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Head of Regulatory Affairs (m/w/d) - Teamlead - Medizintechnik (DE)

[4384]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, 14971 ISO - Risikomanagement, Aktive Medizinprodukte, ELKU, Englisch, FDA, MDR (Medical Device Regulation), Medizintechnik, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Risikoklasse III, Technische Dokumentation, Zulassung EUROPA, Zulassung Kanada, Zulassung USA

Sie sind ein ausgesprochener Experte, was effiziente, zügige internationale Produktzulassungen betrifft und kennen die regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizintechnik aus dem Effeff? Dann passen Sie hervorragend in unsere Business Unit für medizinisches Zubehör und Verbrauchsmaterial und sorgen gemeinsam mit Ihrem Team dafür, dass wir unsere ambitionierten Wachstumsziele erreichen. Ihre zukünftigen Aufgaben: Sie betreuen und koordinieren internationale Zulassungen sowie Re-Registrierungen von der Erarbeitung der Zulassungsstrategie bis zur Dokumentation Sie führen das Regulatory Affairs Team (5 Mitarbeiter) innerhalb der Business Unit, wobei Sie ein besonderes Augenmerk auf die strategische Weiterentwicklung des Teams und die Gestaltung effizienter Abläufe und Methoden haben Sie sind kompetenter Berater in regulatorischen Fragen innerhalb der Business Unit sowie für unsere internationalen Tochtergesellschaften und haben dabei unsere Wachstumsziele klar im Fokus Sie sind aktiver Partner im Kontakt mit in- und ausländischen Behörden Sie halten ihr Wissen zu regulatorischen Anforderungen und Methoden auf dem Laufenden und bringen diese in die Business Unit ein Das bringen Sie mit Abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung Mehrjährige Berufs- und erste Führungspraxis in vergleichbarer Position mit internationaler Ausrichtung Aktuelles Know-how üblicher Zulassungsanforderungen, Fragen der Produkthaftung und Normen der Medizintechnik, z. B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR part 820, MPG, MDR Sehr gute MS-Office- und SAP- sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse Kommunikationsstärke in der konstruktiven Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Schnittstellenpartnern sowie überdurchschnittliche Ziel- und Ergebnisorientierung

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