe bei der Organisation des Laboralltags: z.B. Housekeeping, Betreuung von Fremdfirmen Mitarbeit bei der Durchführung von Studien zur Prozessverbesserung, bei Tech-Transfers, beim Erwerb von Prozessverständnis bevorzugt in „Small Scale“ Modellen, von analytischen Methoden inklusive der Auswertung Dokumentation der durchgeführten Tests unter Einhaltung der GXP/ MSAT GPSLM-Dokumentationsrichtlinien. Datenauswertung nach Vorgaben (z.B. Studienplänen) Qualifikation: Abschluss: Dreijährige Ausbildung als Laborant (z.B. MTA, CTA, BTA) oder vergleichbar Erfahrung: Ausbildung absolviert im Bereich Pharma/ Biologika/ Impfstoffe bevorzugt Sprachkenntnisse: Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, englische Sprachkenntnisse von Vorteil Gute Kommunikationsfähigkeit Hohe Flexibilität und Teamfähigkeit Erfahrung im Umgang mit adhärenten Zellkulturen Erfahrung mit photometrischen Testmethoden, SDS-Pages und Proteinbestimmungsmethoden

map Hessen, date_range ASAP update Freelance

Mitarbeiter Reklamationsbearbeitung (m/w/d) (DE)

[4615]
Complaint / Reklamation, ELKU, Englisch, Techniker

Ihre Aufgaben Sie erfassen und bearbeiten nationale und internationale Produktreklamationen gemäß der jeweils aktuellen regulatorischen Vorschriften, einschließlich der Überwachung und Koordination des weiteren Verlaufs Sie klären den Reklamationshintergrund und die Befundung in Zusammenarbeit mit Außendienst, Kunden, Lieferanten und Fachabteilungen Sie schließen offene Reklamationsakten Sie bewerten die Meldepflicht gemäß MEDDEV und MPSV nach entsprechender Schulung Sie fertigen Stellungnahmen für Kunden und/oder Mitarbeiter an Ihr Profil Sie haben eine technische oder kaufmännische Ausbildung erfolgreich abgeschlossen oder verfügen über eine vergleichbare Qualifikation Sie können bereits mehrjährige Berufserfahrung vorweisen, idealerweise im Reklamationswesen Mit den gängigen MS-Office-Programmen sind Sie bestens vertraut und verfügen zusätzlich über Kenntnisse in CRM, SAP und idealerweise in Reklamationssystemen wie Pilgrim SmartSolve (Quest) Sie denken analytisch, sind kommunikationsstark und arbeiten sehr selbständig, zuverlässig und genau Eine gute Zusammenarbeit im Team ist Ihnen genauso wichtig wie uns Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab

map Odelzhausen, date_range asap update RESNOTFOUND: Festangestellt Zeitarbeit

Technical Project Engineer (m/f/d) (DE)

[4523]

Sucht: Projektinenieur > als Ausbildungsbasis > Lüftungsingi oder Instandhaltungsingi Support der Projekte die anstehen wie: Technisches Feedback erfassen Technische Notwendigkeiten an die richten Ansprechpartner weiterleiten Umsetzbarkeit der Projekte betreuen Kommunikation zu den Nutzern Kommunikation zu den Handwerkern Technische Aufgaben die bevorstehen > zunächst Umbau von diversen Laboren, BSL 3 Labor (bestimmte technische Voraussetzungen) Dokumentationen Genehmigungen einholen Dienstleister Kontrolle / Lieferanten auswählen Aktueller Stand: eine große Mietfläche und im 5. Stock ist der QC Bereich / Qualitätscheck / tech. Trasfer Bavarian Nordic hat mehrere Stoffe eingekauft und wird derzeit geplant dies umzusetzen / Umbau hat schon 2020 angefangen / derzeit wird dieses Projekt abgeschlossen / letzte technische Fragestellungen werden derzeit geklärt Erfahrung mit Consultants: diese sind immer sehr begrenzt in der Planung > BN sucht jemand langfristigen und vor allem praktikable Lösungen / keine endlose Wartungen / Vernunftige Preise der Materialien die eingebaut werden sollten PSL3 ** Tierhaus? > habs nicht verstanden Projektstart > ASAP!! Mit der Übernahme der Impfstoffe > das Gebäude wird auf lange Sicht zu klein für Bavarian Nordic > in Zukunft wird ein neues Gebäude gesucht > Planung in 4 Jahren umgezogen sein Kernkompetenzen gesucht: MUST: Technisch > Lüftung / Elektro Persönlich > Projektmanagement und gute Kommunikation / Dokumentation & Follow Ups zu Meetings koordinieren NICE: GMP und Qualifizierungen > dies ist aber möglich zu lernen Angefangen wurde dass Kategorien für Nutzflächen wurden definiert aber danach wurde nicht mehr viel gemacht Frage: Wie wills ich Bavarian Nordic entwickeln? In Martinsried ist die Entwicklung sowie Qualitätskontrolle? Nur Quality größer machen? Oder auch R&D? Wie groß soll was werden? Labor UND Büro? > diese Fragen sind noch offen Und danach werden die Timelines festgelegt > bis wann was fertig sein muss Bavarian Nordic > USPs > Branche ist im Wachstum > Aussichten und perspektiven sind super > bedarf an guten Leuten / offen für gute Inputs / Fachliches Know How absolut notwendig / internationales Umfeld soll geschätzt werden sowie aber auch die Basics nicht vergessen / Deutlich und Direkt reden gepaart mit freundschaftliche Kommunikation / sehr stark in R&D befindliches Unternehmen / gute Teamfähigkeit / neue Mitarbeiter werden abgeholt und können alle Fragen stellen Produktportfolio hat sich erweitert / BN ist näher am Markt / es passiert noch ganz viel Englisch ein MUST HAVE > Verhandlungssicher sollte gegeben sein B2 / C1 > kein perfektes Englisch > man muss sich gut unterhalten können und keine Scheu davor haben // sowie auf der technischen Ebene mitreden können / dänisch und deutsch sind sehr ähnliche Sprachen Fachliche Dokumentation > auf Deutsch! Ab wann kann man mit Profilen rechnen? Die Position ist schon länger ausgeschrieben > es kommen aber nicht so viele Kandidaten > der Lüftungsaspekt sollte unbedingt vorhanden sein Kommunikation läuft über Julia Lichtenfels

map München, date_range Q1 2021 update Permanent

Senior QC-Consultant (m/w/d) (DE)

[4614]
Pharma, Qualitätskontrolle / Quality Control (QC)

· Oversight over implementation of analytical methods at several CMOs · Ensure comparable implementation of analytical methdos between laboratories · Ensure comparable execution of analytical methods over the life cycle of the method · Global change management of analytical methods · Strategic design of the quality control network

map Rheinland-Pfalz, date_range asap update Freelance

Quality Manager Lieferantenqualifizierung (DE)

[4611]

Verantwortung für das Lieferanten-Qualifizierungs-System Verantwortung für Verantwortungs-Abgrenzungs-Verträge Koordinierung, Planung und/oder Durchführung von Audits und deren Follow-up Initiierung / Koordination interner Risikomanagement-Aktivitäten Verantwortung für Risiko-Management Mitwirkung in der Vorbereitung von Inspektionen Unterstützung in der Optimierung und Weiterentwicklung der QMS Durchführung von Selbstinspektionen Hands - on Mentalität GDP Kenntnisse

map Bayern, date_range ab sofort update Freelance

Interim-Leitung Qualitätsmanagement (m/w/d) (DE)

[4612]

Entwicklung integrierter Geschäftsprozesse Planung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 9001, 13485, FDA QSR 21CFR820, Corporate Qualitätsmanagementsystem und anderer relevanter rechtlicher und normativer Bestimmungen Konsequente Weiterentwicklung der Qualitätsgrundsätze und -strategien sowie Umsetzung der Qualitätsziele Betreuung der Fachabteilungen im Vertrieb und Service in allen Fragen des Qualitätsmanagements sowie interne Kommunikation von Kunden- und regulatorischen und Anforderungen Planung, Durchführung und Überwachung interner und externer Audits sowie Analyse der Audit-Ergebnisse auf Trends und Verfolgung der Auditfeststellungen Ausarbeitung, Umsetzung und Überwachung von Lean Administration Maßnahmen Planung und Anpassung der internen Prozesse zur Unterstützung der Vertriebs- und Serviceabteilungen um das weitere Wachstum sicherzustellen Unterstützung der regionalen und globalen Qualitätsabteilung zur Sicherstellung der kontinuierlichen Verbesserung der regionalen und globalen Prozesse Aktives Management des Änderungsprozesses der Abteilungen und des gesamten Verantwortungsbereichs

map Hechingen/Rastatt, date_range asap update Freelance

Quality Manager Manufacturing Process (DE)

[4610]

GDP - Kenntnisse sehr gute Kentnisse in Herstellprozessen hands - on Mentalität Produktionserfahrung   Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs Risikomanagement Qualifizierung & Validierung Bearbeitung von Change Control-Anträgen

map Bayern, date_range 01.03.2021 update Freelance

Support Einführung ERP-Tool - proALPHA (m/w/d) (DE)

[4582]

Support Implementierung proALPHA 7.2 Unterstützung bei Abbildung bestehender Prozesse (u.a. Produktion, Lager, Wareneingang, etc.) Kommunikation mit allen beteiligten Stakeholdern intern und proALPHA Erstellung Projekt-/Zeitplan, Definition von Meilensteinen Ggf. Support bei der Qualifizierung von proALPHA als Lieferant Support bei der Sicherstellung der Konformität zu regulatorischen Anforderungen im GMP-Umfeld Anforderungen: Must have: Fundierte und aktuelle Kenntnisse proALPHA Nachweisbare Erfahrung in der Implementierung eines ERP-Systems Fundierte Erfahrung in der Medizintechnik-Produktion Sprachen: Deutsch, Englisch

map Baden-Württemberg, date_range asap update Freelance

CSV - Lims Experte (m/w/d) (DE)

[4609]

Unterstützung der Qualitätssicherung bei der Qualifizierung und Validierung von Computergestützten Systemen (CSV) Lims Kenntnisse Prüfung und Freigabe von GMP Dokumenten (Lasten-/Pflichtenhefte, Risikoanalysen, Spezifikationen, Qualifizierungspläne/Prüfpläne/Reports) Umsetzung und Überwachung globaler und lokaler Qualitätsanforderungen Unterstützung bei der abteilungsübergreifenden Implementierung sowie Betreuung der CSV-Prozesse Durchführung und Überwachung von Validierungstests Koordination und Durchführung periodischer Überprüfung des Validierungsstatus eingesetzter IT-Systeme enge Zusammenarbeit mit den anderen Fachbereichen

map Baden - Württemberg, date_range 01.04.2021 update Freelance

Großhandelsbeauftrager (m/w/d) (DE)

[4581]

map München, date_range asap update Permanent

Leitung der Herstellung (m/w/d) (DE)

[4514]

map München, date_range Q1 2021 update Permanent

Manager Pharmacovigilance Europe & Stufenplanbeauftragter (m/f/d) (DE)

[4444]

map Nürnberg, date_range Q1 2021 update Permanent

Assistenz Quality Management / Pharmakovigilanz (m/w/d) (DE)

[4425]

map Holzkirchen, date_range 03/2021 update Permanent

Teamlead Manufacturing Processes & Transport (m/w/d) (DE)

[4397]

map Nürnberg, date_range asap update Permanent

Teamlead Operative Quality Assurance (m/w/d) (DE)

[4396]

map Nürnberg, date_range asap update Permanent

Teamlead Supplier Qualification (m/w/d) (DE)

[4395]

Teamlead Supplier Qualication (m/w/d) Ihre Aufgaben: Personalführung und fachliche Anleitung des Teams Supplier Quali??cation Bewertung und Genehmigung des jährlichen Lieferantenquali??zierungsplans/Auditplans Abstimmung von Bearbeitungspräferenzen zur Quali??zierung von Auftragsherstellern undDienstleistungsunternehmen mit internen Abteilungen Abstimmung von Bearbeitungspräferenzen zur vertraglichen Einbindung von Auftragsherstellern undDienstleistungsunternehmen mit internen Abteilungen Bewertung von Auftragsunternehmen zur Statusfestlegung in Zusammenarbeit mit Sachkundigen Personen Erarbeitung und P??ege von Qualitätskennzahlen (KPI´s) innerhalb des Arbeitsbereichs Erstellung bzw. Überarbeitung von SOPs und anderen QS relevanten Dokumenten Schulung von Mitarbeitern Einbeziehung von Informationen aus der Reklamationsbearbeitung bei der Lieferantenbewertung Überwachung von Informationen aus behördlichen Non-Compliance-Datenbanken Ihr Prol: Bachelor of Science, Apotheker, Biologe, Chemiker oder vergleichbare, durch eine Ausbildung oder Berufserfahrungerlangten Kenntnisse Fundierte Kenntnisse im Qualitätssicherungs- und GMP-Bereich der Pharmazeutischen Industrie sowie im deutschenund europäischen Arzneimittelrecht Erfahrung in der Personalführung Zerti??zierter Auditor im Pharmaumfeld Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

map Nürnberg, date_range asap update Permanent

Qualified Person (m/w/d) (DE)

[4374]

map Nürnberg, date_range asap update Permanent

QA- specialist - inspection readiness (m/w/d) (DE)

[4606]

Organisation des Inspection readiness Prozesses für Drug product project/ erste Inspektion zur Erlangung der Erweiterung der Herstellerlaubnis: Erstellung von Listen zu den bestehenden Changes, CAPAs, Deviations Evaluierung dieser Punkte Nachverfolgen der Actions aus den Rundgängen, Meetings Organisieren der Meetings To do Liste pflegen/ sonstige Listen pflegen Treiben des Fortschrittes Begleitung der Inspektion im Backoffice/ Organisation Backoffice Erstellung/ Aktualisierung von Präsentationen Facilitator of meetings Point of contact for site quality organization Evaluierung der bisherigen Findings am Standort Evaluierung der bestehenden CAPAs zu Findings Evaluierung der EQMS

map Bawü, date_range 15.02.2021 update Freelance

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (DE)

[4577]
ANSI, Junior, Ophthalmologie (Augenheilkunde), Regulatory Affairs, Senior, Teamlead

regulatorischen Strategien und Plänen für die weltweite Zulassung der zugewiesenen Produkte erstellen eigenständig Einreichdokumentationen für die globale Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere für EU, US, China erstellen den Zulassungsstatus überwachen, nachhalten und reporten Ansprechpartner für interne Bereiche (RnD, Produktmanagement, Marketing Communications, internationalen RA Ansprechpartner/innen in den jeweiligen Märkten) sowie extern für Partner und Behörden sein bei globalen standortübergreifenden Projekten für Zulassungen oder durch Gesetzesänderungen ausgelöste veränderte Anforderungen (z.B. EU MDR) mitarbeiten bei der Optimierung globaler standortübergreifender RA-Prozesse mitarbeiten Sie haben: Einen erfolgreichen Hochschulabschluss in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung Erfahrungen in der Registrierung von Medizinprodukten Idealerweise Projektmanagementerfahrung Eine analytische, systematische und zielorientierte Arbeitsweise Eine hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools: sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprache ist von Vorteil

map Oberkochen, date_range Q1 2021 update Permanent

Clinical Manager Oncological Projects (w/m/d) (DE)

[4586]

review of literature and publication including written feedback reports provides expert up to date knowledge of oncology international regulations guidelines and requirements for global drug development medical information and marketing provides medical writing services for Clinical Study Protocols and Clinical Study Reports, responsible to review and to finalize clinical study documents (study protocol, CRF, Patient Information, and Informed Consent) organize submissions to Regulatory Authorities and Ethical Committees experience in managing Investigator-Sponsored Studies insights on Clinical Trial Governance boards GXP experience knowledge of international regulations good communication skills especially cross-culturally

map Hessen, date_range 01.02.2020 update Freelance

Qualitätsmanager - MDR/AMG (m/w/d) (DE)

[4486]
AMG (Arzneimittelgesetz), ANSI, CAPA (Corrective and Preventive Action), Change Control, GDP, GMP, MDR (Medical Device Regulation), Qualitätsmanagement, Risikomanagement

Bereichsverantwortung und Sicherstellung der Konformität gem. GMP, GDP und MDR Erstellung, Aktualisierung und Schulung von Arbeitsanweisungen (SOPs) Angemessene Schulungen der Arbeitsanweisungen (SOPs)  Durchführung GMP-Schulungen Vorbereitung, Durchführung/Begleitung von internen und externen Audits Bearbeiten von Änderungsanträgen (Change Control) und Abweichungen (Deviations) in Trackwise Unterstützung Reklamationsbearbeitung, Retourenmanagement Erstellen und Überprüfen von QA-Agreements Erstellen von Risikoanalysen Berichterstattung der Kennzahlen an die Corporate Quality-Abteilung Anforderungen: Erfahrung im pharmazeutischen Qualitätsmanagement Sehr gute Kenntnisse GMP, GDP, AMWHV Erste Kenntnisse MDR (Medical Device Regulation) Erfahrung im Abweichungs-, CAPA-Management Erfahrung Risikomanagement gem. ISO 14971 Erfahrung Hands-on-Mentalität und Teamfähigkeit Erfahrung mit: SAP, Trackwise Sprachen: Deutsch, Englisch (beide sicher in Wort & Schrift)

map Baden-Württemberg, date_range 01/2021 update Temporary

Qualitätsmanagementbeauftragter - Leiter QM (m/w/d) - Medizintechnik (DE)

[4555]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, 21CFR820 - QSR, Audit, Complaint / Reklamation, ELKU, FDA, MDR (Medical Device Regulation), Medizintechnik, QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter), QMS (Qualitätsmanagementsystem / Quality Management System), Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Risikomanagement, Technische Dokumentation

boneArtis AG: the smart alternative to joint replacement - reconstruction with innovative tissue engineering Today, osteoarthritic joints are routinely replaced in a standard procedure with artificial parts. boneArtis offers the only alternative to an artificial joint with a reconstruction of the original joint. For 80 - 90% of all patients receiving an artificial knee or ankle joint boneArtis can provide in most cases a superior solution. Besides the proven therapeutic advantages for the patient, hospitals and insurances may realize economic benefits. The boneArtis Group's parent company and headquarter is located in Brunnen at the Lake Lucerne in Switzerland and is the Groups ceramic manufacturing facility. boneArtis AG in Munich, Germany is a subsidiary and represents the global sales unit for the boneArtis Group. medArtis AG in Munich is responsible for the Groups medical registration and approval processes. boneArtis manufactures the patented ceramic products for bone and joint reconstruction. Furthermore the boneArtis Group manufactures and distributes medical devices according to the ISO EN 13485 certificates. The Group also developed a patented ceramic injection molding process, CE marked and FDA cleared. A new manufacturing unit has been opened in 2013 to increase the capacity and to expand for drug delivery devices. Stellenbeschreibung: Sie arbeiten direkt unter der Geschäftsführung an der Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und 21 CFR 820 an unseren Standorten in Deutschland (München) und der Schweiz. Sie arbeiten sehr eng mit den Bereichen Produktion und Entwicklung zusammen. Die Stelle erfordert gelegentliche Geschäftsreisen im In- und benachbarten Ausland. Ihre Aufgaben: Gesamtverantwortung für das QM-System die Leitung, Koordination und Begleitung der ISO Zertifizierung innerhalb der Gruppe (interne und externe Audit). Planung, Durchführung bzw. Begleitung von internen und externen Audits, Kunden- und Lieferantenaudits Pflege und Weiterentwicklung des aktuellen QM-Systems und die QM-Ausbildung der Mitarbeiter. Lenkung, Prüfung und Aktualisierung der QM-Dokumentation Managementreviews, sowie die Ausarbeitung eines Massnahmenkatalogs für den KVP-Prozess. Erfassung von Reklamationen und Beschwerden Nachhalten von Korrekturmaßnahmen und Verifizierung der Maßnahmen Erstellen von kundenorientierten Stellungnahmen Prüfmittelüberwachung Sicherstellung von Produkt-, Personal- und Betriebshygiene (Monitoring) Festlegen von Prüf- und Annahmekriterien für Rohstoffe, Bulkwaren und Fertigwaren Einrichten von Analyse-Methoden Mitarbeit bei routinemäßigen QS-Kontrollen Mitverantwortung für die Koordination des Bereiches Regulatory Affairs Einbindung in den Entwicklungs- und Zulassungsprozess neuer Produkte diverse Nebenaufgaben im Bereich Risikomanagement Kommunikation mit dem Notified Body Ihr Profil: Hochschul- oder Fachhochschul-Abschluss in technischer oder naturwissenschaftlicher Richtung oder über eine gleichwertige Qualifikation für die zugewiesenen Aufgaben. Weiterbildung und Erfahrung in leitender Funktion im Qualitätsmanagement (ISO 9001 oder ISO 13485) Sie erledigen Ihre Aufgaben gewissenhaft, selbstständig und mit höchster Präzision, sind kommunikativ und belastbar. Darüber hinaus verfügen Sie über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift und beherrschen den Umgang mit gängigen Softwaretools (MS-Office, MS-Excel, o.ä.). Wir bieten Wir bieten Ihnen eine sehr anspruchsvolle und vielseitige Position in unbefristeter Festanstellung mit attraktiven Aufstiegsbedingungen. Dabei erwartet Sie ein herausforderndes Aufgabengebiet mit hohem gestalterischem Potential bei einem innovativen, internationalen und expandierenden Technologieunternehmen. Wir verfügen über flache Hierarchien und direkte interdisziplinäre Zusammenarbeit über Leitungsebenen hinweg. Unser Unternehmen legt Wert auf gezielte Mitarbeiterförderung durch kontinuierliche fachliche Weiterbildung und Entwicklung der persönlichen Fähigkeiten. Wir bieten Ihnen Arbeit an einem attraktiven Standort mit sehr hoher Lebensqualität.

map München, date_range asap update Permanent

Quality Manager (m/w/d) - Medizintechnik (DE)

[4557]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, Audit, ELKU, MDR (Medical Device Regulation), Medizintechnik, QMS (Qualitätsmanagementsystem / Quality Management System), Qualitätsmanagement

Weßling bei München, Deutschland. (m/f/d) Die Funktion des Qualitätsmanagers stellt sicher, dass die für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) erforderlichen Prozesse eingerichtet, umgesetzt und aufrechterhalten werden und der aktuellen Revision aller anwendbaren Normen in vollem Umfang entsprechen. Der QM-Manager erstattet dem oberen Management Bericht über die Leistung des QMS und den eventuellen Bedarf an Verbesserungen. Die Funktion ist eine Verbindung zu der externen Bewertungsstelle in allen Angelegenheiten, die mit dem externen Zertifizierungsverfahren zusammenhängen. Aufgaben Koordination des Teams Qualitätsmanagement System und Supplier Quality Engineering Definieren von Maßnahmen, Zeitplänen und Aufgaben sowie Folgemaßnahmen für den rechtzeitigen Abschluss von Aufgaben – pünktliche Lieferung der Ergebnisse Sicherstellen, dass Verfahren zur Genehmigung, Überprüfung und Aktualisierung aller Änderungen an kritischen Dokumenten im Rahmen des QMS vorgenommen werden Sicherstellen, dass Aufzeichnungen erstellt und geführt werden, um den Nachweis zu erbringen, dass das QMS befolgt wird und dass ein System zur Identifizierung, Speicherung, zum Schutz, zum Wiederauffinden, zur Aufbewahrungszeit und zur Disposition solcher Aufzeichnungen vorhanden ist Sicherstellen, dass das Qualitätsmanagement System in geplanten Intervallen überprüft wird, um die fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie die Übereinstimmung mit der ISO 13485 und alle anwendbaren MDD-/MDR-Anforderungen sicherzustellen Daten über die Wirksamkeit des QMS analysieren und bewerten wo kontinuierliche Verbesserungen des QMS vorgenommen werden können. Dies schließt Daten ein, die als Ergebnis der Überwachung und Messung und aus anderen relevanten Quellen generiert wurden. Sicherstellen, dass von der obersten Leitung Qualitätsziele zur Messung der Leistung des QMS festgelegt werden und dass diese regelmäßig überprüft werden. Entwickeln, implementieren und verwalten der Leistungskennzahlen (KPIs) für jeden Verantwortungsbereich Festlegung von Abteilungszielen/KPIs sowie Überprüfung und Bewertung der laufenden Leistung der direkt unterstellten Mitarbeiter Sicherstellen, dass die KPIs erfüllt werden, indem nach dem Gesamtplan gearbeitet wird, einschließlich Management und Berichterstattung Bericht über die Erreichung der Ziele und Ermittlung der erforderlichen Maßnahmen Sicherstellen, dass alle neuen Mitarbeiter in die Anforderungen des QMS in Bezug auf ihre eigenen Rollen und Verantwortlichkeiten eingewiesen werden inklusive von Onboarding Schulungen Erstellung schriftlicher Berichte und Präsentationen – z. B. Vorbereitung auf Management-Reviews Zusammenschliessen mit, Entwicklung, Einbindung und Pflege enger Beziehungen zu internen und externen Interessenvertretern, um eine optimale Leistung zu gewährleisten Engagement zur Umsetzung und Aufrechterhaltung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung in Bezug auf das QMS und Koordinieren der kontinuierlichen Verbesserungen des QMS, wobei sicherzustellen ist, dass Nachweise für die ergriffenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen aufgezeichnet und überprüft werden Unterstützung der kontinuierlichen Prozessoptimierung – 6 Sigma-Projekte Durchführung interner und externer Audits Stellvertretender MDRO (Medical Device Reporting Officer) gemäß MPG §30. Unterstützung des Ingenieurteams für Lieferantenqualität Anforderungen Studienabschluss in einem relevanten Bereich Sehr gute Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten – Klasse I, II, IIa und IIb Kompetente Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen, der ISO 13485 / MDD / MDR bevorzugt mindestens 5 Jahre Erfahrung im Umgang mit Kunden und Lieferanten Beherrschung von MS Office (Word, Excel, Projekt, etc.) Gute Kenntnisse im Projektmanagement Sehr gute kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sehr hohe Teamfähigkeit und Fähigkeit Teams zu führen Verständnis für Fristen und die Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten Überzeugungskraft Strukturierte Herangehensweise an die Arbeit Hohe Dynamik und Dringlichkeit bei der Verwirklichung unserer Vision Starke organisatorische und Zeitmanagement-Fähigkeiten Unternehmergeist und Selbstständigkeit Verantwortungsbewusstsein und Verantwortung für seine Arbeit übernehmen Motiviert und kreativ, Fähigkeit, “über den Tellerrand hinauszuschauen” Unser Angebot Persönlicher Einarbeitungsplan zusammen mit einem erfahrenen Mentor Mobile Arbeitsmöglichkeiten (Homeoffice, falls für den jeweiligen Arbeitsplatz geeignet) Diversifizierte Aufgaben in einem dynamischen Umfeld Kontinuierliche Ausbildung und Entwicklung Flache Hierarchien Flexible Arbeitszeiten 30 Tage Urlaub Ansprechende Kantine Kostenloser Kaffee, Tee und Wasser Mitarbeiterveranstaltungen Ladestationen für Elektroautos

map Weßling , date_range asap update Permanent

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (DE)

[4564]
Deutsch, Englisch, FDA, Regulatory Affairs

Position: Regulatory Affairs Aufgaben: Support der Kunden zu den regulatorischen Anforderungen must have: English & deutsch nice to have: französisch nice to have: Erfahrung mit Biosimilars Regionen: FDA & EMEA Erfahrungen: Pharma oder Biotechnologie

map Baden-Württemberg, date_range 01.03.2021 update Freelance

Junior Sales Consultant (w/m/d) (DE)

[3674]
Intern Use Only (pates Recruiting)

map München, date_range 01.08.2020 update RESNOTFOUND: Interne Stellenbeschreibung

(Junior) Recruitment Consultant (w/m/d) (DE)

[3679]
Intern Use Only (pates Recruiting)

Junior Sales Manager (m/w/d) Standort München   Mögen Sie Menschen? Wir bei pates mögen Menschen! Als Personaldienstleister für die Pharmaindustrie und Medizintechnik finden wir nicht nur die richtigen Menschen für den richtigen Job. Wir helfen Menschen, die Leben retten, ihren Traumjob zu finden. Und das macht jeder Einzelne von uns aus Überzeugung.  Jetzt suchen wir Verbündete im Vertrieb, die Lust haben, mit uns die Welt jeden Tag ein bisschen besser zu machen. Das sind Ihre Aufgaben:   Sie stehen in ständigem Kontakt zu Kunden und Kandidaten und zu Ihrem Team, Sie denken sich in die Köpfe ihrer Kunden und überzeugen Sie von unseren qualifizierten Kandidaten und unseren Dienstleistungen, schwierige Kunden und unentschlossene Kandidaten sind für Sie eine beflügelnde Herausforderung, Sie überzeugen durch Persönlichkeit und Ihrem guten Umgang mit Menschen, Sie vermitteln Fachkräfte aus der Pharmaindustrie und Medizintechnik in Positionen, in denen sie gefordert, gefördert und wertgeschätzt werden Was bringen Sie mit: bevorzugt 2-9 Monate Berufserfahrung im Personaldienstleistungsbereich (gerne Berufsanfänger und Quereinsteiger) ein Herz für das Recruiting und den Vertrieb einen reichen Wortschatz für eine eloquente Gesprächsführung. Spaß am Netzwerken Was springt dabei für Sie heraus: Fixgehalt über dem üblichen Marktwert Betriebliche Altersvorsorge Vertrauensarbeitszeit mit fairen Kernzeiten Home-Office Schnelle Aufstiegsmöglichkeiten Onboarding Programm mit Top Trainern Ständige Weiterbildung und Entwicklung mit externen Coaches Arbeiten in einem innovativen Umfeld mit ganz viel Mut zum Mensch sein Jetzt wollen Sie es ganz genau wissen? Dann fehlt nur noch eins: Ihre Bewerbung! Sie erreichen mich unter: ichmagmenschen@pates-experts.com oder kontaktieren Sie mich auf LinkedIn/Xing. Ihre

map München, date_range 01.08.2020 update RESNOTFOUND: Interne Stellenbeschreibung

Consultant PAS-X MES Implementierung (m/w/d) (DE)

[4535]

review und ggf. Optimierung der Projektplanung der aktuellen MES-Implementierung Erarbeitung einer detaillierten und mit den relevanten Stakeholdern abgestimmten Detailprojektplanung sowie aktive Unterstützung des MES-Projektmanagements review und ggf. Optimierung bestehender roll-out-Konzepte zur geplanten standortweiten MES-Implementierung für unterschiedliche Produktionsprozesse (fill & finish; biotech-Prozesse) inkl. Übernahme der Umsetzungsverantwortung als Projektmanager strategische Konzeption sowie Umsetzung eines standortweiten Digitalisierungs-masterplans zur Digitalisierung und Automatisierung von Unternehmensprozessen unter Berücksichtigung bestehender System-Architekturen (z.B. ERP; MES) inkl. Integration unterschiedlicher Level 2- und weiterer Level 3-Systeme Profil Abgeschlossenes Studium (Wirtschafts-) Informatiker, Bioinformatiker, Verfahrenstechniker, Betriebswirt, Ingenieurwesen, Naturwissenschaftler oder eine vergleichbare Berufsausbildung nachweislich ausgeprägte Projektmanagement-Kompetenzen, inkl. langjähriger erfolgreicher Umsetzung im (bio-) pharmazeutischen IT- und Business-Umfeld Langjährige Berufserfahrung in der Werum PAS-X MES-Architektur Mehrjährige Erfahrung als verantwortlicher Projektleiter und/oder Programm-Manager mit nachweislich erfolgreicher Implementierung einer Vielzahl von komplexen MES-Rollout-Projekten Sehr gute Kenntnisse weiterer IT-Systeme / Architekturen v.a. SAP eigenverantwortlich erfolgreich durchgeführte, unternehmensweite Digitalisierungs-transformationen (roadmap)

map Sachsen-Anhalt, date_range 01.01.2021 update Freelance

Elektronik / Hardware Entwicklung Medical Device (m/w/d) (DE)

[4522]

R&D of Active Medical Devices Main Project / Tasks:    Electrical Hardware Development From design concept over simulation to realization of PCBs Re-design of functions and components Design Verification  Next generation Hardware Architecture Must Have Skills:         Experience in Electrical Hardware Development From design concept over simulation to realization of PCBs Nice to Have Skills:      Experience in the field of Active Medical Device development Experience in CPLD/ FPGA system integration (no VHDL or similar required, only electrical know-how) Experience in design for good EMC characteristics           

map Hessen, date_range Februar 2021 update Freelance

Consultant MES Implementierung (m/w/d) (DE)

[4530]

Tasks Warehouse (Warehouse 4.x) 1. creating basic UAT test structure (ghostwriting) 2. support creation UAT specifications (ghostwriting) 3. support of data preparation and implementation of the UAT in VAL 4. support warehouse application/customization of externally produced goods generally in GoLive with selective knowledge building for key users   Manufacturing tasks (Pharmasuite 9.x) 1. support creation basic UAT test structure PIC (Excel structure) 2. workshop UAT preparation (during VI-week) 3. support creation UAT specifications PIC (ghostwriting) 4. support data preparation UAT PIC in VAL 5. support implementation UAT PIC in VAL 6. set up PiC MES Readiness 7. support process/recipe creation operative tableting total 8. support PharmaSuite applications in general with selective knowledge building for special key users

map Hessen, date_range 04.01.2021 update Freelance

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medizintechnik (DE)

[4507]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, 14971 ISO - Risikomanagement, Aktive Medizinprodukte, ELKU, Englisch, FDA, MDR (Medical Device Regulation), Medizintechnik, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Risikoklasse III, Technische Dokumentation, Zulassung EUROPA, Zulassung Kanada, Zulassung USA

Dafür suchen wir Sie Sie überzeugen durch Professionalität? Diese setzen Sie erfolgreich bei der Erreichung effektiver sowie zügiger Produktzulassungen ein und stellen die Erfüllung externer regulatorischer Anforderungen sicher. Ihre zukünftigen Aufgaben: Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) wirken Sie bei der Erstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen unter Berücksichtigung regionalspezifischer Anforderungen mit. Sie sind kompetenter Ansprechpartner zu regulatorischen Anforderungen, betreuen die internationalen Zulassungsverfahren und pflegen die Kontakte zu internationalen Partnern. Dabei sind Sie beteiligt an Informationsaustausch, Beratung und Koordinierung von Maßnahmen mit den internationalen Tochtergesellschaften unseres Unternehmens. Sie erarbeiten Stellungnahmen und wirken eigenverantwortlich bei der Pflege von Datenbanken und der elektronischen Aufarbeitung von Zulassungsdokumenten mit. In diesem Kontext sind Sie ebenfalls in die kontinuierliche Aktualisierung sowie für weitere Verbesserungen der Verfahren und Abläufe für Produktzulassungen verantwortlich. Sie sind verantwortlich für Freigaben der Zulassungsdokumentation sowie Zusammenstellung und Übergabe der Zulassungsdokumentation an unsere jeweiligen nationalen Vertretungen bzw. direkt an die Behörden. Sie arbeiten interdisziplinär mit einem Produktgruppenteam zusammen und beraten unter anderem bei der Umsetzung von zulassungsrelevanten Anforderungen. Das bringen Sie mit abgeschlossenes Hochschulstudium (FH, Uni) mit technischer und/oder betriebswirtschaftlicher oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung idealerweise können sie mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit aktiven Medizinprodukten vorweisen unterschiedliche Kenntnisse wie bspw. QM-Systeme (ISO 9001, ISO 13485, QSR), MPG/MDD/MDR, IEC 60601, ISO 11197 Produkthaftung, internationale Zulassungsanforderung im Bereich Medizintechnik und ggf. auch in angrenzenden Bereichen wie der ISO 14971 sehr gute MS-Office Kenntnisse sowie verhandlungssicheres Englisch Zu Ihren persönlichen Stärken zählen Verhandlungsgeschick, Organisationsvermögen, Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich darzustellen und Lösungen zu erarbeiten.

map Lübeck, date_range asap update Permanent

Validierungsingenieur (m/w/d) (DE)

[4419]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, Audit, Audit Lieferanten, CAPA (Corrective and Preventive Action), ELKU, FMEA, Medizintechnik, Produktion, Prozessoptimierung / Process Improvement, Prozessplanung / Process Planning, QMS (Qualitätsmanagementsystem / Quality Management System), Qualifizierung / qualification, Qualifizierung Anlagen, Qualifizierung Performance / performance qualification (PQ), Reinraum, Risikomanagement, Technische Dokumentation, Validierung, Validierung Produkt, Validierung Prozess, Validierung Reinigung

Konkrete Aufgabenbeschreibung der Vakanz: ? Planung, Koordinierung und Überwachung der Durchführung von Qualifizierungen, Validierungen und Revalidierungen an allen Standorten von Fertigungsanlagen, Räumlichkeiten, Prozesse und Sterilisation ? Neuentwicklung und Optimierung von Prüfverfahren in Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätsabteilung und Entwicklung ? Ableitung eines Validierungs- bzw. Qualifizierungskonzepts aus gemeinsam erstellten Risikoanalysen ? Erstellung von Dokumenten, z. B. Verfahrensanweisungen und Prüfprotokolle, Validierungsdokumentation ? Dokumentation, Auswertung und Bewertung von Roh- und Messdaten ? Ansprechpartner bei der Umsetzung von Validierungsprozessen und Überwachung der Prozesseinhaltung ? Repräsentation der Validierungsabteilung bei internen sowie externen Audits ? Durchführung von internen und Lieferanten Audits ? Durchführung und Unterstützung bei (QM-)Projekten ? Unterstützung bei Präventiv- und Korrekturmaßnahmen im Bereich Qualität und Produktion ? Mitwirkung bei der Einhaltung der gesetzlichen Normen und Vorschriften ? Unterstützung bei der Qualitätsmanagementdokumentationen ? Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätsstandards Weitere benötigte Kenntnisse: ? Überdurchschnittliches Maß an Qualitätsbewusstsein ? Kenntnisse der relevanten Qualitätsstandards und Fachnormen ? Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift ? EDV Anwenderkenntnisse (Word, Excel, Outlook)

map Stolberg, date_range asap update Permanent

Prozessingenieur (m/w/d) (DE)

[4418]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, ELKU, FMEA, Kunststoffe, Medizintechnik, Prozessoptimierung / Process Improvement, Prozessplanung / Process Planning, Qualifizierung / qualification, Qualifizierung Anlagen, Qualitätsmanagement, Techniker, Validierung, Validierung Prozess

Konkrete Aufgabenbeschreibung der Vakanz: ? Überführung von Baugruppen und Produkten aus der Entwicklung in die Serienfertigung ? Anlagenqualifizierung und Validierung der neu eingeführten und bestehenden Produktionsprozesse ? Optimierung bestehender Produktionsprozesse hinsichtlich Effizienz und Effektivität ? Prozesskontrolle, Fehleranalyse und Umsetzung von Lösungen ? Erstellen von URS, FS, P-FMEAs, Herstellanweisungen und Produktionsdokumenten ? Pflege, Betreuung und Wartung unserer Produktionsanlagen, Geräten und Einrichtungen Weitere benötigte Kenntnisse: ? Studium der Produktionstechnik oder des Maschinenbaus in der Vertiefungsrichtung Fertigungstechnik, Medizintechnik, Kunststofftechnik, Feinwerktechnik oder eine vergl. Ausbildung (Techniker) ? Mehrjährige Berufserfahrung, erworben in einer regulierten Branche ? Erfahrungen im Bereich Industrial Engineering und in der Optimierung von Produktionsprozessen ? Idealerweise Erfahrung mit Klimatisierung, Reinstwasser oder Druckluft

map Heilbronn, date_range asap update Permanent

Regulatory Affairs Manager (Junior & Senior) (m/w/x) - Medizintechnik (DE)

[4468]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, 14971 ISO - Risikomanagement, ELKU, Medizintechnik, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Software, Zulassung EUROPA, Zulassung USA

Regulatorische Strategien und Pläne für die weltweite Zulassung der zugewiesenen Produkte erstellen Einreichdokumentationen für die globale Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere für EU, US, China eigenständig erstellen den Zulassungsstatus überwachen, nachhalten und reporten als Ansprechpartner für interne Bereiche (R&D, Produktmanagement, Marketing Communications, internationalen RA Ansprechpartner/innen in den jeweiligen Märkten) sowie extern für Partner und Behörden fungieren bei globalen Projekten für Zulassungen oder durch Gesetzesänderungen ausgelöste veränderte Anforderungen (z.B. EU MDR) mitarbeiten bei der Optimierung globaler standortübergreifender RA-Prozesse mitwirken

map Jena, date_range asap update Permanent

Head of Regulatory Affairs (m/w/d) - Teamlead - Medizintechnik (DE)

[4384]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, 14971 ISO - Risikomanagement, Aktive Medizinprodukte, ELKU, Englisch, FDA, MDR (Medical Device Regulation), Medizintechnik, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Risikoklasse III, Technische Dokumentation, Zulassung EUROPA, Zulassung Kanada, Zulassung USA

Sie sind ein ausgesprochener Experte, was effiziente, zügige internationale Produktzulassungen betrifft und kennen die regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizintechnik aus dem Effeff? Dann passen Sie hervorragend in unsere Business Unit für medizinisches Zubehör und Verbrauchsmaterial und sorgen gemeinsam mit Ihrem Team dafür, dass wir unsere ambitionierten Wachstumsziele erreichen. Ihre zukünftigen Aufgaben: Sie betreuen und koordinieren internationale Zulassungen sowie Re-Registrierungen von der Erarbeitung der Zulassungsstrategie bis zur Dokumentation Sie führen das Regulatory Affairs Team (5 Mitarbeiter) innerhalb der Business Unit, wobei Sie ein besonderes Augenmerk auf die strategische Weiterentwicklung des Teams und die Gestaltung effizienter Abläufe und Methoden haben Sie sind kompetenter Berater in regulatorischen Fragen innerhalb der Business Unit sowie für unsere internationalen Tochtergesellschaften und haben dabei unsere Wachstumsziele klar im Fokus Sie sind aktiver Partner im Kontakt mit in- und ausländischen Behörden Sie halten ihr Wissen zu regulatorischen Anforderungen und Methoden auf dem Laufenden und bringen diese in die Business Unit ein Das bringen Sie mit Abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung Mehrjährige Berufs- und erste Führungspraxis in vergleichbarer Position mit internationaler Ausrichtung Aktuelles Know-how üblicher Zulassungsanforderungen, Fragen der Produkthaftung und Normen der Medizintechnik, z. B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR part 820, MPG, MDR Sehr gute MS-Office- und SAP- sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse Kommunikationsstärke in der konstruktiven Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Schnittstellenpartnern sowie überdurchschnittliche Ziel- und Ergebnisorientierung

map Lübeck, date_range asap update Permanent

Qualified Person Impfstoffe (m/w/d) (DE)

[4373]

map Singen, date_range Q1 2021 update Permanent

GMP Manager / Laboratory Manager (m/w/d) (DE)

[4349]
Biotechnologie, GMP, Labor, Mikrobiologie

GMP Manager / Laboratory Manager (m/f/x) Datum: 19.08.2020 Standort: Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland, 85276 Unternehmen: Daiichi Sankyo Europe Affiliate: Daiichi Sankyo Europe GmbH   Passion for Innovation. Compassion for Patients.™ Daiichi Sankyo and its 15.000 employees in more than 20 countries are dedicated to the creation and supply of innovative pharmaceutical products. In addition to a strong portfolio of medicines for cardiovascular diseases, under the Group’s 2025 vision to become a “Global Pharma Innovator with Competitive Advantage in Oncology,” Daiichi Sankyo is primarily focused on providing novel therapies in oncology. Our European headquarters are in Munich, Germany and we have affiliates in 13 European countries including Denmark, where Copenhagen acts as the Nordic headquarter. For more information: www.daiichi-sankyo.eu.   For our R&D Biologics Unit in Pfaffenhofen an der Ilm we are seeking highly qualified candidates to fill the position of     GMP Manager / Laboratory Manager (m/f/x)  –2 year contract- Purpose of the function: As a Laboratory Manager, the job holder is a First Line Manager leading 1-2 technicians and is responsible for the timely execution of manufacturing projects of biologics at R&D level. This includes the development and optimization of fermentation processes with both microbial and mammalian cell lines as well as purification processes. You will assist in the method transfer to clinical GMP production.   Roles and Responsibilities:  Responsibility for planning and execution of manufacturing projects recombinant proteins Including upstream fermentation and downstream purification tasks Development and optimizing of fermentation processes with microbial and mammalian cell lines Planning and execution of genetic engineering tasks  Responsibility for a laboratory team Training and leading technicians and students conduction laboratory tasks as experiments, fermentation, purification tasks as well as maintenance of equipment Responsible for personal development of laboratory team members Regular reporting and communication with Japanese colleagues  Participation in research exchange program Laboratory maintenance and organization of dedicated lab equipment including writing of SOPs Reading and interpretation of scientific literature Contribution to equipment qualification and risk analysis within the scope of establishing a GMP environment Assist in method transfer from R&D level to clinical GMP production   Personal skills and professional experience: University Degree in Biotechnology or related subjects 2-5 years working experience in the pharmaceutical industry  Working experience in a GMP enviroment Hands-on experience with prokaryotic and eukaryotic fermentations  Proven knowledge of protein expression strategies General molecular biology skills (cloning, vector construction, PCR) Knowledge in protein purification methods Language requirements: English (advanced-fluent written and spoken) and German (proficient) IT skills: office software; experienced with statistical programs  

map Pfaffenhofen, date_range asap update Permanent

Qualified Person / QP (m/w/d) (DE)

[2840]

Wir, das Haus Dr. Reckeweg sind ein inhabergeführtes Familienunternehmen, das sich der Herstellung gut wirksamer und gut verträglicher homöopathischer Arzneimittel verpflichtet hat. Unsere Unternehmenskultur basiert auf Wertschätzung, Begeisterung und Glaubwürdigkeit. Gemeinsam mit unseren Partnern in über 40 Ländern begeistern wir Menschen für die Welt der Naturheilkunde. Wir leben Homöopathie und suchen Menschen, die unseren zukünftigen Recke-WEG aktiv mitgestalten möchten. Sie sind hoch motiviert, flexibel und teamorientiert? Dann sind Sie bei uns genau richtig! Für unser Unternehmen suchen wir eine/n: Qualified Person / QP (m/w/d) Ihr Aufgabengebiet: Wahrnehmung der Verantwortung einer Sachkundigen Person (QP) gemäß §19 nach AMG Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens Erteilung der Marktfreigaben von Chargen vor deren Inverkehrbringen, Führen des fortlaufenden Registers und jährliche Erstellung eines PQR und APR Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen Überwachung sowie ggf. Durchführung interner und externer Audits Ansprechpartner (m/w/d) für Behörden und Kunden Beratung und Unterstützung des Unternehmens in allen pharmakologischen und arzneimittelrechtlichen Fragestellungen Ihr Profil: Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Approbation als Apotheker (m/w/d) Sachkenntnis nach §15 AMG und Anerkennung als Sachkundige Person (QP) durch eine Landesbehörde Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln Ausgeprägtes analytisches Denken und Problemlösefähigkeit Teamorientierter Arbeitsstil Gute kommunikative Fähigkeiten sowie sehr gute Englisch-Kenntnisse Sie können sich mit den Grundsätzen unserer Unternehmenskultur identifizieren und erkennen sich im Anforderungsprofil wieder? Dann nehmen Sie die Herausforderung an und werden Teil unseres international aufstrebenden Unternehmens! Wir freuen uns auf Ihre vollständige Bewerbung mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung. Bitte bewerben Sie sich ausschließlich über unser Onlineportal. Dr. Reckeweg & Co. GmbH - vor 5 Tagen - Diesen Job melden - Originaljob

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